- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04075786
Onderzoek naar dysmorfe baarmoederkennis onder gynaecologen. (DUS-1)
Misvormingen van de baarmoeder werden voor het eerst beschreven door Cruveilhier en Von Rokitansky in de 19e eeuw. In de loop der jaren zijn er veel voorgestelde classificaties gepresenteerd, hoewel er wereldwijd slechts twee het meest worden gebruikt: de eerste voorgesteld door de American Fertility Society (AFS) en de recent gepubliceerde door European Society on Gynecologic Endoscopie / European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESHRE). Beide classificaties beschrijven een speciaal type baarmoeder, met een abnormaal gevormde smalle baarmoederholte. Dit type baarmoeder werd aanvankelijk, vóór het gebruik van echografie, gedefinieerd als "hypoplasische baarmoeder" door K. Menge en K.V. Oettingen in 1930. Vervolgens definieerde de AFS het in zijn classificatie als type VII als diethylstilbestrol-gerelateerd en de ESGE/ESHRE-classificatie definieerde het als klasse U1a of T-vormige baarmoeder.
Momenteel zijn er geen duidelijke diagnostische criteria voor dit type baarmoeder en de enige algemeen aanvaarde parameter is die van "smalle baarmoederholte als gevolg van verdikte zijwanden". Het doel van deze studie is een enquête uit te voeren onder gynaecologen in de actieve klinische praktijk en in opleiding zijnde gynaecologen om de mate van overeenstemming vast te stellen bij het catalogiseren van 3D-echografieën van normale of dysmorfe baarmoeders, met als doel gemeenschappelijke parameters te identificeren die het mogelijk maken identificeer de dysmorfe baarmoeder met vernauwing van de zijwanden.
De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: in een eerste stap vullen de deelnemers een enquête in om hun kennis van misvormingen van de baarmoeder en hun betrokkenheid bij geassisteerde voortplanting in hun huidige klinische praktijk te evalueren.
In de tweede stap bekijken de deelnemers vervolgens een video van hysteroscopieën en 3D-echografiebeelden van verschillende gevallen die de hysteroscopische/echografische correlatie van de verschillende varianten van de baarmoeder met vernauwing van de zijwanden benadrukken. Elke deelnemer krijgt 40 (veertig) 3D-echobeelden te zien van de baarmoeder van normale vrouwen zonder onvruchtbaarheid en 40 (veertig) onvruchtbare vrouwen met baarmoedervernauwing in het middelste derde deel gediagnosticeerd door hysteroscopie + 3D-echografie en bijbehorende onvruchtbaarheid (in T, Y of I vorm). Zodra het onderzoek is voltooid, zal de mate van overeenstemming worden geëvalueerd, met als doel gemeenschappelijke parameters voor de diagnose van dysmorfe baarmoeder te identificeren door middel van 3D-echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Laganà, M.D.
- Telefoonnummer: +39 3296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- praktiserend gynaecoloog-specialist of mede-/bewoner (in opleiding);
- Kennis van de classificatie ESGE/AFS en T-Y-I baarmoederafwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
• Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gynaecologen
Gynaecologen in actieve klinische praktijk en (in opleiding) gynaecologen.
|
Elke deelnemer krijgt 40 (veertig) 3D-echobeelden te zien van de baarmoeder van normale vrouwen zonder onvruchtbaarheid en 40 (veertig) onvruchtbare vrouwen met baarmoedervernauwing in het middelste derde deel gediagnosticeerd door hysteroscopie + 3D-echografie en bijbehorende onvruchtbaarheid (T-, Y- of I-vormige ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming tussen verwachte en feitelijke diagnose van dysmorfe baarmoeders
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De mate van concordantie zal worden uitgedrukt als het percentage van de onderzochte populatie dat de diagnose van dysmorfe baarmoeders correct zal identificeren, om ze te onderscheiden van normaal gevormde baarmoeders, kijkend naar de beelden verkregen door echografie en hysteroscopie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Carugno, M.D., University of Miami
- Studie directeur: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dysmorphic Uterus Survey-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dysmorfe baarmoeder
-
Dana-Farber Cancer InstituteStemline Therapeutics, Inc.WervingBaarmoeder sarcoom | Endometrium stromaal sarcoom | Oestrogeenreceptor-positieve tumor | Baarmoeder Leiomyosarcoom | ESS | Perivasculaire Epithelioïde Celtumoren | Uterus adenosarcoom | Uterus PEComa | uLMSVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vragenlijst
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth-Hitchcock Medical Center; West Virginia... en andere medewerkersVoltooidGynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Andere kankerVerenigde Staten
-
Sahmyook UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Beroepsziekten | Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningenZuid -Korea
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationVoltooidGastro-intestinale kankers | LongkankersVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSuikerziekte | Zelfmanagement | Diabetes nood | VeteraanVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
St. Jude Children's Research HospitalWervingGenetische aanlegVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNog niet aan het wervenUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingOnderkaak Fractuur | Gezichtsverwondingen | Orbitale fracturen | Le Fort | Orbitale vloerfractuur | Gezichtsscheur | Neusbreuk | Zygomaticomaxillaire complexe fractuur | ZygoombreukVerenigde Staten