Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dysmorfe baarmoederkennis onder gynaecologen. (DUS-1)

28 april 2021 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Misvormingen van de baarmoeder werden voor het eerst beschreven door Cruveilhier en Von Rokitansky in de 19e eeuw. In de loop der jaren zijn er veel voorgestelde classificaties gepresenteerd, hoewel er wereldwijd slechts twee het meest worden gebruikt: de eerste voorgesteld door de American Fertility Society (AFS) en de recent gepubliceerde door European Society on Gynecologic Endoscopie / European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESHRE). Beide classificaties beschrijven een speciaal type baarmoeder, met een abnormaal gevormde smalle baarmoederholte. Dit type baarmoeder werd aanvankelijk, vóór het gebruik van echografie, gedefinieerd als "hypoplasische baarmoeder" door K. Menge en K.V. Oettingen in 1930. Vervolgens definieerde de AFS het in zijn classificatie als type VII als diethylstilbestrol-gerelateerd en de ESGE/ESHRE-classificatie definieerde het als klasse U1a of T-vormige baarmoeder.

Momenteel zijn er geen duidelijke diagnostische criteria voor dit type baarmoeder en de enige algemeen aanvaarde parameter is die van "smalle baarmoederholte als gevolg van verdikte zijwanden". Het doel van deze studie is een enquête uit te voeren onder gynaecologen in de actieve klinische praktijk en in opleiding zijnde gynaecologen om de mate van overeenstemming vast te stellen bij het catalogiseren van 3D-echografieën van normale of dysmorfe baarmoeders, met als doel gemeenschappelijke parameters te identificeren die het mogelijk maken identificeer de dysmorfe baarmoeder met vernauwing van de zijwanden.

De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: in een eerste stap vullen de deelnemers een enquête in om hun kennis van misvormingen van de baarmoeder en hun betrokkenheid bij geassisteerde voortplanting in hun huidige klinische praktijk te evalueren.

In de tweede stap bekijken de deelnemers vervolgens een video van hysteroscopieën en 3D-echografiebeelden van verschillende gevallen die de hysteroscopische/echografische correlatie van de verschillende varianten van de baarmoeder met vernauwing van de zijwanden benadrukken. Elke deelnemer krijgt 40 (veertig) 3D-echobeelden te zien van de baarmoeder van normale vrouwen zonder onvruchtbaarheid en 40 (veertig) onvruchtbare vrouwen met baarmoedervernauwing in het middelste derde deel gediagnosticeerd door hysteroscopie + 3D-echografie en bijbehorende onvruchtbaarheid (in T, Y of I vorm). Zodra het onderzoek is voltooid, zal de mate van overeenstemming worden geëvalueerd, met als doel gemeenschappelijke parameters voor de diagnose van dysmorfe baarmoeder te identificeren door middel van 3D-echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gynaecologen in actieve klinische praktijk en (in opleiding) gynaecologen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • praktiserend gynaecoloog-specialist of mede-/bewoner (in opleiding);
  • Kennis van de classificatie ESGE/AFS en T-Y-I baarmoederafwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gynaecologen
Gynaecologen in actieve klinische praktijk en (in opleiding) gynaecologen.
Elke deelnemer krijgt 40 (veertig) 3D-echobeelden te zien van de baarmoeder van normale vrouwen zonder onvruchtbaarheid en 40 (veertig) onvruchtbare vrouwen met baarmoedervernauwing in het middelste derde deel gediagnosticeerd door hysteroscopie + 3D-echografie en bijbehorende onvruchtbaarheid (T-, Y- of I-vormige ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming tussen verwachte en feitelijke diagnose van dysmorfe baarmoeders
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De mate van concordantie zal worden uitgedrukt als het percentage van de onderzochte populatie dat de diagnose van dysmorfe baarmoeders correct zal identificeren, om ze te onderscheiden van normaal gevormde baarmoeders, kijkend naar de beelden verkregen door echografie en hysteroscopie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose Carugno, M.D., University of Miami
  • Studie directeur: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Dysmorphic Uterus Survey-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dysmorfe baarmoeder

  • Dana-Farber Cancer Institute
    Stemline Therapeutics, Inc.
    Werving
    Baarmoeder sarcoom | Endometrium stromaal sarcoom | Oestrogeenreceptor-positieve tumor | Baarmoeder Leiomyosarcoom | ESS | Perivasculaire Epithelioïde Celtumoren | Uterus adenosarcoom | Uterus PEComa | uLMS
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

Abonneren