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Indagine sulla conoscenza dell'utero dismorfico tra i ginecologi. (DUS-1)

28 aprile 2021 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Le malformazioni uterine furono inizialmente descritte da Cruveilhier e Von Rokitansky nel 1800. Molte classificazioni proposte sono state presentate nel corso degli anni, anche se solo due sono maggiormente utilizzate a livello mondiale: la prima proposta dall'American Fertility Society (AFS) e quella recentemente pubblicata dalla European Society on Gynecologic Endoscopy/European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESHRE). Entrambe le classificazioni descrivono un tipo speciale di utero, con una cavità uterina stretta e di forma anomala. Questo tipo di utero è stato inizialmente definito, prima dell'uso degli ultrasuoni, "utero ipoplasico" da K. Menge e K.V. Oettingen nel 1930. Successivamente, l'AFS nella sua classificazione lo ha definito di tipo VII come Dietilstilbestrolo-correlato e la classificazione ESGE/ESHRE lo ha definito di classe U1a o utero a forma di T.

Al momento non esistono criteri diagnostici chiari per questo tipo di utero e l'unico parametro largamente accettato è quello di "cavità uterina ristretta per ispessimento delle pareti laterali". Lo scopo di questo studio è quello di condurre un sondaggio tra ginecologi nella pratica clinica attiva e ginecologi residenti (in formazione) per stabilire il grado di concordanza nella catalogazione di immagini ecografiche 3D di uteri normali o dismorfici, con l'obiettivo di identificare parametri comuni che consentano di identificare l'utero dismorfico con restringimento delle pareti laterali.

Lo studio sarà condotto in due fasi: in una fase iniziale, i partecipanti completeranno un sondaggio valutando la loro conoscenza delle malformazioni uterine e il loro coinvolgimento nella riproduzione assistita nella loro attuale pratica clinica.

Nella seconda fase, i partecipanti guarderanno quindi un video di isteroscopie e immagini ecografiche 3D di diversi casi evidenziando la correlazione isteroscopica/ecografia delle diverse varianti dell'utero con restringimento delle pareti laterali. Ad ogni partecipante verranno mostrate 40 (quaranta) immagini ecografiche 3D dell'utero di donne normali senza infertilità e 40 (quaranta) donne infertili con utero con restringimento nel terzo medio diagnosticato mediante isteroscopia + ecografia 3D e infertilità associata (in T, Y o I forma). Una volta terminata l'indagine, verrà valutato il grado di concordanza, con l'obiettivo di identificare parametri comuni di diagnosi di utero dismorfico mediante ecografia 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ginecologi in pratica clinica attiva e ginecologi specializzandi (in formazione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Specialista ginecologo praticante o borsista/residente (in formazione);
  • Conoscenza della classificazione delle anomalie uterine ESGE/AFS e T-Y-I.

Criteri di esclusione:

• Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ginecologi
Ginecologi in pratica clinica attiva e ginecologi specializzandi (in formazione).
Ad ogni partecipante verranno mostrate 40 (quaranta) immagini ecografiche 3D dell'utero di donne normali senza infertilità e 40 (quaranta) donne infertili con utero con restringimento nel terzo medio diagnosticato mediante isteroscopia + ecografia 3D e infertilità associata (T, Y o forma a I ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di concordanza tra diagnosi anticipata ed effettiva di utero dismorfico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il grado di concordanza sarà espresso come percentuale della popolazione indagata che identificherà correttamente la diagnosi di utero dismorfico, distinguendolo da utero di forma normale, guardando le immagini ottenute dall'ecografia e dall'isteroscopia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose Carugno, M.D., University of Miami
  • Direttore dello studio: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dysmorphic Uterus Survey-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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