- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04075786
Pesquisa sobre conhecimento sobre útero dismórfico entre ginecologistas. (DUS-1)
As malformações uterinas foram inicialmente descritas por Cruveilhier e Von Rokitansky no século XIX. Muitas classificações propostas foram apresentadas ao longo dos anos, embora apenas duas sejam mais utilizadas mundialmente: a primeira proposta pela American Fertility Society (AFS) e a recentemente publicada pela European Society on Gynecologic Endoscopy / European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESHRE). Ambas as classificações descrevem um tipo especial de útero, com uma cavidade uterina estreita de formato anormal. Esse tipo de útero foi inicialmente definido, antes do uso do ultrassom, como "útero hipoplásico" por K. Menge e K.V. Oettingen em 1930. Posteriormente, a AFS em sua classificação o definiu como tipo VII relacionado ao Dietilestilbestrol e a classificação ESGE/ESHRE o definiu como classe U1a ou útero em forma de T.
Atualmente, não há critérios diagnósticos claros para esse tipo de útero e o único parâmetro amplamente aceito é o de "cavidade uterina estreita devido a paredes laterais espessadas". O objetivo deste estudo é realizar uma pesquisa com ginecologistas em prática clínica ativa e ginecologistas residentes (em treinamento) para estabelecer o grau de concordância ao catalogar imagens de ultrassom 3D de úteros normais ou dismórficos, com o objetivo de identificar parâmetros comuns que permitam identificar o útero dismórfico com estreitamento das paredes laterais.
O estudo será realizado em duas etapas: em uma etapa inicial, as participantes responderão a uma pesquisa avaliando seus conhecimentos sobre malformações uterinas e seu envolvimento com reprodução assistida em sua prática clínica atual.
Na segunda etapa, os participantes assistirão a um vídeo de histeroscopias e imagens de ultrassom 3D de diferentes casos, destacando a correlação histeroscópica/ultrassonográfica das diferentes variantes do útero com o estreitamento das paredes laterais. Cada participante verá 40 (quarenta) imagens de ultrassom 3D do útero de mulheres normais sem infertilidade e 40 (quarenta) mulheres inférteis com útero com estreitamento no terço médio diagnosticado por histeroscopia + ultrassom 3D e infertilidade associada (em T, Y ou I forma). Terminada a pesquisa, será avaliado o grau de concordância, com o objetivo de identificar parâmetros comuns de diagnóstico de útero dismórfico por ultrassom 3D.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Laganà, M.D.
- Número de telefone: +39 3296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Especialista em ginecologia ou bolsista/residente (em treinamento);
- Conhecimento da classificação de anomalias uterinas ESGE/AFS e T-Y-I.
Critério de exclusão:
• Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ginecologistas
Ginecologistas em prática clínica ativa e ginecologistas residentes (em treinamento).
|
Cada participante verá 40 (quarenta) imagens de ultrassom 3D do útero de mulheres normais sem infertilidade e 40 (quarenta) mulheres inférteis com útero com estreitamento no terço médio diagnosticado por histeroscopia + ultrassom 3D e infertilidade associada (em forma de T, Y ou I ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de concordância entre o diagnóstico antecipado e real de útero dismórfico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O grau de concordância será expresso como a porcentagem da população investigada que identificará corretamente o diagnóstico de útero dismórfico, distinguindo-o de útero de formato normal, mediante as imagens obtidas por ultrassonografia e histeroscopia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Carugno, M.D., University of Miami
- Diretor de estudo: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dysmorphic Uterus Survey-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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