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Pesquisa sobre conhecimento sobre útero dismórfico entre ginecologistas. (DUS-1)

28 de abril de 2021 atualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

As malformações uterinas foram inicialmente descritas por Cruveilhier e Von Rokitansky no século XIX. Muitas classificações propostas foram apresentadas ao longo dos anos, embora apenas duas sejam mais utilizadas mundialmente: a primeira proposta pela American Fertility Society (AFS) e a recentemente publicada pela European Society on Gynecologic Endoscopy / European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESHRE). Ambas as classificações descrevem um tipo especial de útero, com uma cavidade uterina estreita de formato anormal. Esse tipo de útero foi inicialmente definido, antes do uso do ultrassom, como "útero hipoplásico" por K. Menge e K.V. Oettingen em 1930. Posteriormente, a AFS em sua classificação o definiu como tipo VII relacionado ao Dietilestilbestrol e a classificação ESGE/ESHRE o definiu como classe U1a ou útero em forma de T.

Atualmente, não há critérios diagnósticos claros para esse tipo de útero e o único parâmetro amplamente aceito é o de "cavidade uterina estreita devido a paredes laterais espessadas". O objetivo deste estudo é realizar uma pesquisa com ginecologistas em prática clínica ativa e ginecologistas residentes (em treinamento) para estabelecer o grau de concordância ao catalogar imagens de ultrassom 3D de úteros normais ou dismórficos, com o objetivo de identificar parâmetros comuns que permitam identificar o útero dismórfico com estreitamento das paredes laterais.

O estudo será realizado em duas etapas: em uma etapa inicial, as participantes responderão a uma pesquisa avaliando seus conhecimentos sobre malformações uterinas e seu envolvimento com reprodução assistida em sua prática clínica atual.

Na segunda etapa, os participantes assistirão a um vídeo de histeroscopias e imagens de ultrassom 3D de diferentes casos, destacando a correlação histeroscópica/ultrassonográfica das diferentes variantes do útero com o estreitamento das paredes laterais. Cada participante verá 40 (quarenta) imagens de ultrassom 3D do útero de mulheres normais sem infertilidade e 40 (quarenta) mulheres inférteis com útero com estreitamento no terço médio diagnosticado por histeroscopia + ultrassom 3D e infertilidade associada (em T, Y ou I forma). Terminada a pesquisa, será avaliado o grau de concordância, com o objetivo de identificar parâmetros comuns de diagnóstico de útero dismórfico por ultrassom 3D.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ginecologistas em prática clínica ativa e ginecologistas residentes (em treinamento)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Especialista em ginecologia ou bolsista/residente (em treinamento);
  • Conhecimento da classificação de anomalias uterinas ESGE/AFS e T-Y-I.

Critério de exclusão:

• Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ginecologistas
Ginecologistas em prática clínica ativa e ginecologistas residentes (em treinamento).
Cada participante verá 40 (quarenta) imagens de ultrassom 3D do útero de mulheres normais sem infertilidade e 40 (quarenta) mulheres inférteis com útero com estreitamento no terço médio diagnosticado por histeroscopia + ultrassom 3D e infertilidade associada (em forma de T, Y ou I ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de concordância entre o diagnóstico antecipado e real de útero dismórfico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O grau de concordância será expresso como a porcentagem da população investigada que identificará corretamente o diagnóstico de útero dismórfico, distinguindo-o de útero de formato normal, mediante as imagens obtidas por ultrassonografia e histeroscopia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose Carugno, M.D., University of Miami
  • Diretor de estudo: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Dysmorphic Uterus Survey-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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