- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04075786
Encuesta sobre el conocimiento del útero dismórfico entre los ginecólogos. (DUS-1)
Las malformaciones uterinas fueron inicialmente descritas por Cruveilhier y Von Rokitansky en el siglo XIX. A lo largo de los años se han presentado muchas clasificaciones propuestas, aunque solo dos se utilizan mayoritariamente en todo el mundo: la primera propuesta por la Sociedad Americana de Fertilidad (AFS) y la recientemente publicada por la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica/Sociedad Europea de Endocrinología Reproductiva Humana (ESGE/ ESHRE). Ambas clasificaciones describen un tipo especial de útero, con una cavidad uterina estrecha de forma anormal. Este tipo de útero fue definido inicialmente, antes del uso de la ecografía, como "útero hipoplásico" por K. Menge y K.V. Oettingen en 1930. Posteriormente, la AFS en su clasificación lo definió como tipo VII relacionado con Dietilestilbestrol y la clasificación ESGE/ESHRE lo definió como clase U1a o útero en forma de T.
En la actualidad no existen criterios diagnósticos claros para este tipo de útero y el único parámetro ampliamente aceptado es el de “cavidad uterina estrecha por paredes laterales engrosadas”. El propósito de este estudio es realizar una encuesta a ginecólogos en práctica clínica activa y ginecólogos residentes (en formación) para establecer el grado de concordancia al momento de catalogar imágenes de ultrasonido 3D de úteros normales o dismórficos, con el objetivo de identificar parámetros comunes que permitan identificar el útero dismórfico con estrechamiento de las paredes laterales.
El estudio se llevará a cabo en dos etapas: en un paso inicial, los participantes completarán una encuesta que evaluará su conocimiento sobre las malformaciones uterinas y su participación en la reproducción asistida en su práctica clínica actual.
En el segundo paso, los participantes verán un video de histeroscopias e imágenes de ultrasonido 3D de diferentes casos que destacan la correlación histeroscópica/ultrasonido de las diferentes variantes del útero con el estrechamiento de las paredes laterales. A cada participante se le mostrarán 40 (cuarenta) ecografías 3D de útero de mujeres normales sin infertilidad y 40 (cuarenta) mujeres infértiles con útero con estrechamiento en tercio medio diagnosticado por histeroscopia + ecografía 3D e infertilidad asociada (en T, Y o I forma). Una vez finalizada la encuesta, se evaluará el grado de concordancia, con el objetivo de identificar parámetros comunes de diagnóstico de útero dismórfico por ecografía 3D.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Laganà, M.D.
- Número de teléfono: +39 3296279579
- Correo electrónico: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ginecólogo especialista en ejercicio o becario/residente (en formación);
- Conocimiento de la clasificación de anomalías uterinas ESGE/AFS y T-Y-I.
Criterio de exclusión:
• Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ginecólogos
Ginecólogos en práctica clínica activa y ginecólogos residentes (en formación).
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A cada participante se le mostrarán 40 (cuarenta) imágenes de ultrasonido 3D de útero de mujeres normales sin infertilidad y 40 (cuarenta) mujeres infértiles con útero con estrechamiento en el tercio medio diagnosticado por histeroscopia + ultrasonido 3D e infertilidad asociada (en forma de T, Y o I ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de concordancia entre el diagnóstico anticipado y real de útero dismórfico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El grado de concordancia se expresará como el porcentaje de la población investigada que identificará correctamente el diagnóstico de útero dismórfico, distinguiéndolo de los úteros de forma normal, a la vista de las imágenes obtenidas por ecografía e histeroscopia.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jose Carugno, M.D., University of Miami
- Director de estudio: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dysmorphic Uterus Survey-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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