- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04075903
Dna v ED a zlepšení účasti ve výzkumu
Zlepšení péče o dnu na jihovýchodě Zlepšení péče o menšinové pacienty s dnou a jejich účast na klinickém výzkumu dny
Přehled studie
Detailní popis
Dna je chronické onemocnění, které postihuje více než 9 milionů Američanů. Je charakterizována přerušovanými vzplanutími spojenými se silnou bolestí. Prevalence dny se během několika desetiletí neustále zvyšuje a koreluje s rostoucí zátěží obezity, chronických srdečních a ledvinových onemocnění, což jsou všechny stavy nadměrně zastoupené v jihovýchodních USA - zejména u Afroameričanů. Kromě toho mnoho pacientů s dnou nedodržuje své následné návštěvy kvůli nedostatečnému povědomí o důsledcích neléčené dny a/nebo špatnému přístupu ke zdravotní péči. Výsledkem je, že americká pohotovostní oddělení (ED) poskytují stále větší množství péče o dnu pro populaci s nedostatečnými službami.
K řešení těchto závažných problémů veřejného zdraví spolupracují týmy z Vanderbilt University Medical Center (VUMC) a University of Alabama v Birminghamu (UAB) na novém zásahu vedeném pohotovostním oddělením, jehož cílem je zlepšit péči o pacienty s dnou během období akutního vzplanutí. a dlouhodobé. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití vzdělávacího materiálu včetně kulturně vhodných příběhů o tom, jaké to je žít s dnou, a používání navigátorů, které pomohou pacientům lépe koordinovat jejich péči, bude spojeno se zvýšením počtu pacientů, kteří mají následnou návštěvu. řešení dny po návštěvě ED. Sekundárním cílem je zvýšit účast nedostatečně zastoupených menšin v biomedicínském výzkumu na hlubokém jihu jako součást dna financovaného NIH v UAB.
Vyšetřovatelé naberou a zapíší 280 dospělých (ve věku alespoň 18 let), kteří mají potvrzenou dnu. Mezi účastníky budou muži a ženy všech ras/etnic. Nábor bude probíhat v ED v UAB a VUMC. Kvalifikovaní pacienti budou náhodně přiděleni, aby získali buď 1) naše rozšířené vzdělávací materiály spojené (na UAB) s laickou osobou, která jim může pomoci koordinovat jejich péči, nebo 2) získají současný obvyklý standard péče o jejich dnu. Poté, co výzkumný asistent potvrdí diagnózu dny, bude získán informovaný souhlas. Po zápisu účastníci vyplní dotazníky ve 3 a 6 měsících. Kromě následných návštěv zkoušející také změří rozdíly ve skupinách mezi užíváním léků pro léčbu dny, jinými návštěvami zdravotní péče, změnami hmotnosti, spokojeností a celkovým zdravím během sledování studie. S využitím zdrojů UAB, včetně Centra výzkumu překladu (CORT) financovaného Národním institutem artritidy a muskuloskeletálních a kožních nemocí (NIAMS) v oblasti dny a hyperurikemie a pokračující spolupráce mezi těmito dvěma lékařskými fakultami, sestavili vyšetřovatelé jedinečný multidisciplinární vědecký tým. připravena provést navrhovanou studii na pomoc lékařsky nedostatečně léčeným pacientům s dnou a zvýšit rozmanitost výzkumu na jihovýchodě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JEFF FOSTER, MPH
- Telefonní číslo: 2059966086
- E-mail: pjfoster@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Rahn, PhD
- Telefonní číslo: 2059966552
- E-mail: elizabethrahn@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama At Birmingham
-
Kontakt:
- Jeff Foster, MPH
- Telefonní číslo: 205-996-6086
- E-mail: pjfoster@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth G Saag, MD, MsC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Setkání pro diagnostiku dny 2015 American College of Rheumatology a klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu, 99 140
- Dospělý > 18 let, 3) Schopnost komunikovat a rozumět anglickému jazyku (budoucím cílem s dodatečnými zdroji bude španělský překlad všech studijních materiálů).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Historie návštěvy specializované péče pro dnu (např. revmatologie) v posledních 2 letech
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Minulé užívání peglotikázy (jako ukazatel minulé rozsáhlé péče o dnu)
- Současné kritické onemocnění vedoucí k přijetí na vysoce ostrou jednotku lékařské péče (JIP, odkládací jednotka) nebo vyžadující chirurgický zákrok (celková anestezie) do 2 týdnů po návštěvě ED
- Souběžné revmatické onemocnění včetně infekční artritidy, revmatoidní artritidy nebo séronegativní spondyloartropatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
Experimentální: Zásah
Vyprávění příběhů Intervence vhodná pro zdravotní gramotnost a kulturně přizpůsobená intervence poskytovaná na tabletovém počítači obsahující „vyprávění příběhů“ ke zlepšení znalostí pacientů o dně a přístupů k prevenci vzplanutí, destigmatizaci dny a zvýšení připravenosti přijmout dostupnou dlouhodobou léčbu dny, včetně léků, diety a cvičení, nebo ii) obvyklá péče o dnu (kontrolní stav).
|
Intervence přizpůsobená zdravotní gramotnosti a kulturně přizpůsobená na tabletovém počítači obsahující „vyprávění“ s cílem zlepšit znalosti pacientů o dně a přístupy k prevenci vzplanutí, destigmatizaci dny a zvýšení připravenosti přijmout dostupnou dlouhodobou léčbu dny, včetně léků, diety, a cvičení, nebo ii) obvyklá péče o dnu (kontrolní stav).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ambulantní primární péče nebo návštěvy specialistů pro léčbu dny
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří navštěvují primární péči nebo návštěvy specialistů kvůli léčbě dny
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300003869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .