Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dna v ED a zlepšení účasti ve výzkumu

5. prosince 2023 aktualizováno: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Zlepšení péče o dnu na jihovýchodě Zlepšení péče o menšinové pacienty s dnou a jejich účast na klinickém výzkumu dny

Prevalence dny se po několik desetiletí neustále zvyšuje a koreluje s rostoucí zátěží obezitou, chronickým onemocněním srdce a ledvin; všechny podmínky nadměrně zastoupené v jihovýchodních USA - zejména u Afroameričanů. Prostřednictvím nové intervence vedené na oddělení urgentního příjmu se snažíme zlepšit péči o pacienty s dnou, a to jak během akutních exacerbací, tak i dlouhodobé. Sekundárním cílem projektu je současně zvýšit účast menšin v biomedicínském výzkumu na hlubokém jihu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Dna je chronické onemocnění, které postihuje více než 9 milionů Američanů. Je charakterizována přerušovanými vzplanutími spojenými se silnou bolestí. Prevalence dny se během několika desetiletí neustále zvyšuje a koreluje s rostoucí zátěží obezity, chronických srdečních a ledvinových onemocnění, což jsou všechny stavy nadměrně zastoupené v jihovýchodních USA - zejména u Afroameričanů. Kromě toho mnoho pacientů s dnou nedodržuje své následné návštěvy kvůli nedostatečnému povědomí o důsledcích neléčené dny a/nebo špatnému přístupu ke zdravotní péči. Výsledkem je, že americká pohotovostní oddělení (ED) poskytují stále větší množství péče o dnu pro populaci s nedostatečnými službami.

K řešení těchto závažných problémů veřejného zdraví spolupracují týmy z Vanderbilt University Medical Center (VUMC) a University of Alabama v Birminghamu (UAB) na novém zásahu vedeném pohotovostním oddělením, jehož cílem je zlepšit péči o pacienty s dnou během období akutního vzplanutí. a dlouhodobé. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití vzdělávacího materiálu včetně kulturně vhodných příběhů o tom, jaké to je žít s dnou, a používání navigátorů, které pomohou pacientům lépe koordinovat jejich péči, bude spojeno se zvýšením počtu pacientů, kteří mají následnou návštěvu. řešení dny po návštěvě ED. Sekundárním cílem je zvýšit účast nedostatečně zastoupených menšin v biomedicínském výzkumu na hlubokém jihu jako součást dna financovaného NIH v UAB.

Vyšetřovatelé naberou a zapíší 280 dospělých (ve věku alespoň 18 let), kteří mají potvrzenou dnu. Mezi účastníky budou muži a ženy všech ras/etnic. Nábor bude probíhat v ED v UAB a VUMC. Kvalifikovaní pacienti budou náhodně přiděleni, aby získali buď 1) naše rozšířené vzdělávací materiály spojené (na UAB) s laickou osobou, která jim může pomoci koordinovat jejich péči, nebo 2) získají současný obvyklý standard péče o jejich dnu. Poté, co výzkumný asistent potvrdí diagnózu dny, bude získán informovaný souhlas. Po zápisu účastníci vyplní dotazníky ve 3 a 6 měsících. Kromě následných návštěv zkoušející také změří rozdíly ve skupinách mezi užíváním léků pro léčbu dny, jinými návštěvami zdravotní péče, změnami hmotnosti, spokojeností a celkovým zdravím během sledování studie. S využitím zdrojů UAB, včetně Centra výzkumu překladu (CORT) financovaného Národním institutem artritidy a muskuloskeletálních a kožních nemocí (NIAMS) v oblasti dny a hyperurikemie a pokračující spolupráce mezi těmito dvěma lékařskými fakultami, sestavili vyšetřovatelé jedinečný multidisciplinární vědecký tým. připravena provést navrhovanou studii na pomoc lékařsky nedostatečně léčeným pacientům s dnou a zvýšit rozmanitost výzkumu na jihovýchodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama At Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth G Saag, MD, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Setkání pro diagnostiku dny 2015 American College of Rheumatology a klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu, 99 140
  • Dospělý > 18 let, 3) Schopnost komunikovat a rozumět anglickému jazyku (budoucím cílem s dodatečnými zdroji bude španělský překlad všech studijních materiálů).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Historie návštěvy specializované péče pro dnu (např. revmatologie) v posledních 2 letech
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Minulé užívání peglotikázy (jako ukazatel minulé rozsáhlé péče o dnu)
  • Současné kritické onemocnění vedoucí k přijetí na vysoce ostrou jednotku lékařské péče (JIP, odkládací jednotka) nebo vyžadující chirurgický zákrok (celková anestezie) do 2 týdnů po návštěvě ED
  • Souběžné revmatické onemocnění včetně infekční artritidy, revmatoidní artritidy nebo séronegativní spondyloartropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Zásah
Vyprávění příběhů Intervence vhodná pro zdravotní gramotnost a kulturně přizpůsobená intervence poskytovaná na tabletovém počítači obsahující „vyprávění příběhů“ ke zlepšení znalostí pacientů o dně a přístupů k prevenci vzplanutí, destigmatizaci dny a zvýšení připravenosti přijmout dostupnou dlouhodobou léčbu dny, včetně léků, diety a cvičení, nebo ii) obvyklá péče o dnu (kontrolní stav).
Intervence přizpůsobená zdravotní gramotnosti a kulturně přizpůsobená na tabletovém počítači obsahující „vyprávění“ s cílem zlepšit znalosti pacientů o dně a přístupy k prevenci vzplanutí, destigmatizaci dny a zvýšení připravenosti přijmout dostupnou dlouhodobou léčbu dny, včetně léků, diety, a cvičení, nebo ii) obvyklá péče o dnu (kontrolní stav).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní primární péče nebo návštěvy specialistů pro léčbu dny
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří navštěvují primární péči nebo návštěvy specialistů kvůli léčbě dny
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme připraveni sdílet data následujícími způsoby: (a) provést konečnou úpravu dat na úplném datovém souboru; (b) vytvořit konečný datový soubor; c) provádět statistické analýzy, které podporují výsledky studie; c) vydává závěrečné zprávy příslušným orgánům a spolupracovníkům; a e) poskytnout kopie konečných souborů údajů. Dokončené datové soubory budou zveřejněny s požadovanou dokumentací. Všechny zveřejněné datové soubory budou nejprve distribuovány všem spolupracujícím spoluřešitelům k ověření a testování. Způsob šíření těchto veřejných datových souborů bude prostřednictvím archivních souborů přístupných ve veřejné doméně. Veřejné datové sady budou zbaveny všech identifikátorů, které by umožňovaly propojení s jednotlivými účastníky výzkumu, a proměnných, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých účastníků. Bio-vzorky shromážděné a uložené jako součást této studie budou zpřístupněny prostřednictvím žádostí KORT INSIGHT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit