- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04075903
La goutte au service des urgences et l'amélioration de la participation à la recherche
Améliorer les soins pour la goutte dans le Sud-Est Améliorer les soins et la participation des patients des minorités goutteuses à la recherche clinique sur la goutte
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La goutte est une maladie chronique qui touche plus de 9 millions d'Américains. Elle se caractérise par des poussées intermittentes associées à des douleurs intenses. La prévalence de la goutte n'a cessé d'augmenter au cours de plusieurs décennies et elle est en corrélation avec le fardeau croissant de l'obésité, des maladies cardiaques et rénales chroniques, toutes des conditions surreprésentées dans le sud-est des États-Unis - en particulier chez les Afro-Américains. De plus, de nombreux patients goutteux ne respectent pas leurs visites de suivi en raison d'un manque de sensibilisation aux conséquences d'une goutte non traitée et/ou d'un accès insuffisant aux soins de santé. En conséquence, les services d'urgence américains fournissent une quantité croissante de soins de la goutte aux populations mal desservies.
Pour résoudre ces importants problèmes de santé publique, les équipes du Vanderbilt University Medical Center (VUMC) et de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) collaborent à une nouvelle intervention dirigée par les services d'urgence visant à améliorer les soins de la goutte que les patients reçoivent pendant les périodes de poussée aiguë. et à long terme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de matériel éducatif, y compris des histoires adaptées à la culture sur ce que c'est que de vivre avec la goutte et l'utilisation de navigateurs qui aideront les patients à mieux coordonner leurs soins, seront associées à une amélioration des taux de patients qui ont une visite de suivi traiter la goutte après la visite à l'urgence. Un objectif secondaire est d'améliorer la participation des minorités sous-représentées à la recherche biomédicale dans le Grand Sud dans le cadre d'un centre de la goutte financé par les NIH à l'UAB.
Les enquêteurs recruteront et inscriront 280 adultes (âgés d'au moins 18 ans) qui ont confirmé la goutte. Les participants comprendront des hommes et des femmes de toutes races/ethnies. Le recrutement aura lieu dans les services d'urgence de l'UAB et du VUMC. Les patients éligibles seront assignés par hasard pour obtenir soit 1) notre matériel éducatif amélioré couplé (à l'UAB) avec un profane qui peut les aider à coordonner leurs soins ou 2) pour recevoir la norme de soins habituelle actuelle pour leur goutte. Une fois qu'un diagnostic de goutte est confirmé par un assistant de recherche, un consentement éclairé sera obtenu. Après l'inscription, les participants rempliront des questionnaires à 3 et 6 mois. Au-delà des visites de suivi, les enquêteurs mesureront également les différences dans les groupes entre l'utilisation de médicaments pour le traitement de la goutte, les autres visites de soins de santé, les changements de poids, la satisfaction et l'état de santé général pendant le suivi de l'étude. Tirant parti des ressources de l'UAB, y compris le Centre de traduction de la recherche (CORT) financé par l'Institut national de l'arthrite et des maladies musculosquelettiques et cutanées (NIAMS) sur la goutte et l'hyperuricémie et les collaborations en cours entre ces deux écoles de médecine, les enquêteurs ont réuni une équipe scientifique multidisciplinaire, uniquement préparé pour exécuter l'étude proposée pour aider les patients souffrant de la goutte médicalement mal desservis et améliorer la diversité de la recherche dans le Sud-Est.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JEFF FOSTER, MPH
- Numéro de téléphone: 2059966086
- E-mail: pjfoster@uabmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Rahn, PhD
- Numéro de téléphone: 2059966552
- E-mail: elizabethrahn@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Jeff Foster, MPH
- Numéro de téléphone: 205-996-6086
- E-mail: pjfoster@uabmc.edu
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Chercheur principal:
- Kenneth G Saag, MD, MsC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la goutte répondant aux critères de classification de 2015 de l'American College of Rheumatology et de la Ligue européenne contre le rhumatisme,99,140
- Adulte> 18 ans, 3) Capable de communiquer et de comprendre la langue anglaise (un objectif futur, avec des ressources supplémentaires, comprendra la traduction en espagnol de tous les supports d'étude).
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents de visite de soins spécialisés pour la goutte (par ex. rhumatologie) au cours des 2 dernières années
- Espérance de vie < 6 mois
- Utilisation antérieure de pégloticase (comme marqueur de soins de la goutte passés)
- Maladie grave actuelle entraînant une admission dans une unité de soins médicaux de haute acuité (USI, unité de descente) ou nécessitant une intervention chirurgicale (anesthésie générale) dans les 2 semaines suivant la visite à l'urgence
- Maladie rhumatismale concomitante, y compris arthrite infectieuse, polyarthrite rhumatoïde ou spondylarthropathie séronégative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels
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Expérimental: Intervention
Narration Une intervention adaptée à la littératie en santé et adaptée à la culture, dispensée sur une tablette électronique contenant une « narration » pour améliorer les connaissances des patients sur la goutte et les approches pour prévenir les poussées, déstigmatiser la goutte et améliorer la préparation à adopter les traitements à long terme disponibles pour la goutte, y compris les médicaments, l'alimentation , et exercice, ou ii) soins habituels de la goutte (état de contrôle).
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Une intervention adaptée à la littératie en santé et adaptée à la culture, dispensée sur une tablette électronique contenant une « histoire » pour améliorer les connaissances des patients sur la goutte et les approches pour prévenir les poussées, déstigmatiser la goutte et améliorer la préparation à adopter les traitements à long terme disponibles pour la goutte, y compris les médicaments, l'alimentation, et de l'exercice, ou ii) les soins habituels de la goutte (état de contrôle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soins primaires ambulatoires ou visites chez un spécialiste pour le traitement de la goutte
Délai: 3 mois
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Proportion de participants qui assistent à des visites de soins primaires ou de spécialistes pour le traitement de la goutte
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300003869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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