- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04075903
Gicht in der Notaufnahme und Verbesserung der Forschungsbeteiligung
Verbesserung der Behandlung von Gicht im Südosten Verbesserung der Behandlung von Gicht-Minderheitspatienten und Teilnahme an klinischer Gicht-Forschung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gicht ist eine chronische Krankheit, die über 9 Millionen Amerikaner betrifft. Es ist gekennzeichnet durch intermittierende Schübe, die mit starken Schmerzen einhergehen. Die Prävalenz von Gicht hat über mehrere Jahrzehnte stetig zugenommen und korreliert mit der steigenden Belastung durch Fettleibigkeit, chronische Herz- und Nierenerkrankungen, alles Erkrankungen, die im Südosten der USA überrepräsentiert sind – insbesondere bei Afroamerikanern. Darüber hinaus halten sich viele Gichtpatienten nicht an ihre Nachsorgeuntersuchungen, da sie sich der Folgen einer unbehandelten Gicht nicht bewusst sind und/oder einen schlechten Zugang zur Gesundheitsversorgung haben. Infolgedessen leisten die US-amerikanischen Notaufnahmen (EDs) immer mehr Gichtbehandlungen für unterversorgte Bevölkerungsgruppen.
Um dieses erhebliche Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen, arbeiten die Teams des Vanderbilt University Medical Center (VUMC) und der University of Alabama in Birmingham (UAB) an einer neuartigen, von der Notaufnahme geleiteten Intervention, die darauf abzielt, die Versorgung von Gichtpatienten während akuter Schübe zu verbessern und langfristig. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Aufklärungsmaterial, einschließlich kulturell angemessener Geschichten darüber, wie es ist, mit Gicht zu leben, und der Einsatz von Navigatoren, die den Patienten helfen, ihre Behandlung besser zu koordinieren, mit einer höheren Rate von Patienten verbunden sein wird, die einen Nachsorgebesuch haben Behandlung von Gicht nach dem ED-Besuch. Ein sekundäres Ziel ist es, die Teilnahme unterrepräsentierter Minderheiten an der biomedizinischen Forschung im tiefen Süden als Teil eines NIH-finanzierten Gichtzentrums an der UAB zu verbessern.
Die Ermittler werden 280 Erwachsene (mindestens 18 Jahre) mit bestätigter Gicht rekrutieren und einschreiben. Zu den Teilnehmern gehören Männer und Frauen aller Rassen/Ethnien. Die Rekrutierung erfolgt in den EDs bei UAB und VUMC. Qualifizierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder 1) unsere verbesserten Schulungsmaterialien in Verbindung (bei UAB) mit einem Laien zu erhalten, der ihnen bei der Koordinierung ihrer Behandlung helfen kann, oder 2) den derzeit üblichen Behandlungsstandard für ihre Gicht zu erhalten. Nachdem eine Gichtdiagnose von einem Forschungsassistenten bestätigt wurde, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Einschreibung füllen die Teilnehmer Fragebögen nach 3 und 6 Monaten aus. Über die Nachsorgeuntersuchungen hinaus messen die Prüfärzte auch Unterschiede in den Gruppen zwischen der Einnahme von Medikamenten zur Gichtbehandlung, anderen Arztbesuchen, Gewichtsveränderungen, Zufriedenheit und allgemeinem Gesundheitszustand während der Studiennachsorge. Durch die Nutzung der Ressourcen der UAB, einschließlich des vom National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) finanzierten Center of Research Translation (CORT) in Gicht und Hyperurikämie, und der laufenden Zusammenarbeit zwischen diesen beiden medizinischen Fakultäten haben die Forscher ein einzigartiges multidisziplinäres wissenschaftliches Team zusammengestellt bereit, die vorgeschlagene Studie durchzuführen, um medizinisch unterversorgten Gichtpatienten zu helfen und die Forschungsvielfalt im Südosten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JEFF FOSTER, MPH
- Telefonnummer: 2059966086
- E-Mail: pjfoster@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Rahn, PhD
- Telefonnummer: 2059966552
- E-Mail: elizabethrahn@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Jeff Foster, MPH
- Telefonnummer: 205-996-6086
- E-Mail: pjfoster@uabmc.edu
-
Hauptermittler:
- Kenneth G Saag, MD, MsC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gichtdiagnose gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology und der European League Against Rheumatism 2015,99,140
- Erwachsene > 18 Jahre, 3) in der Lage, die englische Sprache zu kommunizieren und zu verstehen (ein zukünftiges Ziel mit zusätzlichen Ressourcen wird die spanische Übersetzung aller Studienmaterialien umfassen).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Facharztbesuchs für Gicht (z. Rheumatologie) in den letzten 2 Jahren
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Frühere Anwendung von Pegloticase (als Marker für eine frühere umfangreiche Gichtbehandlung)
- Aktuelle kritische Krankheit, die in den 2 Wochen nach dem ED-Besuch zur Aufnahme in eine medizinische Intensivstation (ICU, Stepdown-Einheit) führt oder einen chirurgischen Eingriff (Vollnarkose) erfordert
- Begleitende rheumatische Erkrankung, einschließlich infektiöser Arthritis, rheumatoider Arthritis oder seronegativer Spondyloarthropathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
|
|
Experimental: Intervention
Storytelling Eine der Gesundheitskompetenz angemessene und kulturell angepasste Intervention, die auf einem Tablet-Computer mit „Storytelling“ durchgeführt wird, um das Wissen der Patienten über Gicht und Ansätze zur Vorbeugung von Schüben zu verbessern, Gicht zu entstigmatisieren und die Bereitschaft zu erhöhen, verfügbare Langzeitbehandlungen für Gicht, einschließlich Medikamente, Ernährung, anzuwenden und Bewegung oder ii) übliche Gichtpflege (Kontrollzustand).
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Eine der Gesundheitskompetenz angemessene und kulturell angepasste Intervention, die auf einem Tablet-Computer mit „Storytelling“ durchgeführt wird, um das Wissen der Patienten über Gicht und Ansätze zur Vorbeugung von Schüben zu verbessern, Gicht zu entstigmatisieren und die Bereitschaft zu erhöhen, verfügbare Langzeitbehandlungen für Gicht anzuwenden, einschließlich Medikamente, Ernährung, und Bewegung oder ii) übliche Gichtpflege (Kontrollzustand).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ambulante Hausarzt- oder Facharztbesuche zur Gichtbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die zur Gichtbehandlung an einer Hausarzt- oder Facharztvisite teilnehmen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300003869
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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