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Gicht in der Notaufnahme und Verbesserung der Forschungsbeteiligung

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Verbesserung der Behandlung von Gicht im Südosten Verbesserung der Behandlung von Gicht-Minderheitspatienten und Teilnahme an klinischer Gicht-Forschung

Die Prävalenz der Gicht nimmt seit mehreren Jahrzehnten stetig zu und korreliert mit der steigenden Belastung durch Fettleibigkeit, chronische Herz- und Nierenerkrankungen; alle Bedingungen, die im Südosten der USA überrepräsentiert sind – insbesondere bei Afroamerikanern. Durch eine neuartige, von der Notaufnahme geleitete Intervention wollen wir die Versorgung von Patienten mit Gicht verbessern, sowohl während akuter Exazerbationen als auch langfristig. Ein sekundäres Ziel des Projekts ist es, gleichzeitig die Beteiligung von Minderheiten an der biomedizinischen Forschung im tiefen Süden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gicht ist eine chronische Krankheit, die über 9 Millionen Amerikaner betrifft. Es ist gekennzeichnet durch intermittierende Schübe, die mit starken Schmerzen einhergehen. Die Prävalenz von Gicht hat über mehrere Jahrzehnte stetig zugenommen und korreliert mit der steigenden Belastung durch Fettleibigkeit, chronische Herz- und Nierenerkrankungen, alles Erkrankungen, die im Südosten der USA überrepräsentiert sind – insbesondere bei Afroamerikanern. Darüber hinaus halten sich viele Gichtpatienten nicht an ihre Nachsorgeuntersuchungen, da sie sich der Folgen einer unbehandelten Gicht nicht bewusst sind und/oder einen schlechten Zugang zur Gesundheitsversorgung haben. Infolgedessen leisten die US-amerikanischen Notaufnahmen (EDs) immer mehr Gichtbehandlungen für unterversorgte Bevölkerungsgruppen.

Um dieses erhebliche Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen, arbeiten die Teams des Vanderbilt University Medical Center (VUMC) und der University of Alabama in Birmingham (UAB) an einer neuartigen, von der Notaufnahme geleiteten Intervention, die darauf abzielt, die Versorgung von Gichtpatienten während akuter Schübe zu verbessern und langfristig. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Aufklärungsmaterial, einschließlich kulturell angemessener Geschichten darüber, wie es ist, mit Gicht zu leben, und der Einsatz von Navigatoren, die den Patienten helfen, ihre Behandlung besser zu koordinieren, mit einer höheren Rate von Patienten verbunden sein wird, die einen Nachsorgebesuch haben Behandlung von Gicht nach dem ED-Besuch. Ein sekundäres Ziel ist es, die Teilnahme unterrepräsentierter Minderheiten an der biomedizinischen Forschung im tiefen Süden als Teil eines NIH-finanzierten Gichtzentrums an der UAB zu verbessern.

Die Ermittler werden 280 Erwachsene (mindestens 18 Jahre) mit bestätigter Gicht rekrutieren und einschreiben. Zu den Teilnehmern gehören Männer und Frauen aller Rassen/Ethnien. Die Rekrutierung erfolgt in den EDs bei UAB und VUMC. Qualifizierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder 1) unsere verbesserten Schulungsmaterialien in Verbindung (bei UAB) mit einem Laien zu erhalten, der ihnen bei der Koordinierung ihrer Behandlung helfen kann, oder 2) den derzeit üblichen Behandlungsstandard für ihre Gicht zu erhalten. Nachdem eine Gichtdiagnose von einem Forschungsassistenten bestätigt wurde, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Einschreibung füllen die Teilnehmer Fragebögen nach 3 und 6 Monaten aus. Über die Nachsorgeuntersuchungen hinaus messen die Prüfärzte auch Unterschiede in den Gruppen zwischen der Einnahme von Medikamenten zur Gichtbehandlung, anderen Arztbesuchen, Gewichtsveränderungen, Zufriedenheit und allgemeinem Gesundheitszustand während der Studiennachsorge. Durch die Nutzung der Ressourcen der UAB, einschließlich des vom National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) finanzierten Center of Research Translation (CORT) in Gicht und Hyperurikämie, und der laufenden Zusammenarbeit zwischen diesen beiden medizinischen Fakultäten haben die Forscher ein einzigartiges multidisziplinäres wissenschaftliches Team zusammengestellt bereit, die vorgeschlagene Studie durchzuführen, um medizinisch unterversorgten Gichtpatienten zu helfen und die Forschungsvielfalt im Südosten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth G Saag, MD, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gichtdiagnose gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology und der European League Against Rheumatism 2015,99,140
  • Erwachsene > 18 Jahre, 3) in der Lage, die englische Sprache zu kommunizieren und zu verstehen (ein zukünftiges Ziel mit zusätzlichen Ressourcen wird die spanische Übersetzung aller Studienmaterialien umfassen).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Facharztbesuchs für Gicht (z. Rheumatologie) in den letzten 2 Jahren
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Frühere Anwendung von Pegloticase (als Marker für eine frühere umfangreiche Gichtbehandlung)
  • Aktuelle kritische Krankheit, die in den 2 Wochen nach dem ED-Besuch zur Aufnahme in eine medizinische Intensivstation (ICU, Stepdown-Einheit) führt oder einen chirurgischen Eingriff (Vollnarkose) erfordert
  • Begleitende rheumatische Erkrankung, einschließlich infektiöser Arthritis, rheumatoider Arthritis oder seronegativer Spondyloarthropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Storytelling Eine der Gesundheitskompetenz angemessene und kulturell angepasste Intervention, die auf einem Tablet-Computer mit „Storytelling“ durchgeführt wird, um das Wissen der Patienten über Gicht und Ansätze zur Vorbeugung von Schüben zu verbessern, Gicht zu entstigmatisieren und die Bereitschaft zu erhöhen, verfügbare Langzeitbehandlungen für Gicht, einschließlich Medikamente, Ernährung, anzuwenden und Bewegung oder ii) übliche Gichtpflege (Kontrollzustand).
Eine der Gesundheitskompetenz angemessene und kulturell angepasste Intervention, die auf einem Tablet-Computer mit „Storytelling“ durchgeführt wird, um das Wissen der Patienten über Gicht und Ansätze zur Vorbeugung von Schüben zu verbessern, Gicht zu entstigmatisieren und die Bereitschaft zu erhöhen, verfügbare Langzeitbehandlungen für Gicht anzuwenden, einschließlich Medikamente, Ernährung, und Bewegung oder ii) übliche Gichtpflege (Kontrollzustand).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Hausarzt- oder Facharztbesuche zur Gichtbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zur Gichtbehandlung an einer Hausarzt- oder Facharztvisite teilnehmen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, Daten auf folgende Weise weiterzugeben: (a) Durchführung einer abschließenden Datenbearbeitung des vollständigen Datensatzes; (b) eine endgültige Datendatei erstellen; (c) statistische Analysen durchführen, die die Studienergebnisse stützen; (c) Abgabe von Abschlussberichten an die zuständigen Behörden und Mitarbeiter; und (e) Kopien der fertiggestellten Datensätze bereitzustellen. Die fertigen Datensätze werden mit der erforderlichen Dokumentation veröffentlicht. Alle veröffentlichten Datensätze werden zuerst an alle kooperierenden Co-Ermittler zur Überprüfung und Prüfung verteilt. Die Verbreitung dieser öffentlichen Datensätze erfolgt über öffentlich zugängliche Archivdateien. Öffentliche Datensätze werden anonymisiert, so dass sie frei von allen Identifikatoren sind, die eine Verbindung zu einzelnen Forschungsteilnehmern ermöglichen würden, und von Variablen, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität einzelner Teilnehmer führen könnten. Im Rahmen dieser Studie gesammelte und gelagerte Bioproben werden auf Anfrage beim INSIGHT CORT zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geschichtenerzählen

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