- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04075903
Gotta nell'ED e miglioramento della partecipazione alla ricerca
Migliorare l'assistenza per la gotta nel sud-est Migliorare l'assistenza ai pazienti di minoranza e la partecipazione alla ricerca clinica sulla gotta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gotta è una malattia cronica che colpisce oltre 9 milioni di americani. È caratterizzato da riacutizzazioni intermittenti associate a forte dolore. La prevalenza della gotta è in costante aumento da diversi decenni ed è correlata al crescente carico di obesità, malattie cardiache e renali croniche, tutte condizioni sovrarappresentate negli Stati Uniti sudorientali, in particolare negli afroamericani. Inoltre, molti pazienti affetti da gotta non rispettano le visite di follow-up a causa della mancanza di consapevolezza delle conseguenze della gotta non curata e/o dello scarso accesso all'assistenza sanitaria. Di conseguenza, i dipartimenti di emergenza (ED) degli Stati Uniti stanno fornendo una quantità crescente di cure per la gotta alle popolazioni svantaggiate.
Per affrontare questo significativo problema di salute pubblica, i team del Vanderbilt University Medical Center (VUMC) e dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) stanno collaborando a un nuovo intervento guidato dal dipartimento di emergenza volto a migliorare la cura della gotta che i pazienti ricevono, durante i periodi di riacutizzazione. e a lungo termine. Gli investigatori ipotizzano che l'uso di materiale educativo, comprese storie culturali appropriate su com'è vivere con la gotta e l'uso di navigatori che aiuteranno i pazienti a coordinare meglio le loro cure, sarà associato a tassi migliori di pazienti che hanno una visita di follow-up affrontare la gotta dopo la visita in PS. Un obiettivo secondario è migliorare la partecipazione delle minoranze sottorappresentate alla ricerca biomedica nel profondo sud come parte di un centro per la gotta finanziato dal NIH presso l'UAB.
Gli investigatori recluteranno e arruoleranno 280 adulti (almeno 18 anni di età) che hanno confermato la gotta. I partecipanti includeranno uomini e donne di tutte le razze/etnie. Il reclutamento avverrà negli ED presso UAB e VUMC. I pazienti idonei verranno assegnati casualmente per ottenere 1) i nostri materiali educativi migliorati accoppiati (presso l'UAB) con una persona laica che può aiutarli a coordinare le loro cure o 2) per ricevere l'attuale standard abituale di cura per la loro gotta. Dopo che una diagnosi di gotta è stata confermata da un assistente di ricerca, sarà ottenuto il consenso informato. Dopo l'iscrizione, i partecipanti completeranno i questionari a 3 e 6 mesi. Oltre alle visite di follow-up, gli investigatori misureranno anche le differenze nei gruppi tra l'uso di farmaci per il trattamento della gotta, altre visite sanitarie, variazioni di peso, soddisfazione e salute generale durante il follow-up dello studio. Sfruttando le risorse dell'UAB, tra cui il Centro di traduzione della ricerca (CORT) finanziato dal National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) sulla gotta e l'iperuricemia e le collaborazioni in corso tra queste due scuole di medicina, i ricercatori hanno riunito un team scientifico multidisciplinare, in modo univoco pronto a eseguire lo studio proposto per aiutare i pazienti con gotta sottoserviti dal punto di vista medico e migliorare la diversità della ricerca nel sud-est.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gotta incontro 2015 American College of Rheumatology e criteri di classificazione della European League Against Rheumatism,99,140
- Adulto> 18 anni, 3) In grado di comunicare e comprendere la lingua inglese (un obiettivo futuro, con risorse aggiuntive, includerà la traduzione in spagnolo di tutto il materiale di studio).
Principali criteri di esclusione:
- Anamnesi di visita specialistica per la gotta (ad es. reumatologia) negli ultimi 2 anni
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Pregresso uso di pegloticasi (come indicatore di un'estesa cura della gotta in passato)
- Malattia critica attuale che porta al ricovero in un'unità di cure mediche ad alta gravità (ICU, unità stepdown) o che richiede un intervento chirurgico (anestesia generale) nelle 2 settimane successive alla visita in PS
- Malattia reumatica concomitante inclusa artrite infettiva, artrite reumatoide o spondiloartropatia sieronegativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Solita cura
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Sperimentale: Intervento
Storytelling Un intervento di alfabetizzazione sanitaria appropriato e adattato culturalmente fornito su un tablet contenente "storytelling" per migliorare la conoscenza e gli approcci della gotta del paziente per prevenire le riacutizzazioni, destigmatizzare la gotta e migliorare la disponibilità ad adottare trattamenti a lungo termine disponibili per la gotta, inclusi farmaci, dieta ed esercizio fisico, o ii) cura abituale della gotta (stato di controllo).
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Un intervento di alfabetizzazione sanitaria appropriato e adattato culturalmente fornito su un tablet contenente "narrazione" per migliorare la conoscenza della gotta del paziente e approcci per prevenire riacutizzazioni, destigmatizzare la gotta e migliorare la prontezza ad adottare trattamenti a lungo termine disponibili per la gotta, inclusi farmaci, dieta, ed esercizio fisico, o ii) cure abituali per la gotta (stato di controllo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite Ambulatoriali di Cure Primarie o Specialistiche per il Trattamento della Gotta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di partecipanti che si sottopongono a visite di cure primarie o specialisti per il trattamento della gotta
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Artropatie cristalline
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Gotta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300003869
- P50AR060772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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