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Gotta nell'ED e miglioramento della partecipazione alla ricerca

23 aprile 2026 aggiornato da: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Migliorare l'assistenza per la gotta nel sud-est Migliorare l'assistenza ai pazienti di minoranza e la partecipazione alla ricerca clinica sulla gotta

La prevalenza della gotta è in costante aumento nel corso di diversi decenni ed è correlata al crescente carico di obesità, malattie cardiache e renali croniche; tutte condizioni sovrarappresentate negli Stati Uniti sudorientali, in particolare negli afroamericani. Attraverso un nuovo intervento guidato dal dipartimento di emergenza miriamo a migliorare l'assistenza che ricevono i pazienti con gotta, sia durante le riacutizzazioni acute che a lungo termine. Un obiettivo secondario del progetto è quello di migliorare contemporaneamente la partecipazione delle minoranze alla ricerca biomedica nel profondo sud.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gotta è una malattia cronica che colpisce oltre 9 milioni di americani. È caratterizzato da riacutizzazioni intermittenti associate a forte dolore. La prevalenza della gotta è in costante aumento da diversi decenni ed è correlata al crescente carico di obesità, malattie cardiache e renali croniche, tutte condizioni sovrarappresentate negli Stati Uniti sudorientali, in particolare negli afroamericani. Inoltre, molti pazienti affetti da gotta non rispettano le visite di follow-up a causa della mancanza di consapevolezza delle conseguenze della gotta non curata e/o dello scarso accesso all'assistenza sanitaria. Di conseguenza, i dipartimenti di emergenza (ED) degli Stati Uniti stanno fornendo una quantità crescente di cure per la gotta alle popolazioni svantaggiate.

Per affrontare questo significativo problema di salute pubblica, i team del Vanderbilt University Medical Center (VUMC) e dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) stanno collaborando a un nuovo intervento guidato dal dipartimento di emergenza volto a migliorare la cura della gotta che i pazienti ricevono, durante i periodi di riacutizzazione. e a lungo termine. Gli investigatori ipotizzano che l'uso di materiale educativo, comprese storie culturali appropriate su com'è vivere con la gotta e l'uso di navigatori che aiuteranno i pazienti a coordinare meglio le loro cure, sarà associato a tassi migliori di pazienti che hanno una visita di follow-up affrontare la gotta dopo la visita in PS. Un obiettivo secondario è migliorare la partecipazione delle minoranze sottorappresentate alla ricerca biomedica nel profondo sud come parte di un centro per la gotta finanziato dal NIH presso l'UAB.

Gli investigatori recluteranno e arruoleranno 280 adulti (almeno 18 anni di età) che hanno confermato la gotta. I partecipanti includeranno uomini e donne di tutte le razze/etnie. Il reclutamento avverrà negli ED presso UAB e VUMC. I pazienti idonei verranno assegnati casualmente per ottenere 1) i nostri materiali educativi migliorati accoppiati (presso l'UAB) con una persona laica che può aiutarli a coordinare le loro cure o 2) per ricevere l'attuale standard abituale di cura per la loro gotta. Dopo che una diagnosi di gotta è stata confermata da un assistente di ricerca, sarà ottenuto il consenso informato. Dopo l'iscrizione, i partecipanti completeranno i questionari a 3 e 6 mesi. Oltre alle visite di follow-up, gli investigatori misureranno anche le differenze nei gruppi tra l'uso di farmaci per il trattamento della gotta, altre visite sanitarie, variazioni di peso, soddisfazione e salute generale durante il follow-up dello studio. Sfruttando le risorse dell'UAB, tra cui il Centro di traduzione della ricerca (CORT) finanziato dal National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) sulla gotta e l'iperuricemia e le collaborazioni in corso tra queste due scuole di medicina, i ricercatori hanno riunito un team scientifico multidisciplinare, in modo univoco pronto a eseguire lo studio proposto per aiutare i pazienti con gotta sottoserviti dal punto di vista medico e migliorare la diversità della ricerca nel sud-est.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di gotta incontro 2015 American College of Rheumatology e criteri di classificazione della European League Against Rheumatism,99,140
  • Adulto> 18 anni, 3) In grado di comunicare e comprendere la lingua inglese (un obiettivo futuro, con risorse aggiuntive, includerà la traduzione in spagnolo di tutto il materiale di studio).

Principali criteri di esclusione:

  • Anamnesi di visita specialistica per la gotta (ad es. reumatologia) negli ultimi 2 anni
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Pregresso uso di pegloticasi (come indicatore di un'estesa cura della gotta in passato)
  • Malattia critica attuale che porta al ricovero in un'unità di cure mediche ad alta gravità (ICU, unità stepdown) o che richiede un intervento chirurgico (anestesia generale) nelle 2 settimane successive alla visita in PS
  • Malattia reumatica concomitante inclusa artrite infettiva, artrite reumatoide o spondiloartropatia sieronegativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Intervento
Storytelling Un intervento di alfabetizzazione sanitaria appropriato e adattato culturalmente fornito su un tablet contenente "storytelling" per migliorare la conoscenza e gli approcci della gotta del paziente per prevenire le riacutizzazioni, destigmatizzare la gotta e migliorare la disponibilità ad adottare trattamenti a lungo termine disponibili per la gotta, inclusi farmaci, dieta ed esercizio fisico, o ii) cura abituale della gotta (stato di controllo).
Un intervento di alfabetizzazione sanitaria appropriato e adattato culturalmente fornito su un tablet contenente "narrazione" per migliorare la conoscenza della gotta del paziente e approcci per prevenire riacutizzazioni, destigmatizzare la gotta e migliorare la prontezza ad adottare trattamenti a lungo termine disponibili per la gotta, inclusi farmaci, dieta, ed esercizio fisico, o ii) cure abituali per la gotta (stato di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite Ambulatoriali di Cure Primarie o Specialistiche per il Trattamento della Gotta
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che si sottopongono a visite di cure primarie o specialisti per il trattamento della gotta
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Siamo pronti a condividere i dati nei seguenti modi: (a) eseguire una modifica finale dei dati sul set di dati completo; (b) creare un file di dati definitivo; (c) eseguire analisi statistiche a supporto dei risultati dello studio; (c) emettere relazioni finali alle autorità competenti e ai collaboratori; e (e) fornire copie delle serie di dati finalizzate. I set di dati finalizzati saranno resi pubblici con la documentazione richiesta. Tutti i set di dati resi pubblici saranno distribuiti prima a tutti i co-investigatori che collaborano per la verifica e il test. La modalità di diffusione di questi set di dati pubblici avverrà tramite file di archivio accessibili al pubblico. I set di dati pubblici saranno anonimizzati in modo che siano privi di tutti gli identificatori che consentirebbero collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca e di variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli partecipanti. I campioni biologici raccolti e conservati nell'ambito di questo studio saranno resi disponibili tramite richieste all'INSIGHT CORT.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Narrativa

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