- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04075903
Gikt i ED och förbättrad forskningsdeltagande
Förbättrad vård för gikt i sydost.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gikt är en kronisk sjukdom som drabbar över 9 miljoner amerikaner. Det kännetecknas av intermittenta bloss i samband med svår smärta. Prevalensen av gikt har stadigt ökat under flera decennier och den korrelerar med den ökande bördan av fetma, kronisk hjärt- och njursjukdom, alla tillstånd som är överrepresenterade i sydöstra USA - särskilt hos afroamerikaner. Dessutom är många giktpatienter inte följsamma vid sina uppföljningsbesök på grund av bristande medvetenhet om konsekvenserna av obehandlad gikt och/eller dålig tillgång till sjukvård. Som ett resultat levererar amerikanska akutmottagningar (EDs) en ökande mängd giktvård för undertjänade befolkningar.
För att ta itu med dessa betydande folkhälsoproblem samarbetar team vid Vanderbilt University Medical Center (VUMC) och University of Alabama i Birmingham (UAB) om en ny akutmottagningsledd intervention som syftar till att förbättra giktvården som patienter får under perioder av akuta blossar och långsiktigt. Utredare antar att användningen av utbildningsmaterial inklusive kulturella berättelser om hur det är att leva med gikt och användningen av navigatörer som kommer att hjälpa patienter att bättre samordna sin vård, kommer att associeras med en förbättrad andel patienter som har ett uppföljningsbesök ta itu med gikt efter akutbesöket. Ett sekundärt mål är att öka deltagandet av underrepresenterade minoriteter i biomedicinsk forskning i Deep South som en del av ett NIH-finansierat giktcenter vid UAB.
Utredarna kommer att rekrytera och registrera 280 vuxna (minst 18 år) som har bekräftat gikt. Deltagarna kommer att inkludera män och kvinnor av alla raser/etniciteter. Rekrytering kommer att ske i ED:erna vid UAB och VUMC. Kvalificerade patienter kommer av en slump att få antingen 1) vårt förbättrade utbildningsmaterial kopplat (på UAB) med en lekman som kan hjälpa dem att samordna sin vård eller 2) att få den nuvarande vanliga standarden för vård för sin gikt. Efter att en giktdiagnos har bekräftats av en forskningsassistent kommer informerat samtycke att erhållas. Efter registreringen kommer deltagarna att fylla i frågeformulär vid 3 och 6 månader. Utöver uppföljningsbesök kommer utredarna också att mäta skillnader i grupperna mellan användning av läkemedel för giktbehandling, andra vårdbesök, förändringar i vikt, tillfredsställelse och allmän hälsa under studieuppföljningen. Genom att utnyttja UABs resurser, inklusive National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) finansierade Center of Research Translation (CORT) i gikt och hyperurikemi och pågående samarbeten mellan dessa två medicinska skolor, har utredarna sammansatt ett multidisciplinärt vetenskapligt team, unikt beredd att genomföra den föreslagna studien för att hjälpa medicinskt undertjänade giktpatienter och förbättra forskningens mångfald i sydost.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Giktdiagnosmöte 2015 American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism klassificeringskriterier,99,140
- Vuxen > 18 år, 3) Kunna kommunicera och förstå engelska (ett framtida mål, med ytterligare resurser, kommer att inkludera spansk översättning av allt studiematerial).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik om specialvårdsbesök för gikt (t.ex. reumatologi) under de senaste 2 åren
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Tidigare användning av pegloticase (som en markör för tidigare omfattande giktvård)
- Aktuell kritisk sjukdom som leder till inläggning på sjukvårdsavdelning med hög skärpa (ICU, avvecklingsenhet) eller som kräver kirurgisk ingrepp (generell anestesi) under de två veckorna efter besöket på akutmottagningen
- Samtidig reumatisk sjukdom inklusive infektiös artrit, reumatoid artrit eller seronegativ spondyloartropati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Intervention
Storytelling En hälsokunskapsanpassad och kulturellt anpassad intervention levererad på en surfplatta som innehåller "storytelling" för att förbättra patientens giktkunskaper och metoder för att förebygga flare, avstigmatisera gikt och öka beredskapen att använda tillgängliga långtidsbehandlingar för gikt inklusive mediciner, diet och träning, eller ii) vanlig giktvård (kontrolltillstånd).
|
En hälsokompetens-lämplig och kulturellt anpassad intervention levererad på en surfplatta som innehåller "storytelling" för att förbättra patientens giktkunskaper och metoder för att förebygga flare, avstigmatisera gikt och öka beredskapen att anta tillgängliga långtidsbehandlingar för gikt inklusive mediciner, diet, och träning, eller ii) vanlig giktvård (kontrolltillstånd).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärvårds- eller specialistbesök för giktbehandling på öppenvårdsbasis
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som besöker primärvård eller specialist för behandling av gikt
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kristallarthropatier
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Gikt
Andra studie-ID-nummer
- 300003869
- P50AR060772 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .