- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04075903
Köszvény az ED-ben és a kutatási részvétel javítása
A köszvény ellátásának javítása a délkeleti régiókban A köszvényes kisebbségi betegek ellátásának és a köszvényes klinikai kutatásban való részvételének javítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A köszvény egy krónikus betegség, amely több mint 9 millió amerikait érint. Erős fájdalommal járó időszakos fellángolások jellemzik. A köszvény előfordulása több évtizeden keresztül folyamatosan növekszik, és összefüggésben áll az elhízás, a krónikus szív- és vesebetegségek növekvő terhével, amelyek mindegyike felülreprezentált az Egyesült Államok délkeleti részén – különösen az afroamerikaiak körében. Ezen túlmenően sok köszvényes beteg nem tartja be nyomon követési látogatását, mert nincs tisztában a kezeletlen köszvény következményeivel és/vagy az egészségügyi ellátáshoz való rossz hozzáféréssel. Ennek eredményeként az Egyesült Államok sürgősségi osztályai (EDs) egyre nagyobb mennyiségű köszvényes ellátást biztosítanak az alullátott lakosság számára.
Ennek a jelentős népegészségügyi problémának a megoldására a Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központ (VUMC) és az Alabamai Egyetem Birminghami Egyetem (UAB) csapatai együttműködnek egy új sürgősségi osztály által vezetett beavatkozáson, amelynek célja a köszvényes betegek kezelésének javítása az akut fellángolások időszakában. és hosszú távú. A kutatók azt feltételezik, hogy az oktatási anyagok használata, beleértve a kultúrának megfelelő történeteket arról, hogy milyen köszvényben élni, és a navigátorok használata, amelyek segítenek a betegeknek jobban összehangolni az ellátást, az utóvizsgálaton részt vevő betegek arányának javulásával jár. a köszvény kezelése az orvosi vizit után. Másodlagos cél az alulreprezentált kisebbségek részvételének növelése az orvosbiológiai kutatásokban a Mély Délen az NIH által finanszírozott köszvényközpont részeként az UAB-nál.
A nyomozók 280 (legalább 18 éves) felnőttet vesznek fel és vesznek fel, akiknél megerősítették a köszvényt. A résztvevők között minden fajhoz/etnikumhoz tartozó férfiak és nők lesznek. A toborzás az UAB és a VUMC ED-eiben történik. A minősített páciensek véletlenül kapják meg vagy 1) továbbfejlesztett oktatási anyagainkat (az UAB-nál) egy laikus személlyel, aki segíthet nekik az ellátás koordinálásában, vagy 2) a köszvényes ellátás jelenlegi szokásos színvonalát. Miután egy kutató asszisztens megerősítette a köszvényes diagnózist, tájékozott beleegyezést kapnak. A beiratkozást követően a résztvevők 3 és 6 hónapos korban kérdőíveket töltenek ki. A nyomon követéses látogatásokon túl a vizsgálók a csoportok közötti különbségeket is mérik a köszvény kezelésére használt gyógyszeres kezelés, az egyéb egészségügyi látogatások, a súlyváltozások, az elégedettség és az általános egészségi állapot között a vizsgálati követés során. Az UAB erőforrásait kihasználva, beleértve a National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) által finanszírozott Kutatási Fordítóközpontot (CORT) a köszvény és a hiperurikémia területén, valamint a két orvosi iskola közötti folyamatos együttműködést, a kutatók egy multidiszciplináris tudományos csapatot állítottak össze, egyedülálló módon. készen áll a javasolt tanulmány végrehajtására, hogy segítsen orvosilag rosszul ellátott köszvényes betegeken, és fokozza a kutatások sokszínűségét a délkeleti régiókban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A köszvénydiagnózis 2015-ös American College of Rheumatology és European League Against Rheumatism besorolási kritériumai, 99 140
- 18 év feletti felnőtt, 3) Képes kommunikálni és megérteni az angol nyelvet (a jövőbeni cél, további forrásokkal, magában foglalja az összes tananyag spanyol fordítását).
Főbb kizárási kritériumok:
- A köszvényes szakorvosi látogatás története (pl. reumatológia) az elmúlt 2 évben
- Várható élettartam < 6 hónap
- A peglotikáz korábbi használata (mint a korábbi kiterjedt köszvénykezelés markere)
- Jelenlegi kritikus betegség, amely magas látószögű orvosi osztályra (ICU, stepdown osztály) történő felvételhez vezet, vagy sebészeti beavatkozást (általános érzéstelenítést) igényel az ED látogatást követő 2 héten belül
- Egyidejű reumás betegségek, beleértve a fertőző ízületi gyulladást, rheumatoid arthritist vagy szeronegatív spondyloarthropathiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Történetmesélés Az egészségműveltségnek megfelelő és a kultúrához igazított, táblagépen végrehajtott beavatkozás, amely "történetmesélést" tartalmaz a betegek köszvényes ismereteinek és megközelítéseinek javítása érdekében a fellángolások megelőzésére, a köszvény desztigmatizálására, valamint a köszvényre rendelkezésre álló, hosszú távú kezelések, köztük a gyógyszerek és a diéta kezelésére való felkészültség fokozására. , és testmozgás, vagy ii) szokásos köszvénykezelés (kontrollállapot).
|
Az egészségműveltségnek megfelelő és a kultúrához igazodó beavatkozás, amelyet táblagépen hajtanak végre, amely "történetmesélést" tartalmaz a betegek köszvényes ismereteinek és a fellángolások megelőzésére, a köszvény desztigmatizálására, valamint a köszvény kezelésére rendelkezésre álló hosszú távú kezelések, köztük gyógyszerek, diéta, és testmozgás, vagy ii) szokásos köszvénykezelés (kontrollállapot).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns Alapellátás vagy Szakorvosi Látogatások Köszvény Kezelésére
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők aránya, akik látogatást tesznek elsődleges ellátásban vagy szakorvosnál köszvény kezelésére
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kristály artropátiák
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Köszvény
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300003869
- P50AR060772 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .