- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04075903
Jicht op de SEH en verbetering van de deelname aan onderzoek
Verbetering van de zorg voor jicht in het zuidoosten Verbetering van jichtminderheidspatiënten Zorg voor en deelname aan jicht klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jicht is een chronische ziekte die meer dan 9 miljoen Amerikanen treft. Het wordt gekenmerkt door intermitterende opflakkeringen die gepaard gaan met hevige pijn. De prevalentie van jicht is de afgelopen decennia gestaag toegenomen en het correleert met de toenemende last van obesitas, chronische hart- en nieraandoeningen, alle aandoeningen die oververtegenwoordigd zijn in het zuidoosten van de VS - vooral bij Afro-Amerikanen. Bovendien zijn veel jichtpatiënten niet trouw aan hun vervolgbezoeken vanwege een gebrek aan bewustzijn van de gevolgen van onbehandelde jicht en/of slechte toegang tot gezondheidszorg. Als gevolg hiervan leveren Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen (ED's) steeds meer jichtzorg aan achtergestelde bevolkingsgroepen.
Om deze belangrijke volksgezondheidsproblemen aan te pakken, werken teams van het Vanderbilt University Medical Center (VUMC) en de University of Alabama in Birmingham (UAB) samen aan een nieuwe interventie onder leiding van de spoedeisende hulp, gericht op het verbeteren van de jichtzorg die patiënten krijgen tijdens perioden van acute opflakkering en lange termijn. Onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van educatief materiaal, waaronder cultureel passende verhalen over hoe het is om met jicht te leven en het gebruik van navigators die patiënten zullen helpen hun zorg beter te coördineren, zal worden geassocieerd met een hoger aantal patiënten dat een vervolgbezoek krijgt jicht aanpakken na het ED-bezoek. Een secundair doel is om de deelname van ondervertegenwoordigde minderheden aan biomedisch onderzoek in het diepe zuiden te vergroten als onderdeel van een door de NIH gefinancierd jichtcentrum aan de UAB.
Onderzoekers zullen 280 volwassenen (minstens 18 jaar oud) rekruteren en inschrijven die jicht hebben bevestigd. Onder de deelnemers zullen mannen en vrouwen van alle rassen/etniciteiten zijn. Werving vindt plaats op de ED's van UAB en VUMC. In aanmerking komende patiënten worden bij toeval toegewezen om ofwel 1) ons verbeterde educatieve materiaal te krijgen, gekoppeld (bij UAB) aan een leek die hen kan helpen bij het coördineren van hun zorg, of 2) om de huidige gebruikelijke zorgstandaard voor hun jicht te krijgen. Nadat een jichtdiagnose is bevestigd door een onderzoeksassistent, wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Na inschrijving vullen deelnemers vragenlijsten in op 3 en 6 maanden. Naast vervolgbezoeken zullen onderzoekers ook verschillen in de groepen meten tussen het gebruik van medicatie voor jichtbehandeling, andere bezoeken aan de gezondheidszorg, veranderingen in gewicht, tevredenheid en algehele gezondheid tijdens de follow-up van het onderzoek. Door gebruik te maken van de middelen van UAB, waaronder het door het National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) gefinancierde Centre of Research Translation (CORT) in jicht en hyperurikemie en lopende samenwerkingen tussen deze twee medische scholen, hebben onderzoekers een multidisciplinair wetenschappelijk team samengesteld, uniek bereid om de voorgestelde studie uit te voeren om medisch achtergestelde jichtpatiënten te helpen en de onderzoeksdiversiteit in het zuidoosten te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jichtdiagnose voldoet aan classificatiecriteria van American College of Rheumatology en European League Against Rheumatism 2015,99.140
- Volwassene > 18 jaar, 3) In staat om de Engelse taal te communiceren en te begrijpen (een toekomstig doel, met extra middelen, zal de Spaanse vertaling van al het studiemateriaal omvatten).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van speciaal zorgbezoek voor jicht (bijv. reumatologie) in de afgelopen 2 jaar
- Levensverwachting < 6 maanden
- Gebruik in het verleden van pegloticase (als een marker van uitgebreide jichtzorg in het verleden)
- Huidige kritieke ziekte die leidt tot opname in een zeer acute medische zorgeenheid (ICU, stepdown-eenheid) of die chirurgische interventie vereist (algemene anesthesie) in de 2 weken na het bezoek aan de SEH
- Gelijktijdige reumatische aandoening waaronder infectieuze artritis, reumatoïde artritis of seronegatieve spondyloartropathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Storytelling Een op gezondheidsgeletterdheid aangepaste en cultureel aangepaste interventie die wordt geleverd op een tabletcomputer met "storytelling" om de kennis van jicht bij de patiënt te verbeteren en benaderingen om opflakkeringen te voorkomen, jicht te destigmatiseren en de bereidheid te vergroten om beschikbare langetermijnbehandelingen voor jicht toe te passen, waaronder medicatie, dieet en lichaamsbeweging, of ii) gebruikelijke jichtzorg (controlestaat).
|
Een op gezondheidsgeletterdheid afgestemde en cultureel aangepaste interventie op een tabletcomputer met "storytelling" om de kennis van de patiënt over jicht te verbeteren en benaderingen om opflakkeringen te voorkomen, jicht te destigmatiseren en de bereidheid te vergroten om beschikbare langetermijnbehandelingen voor jicht toe te passen, waaronder medicijnen, dieet, en lichaamsbeweging, of ii) gebruikelijke jichtzorg (controlestaat).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliklinische Eerstelijnszorg of Specialistische Bezoeken voor Jichtbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandeel deelnemers dat een huisarts- of specialistbezoek bijwoont voor jichtbehandeling
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kristalartropathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Jicht
Andere studie-ID-nummers
- 300003869
- P50AR060772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .