- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04075903
Dna moczanowa w ED i poprawa udziału w badaniach
Poprawa opieki nad dną moczanową na południowym wschodzie Poprawa opieki nad pacjentami z mniejszośćmi cierpiącymi na dnę moczanową i udział w badaniach klinicznych dotyczących dny moczanowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dna moczanowa to przewlekła choroba, na którą cierpi ponad 9 milionów Amerykanów. Charakteryzuje się przerywanymi zaostrzeniami związanymi z silnym bólem. Częstość występowania dny moczanowej stale rośnie od kilku dziesięcioleci i koreluje z rosnącym obciążeniem otyłością, przewlekłymi chorobami serca i nerek, wszystkimi stanami nadreprezentowanymi w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych - szczególnie u Afroamerykanów. Ponadto wielu pacjentów z dną moczanową nie przestrzega wizyt kontrolnych z powodu braku świadomości konsekwencji nieleczonej dny moczanowej i/lub słabego dostępu do opieki zdrowotnej. W rezultacie amerykańskie oddziały ratunkowe (SOR) dostarczają coraz więcej pomocy dla osób cierpiących na dnę moczanową.
Aby rozwiązać ten poważny problem zdrowia publicznego, zespoły z Vanderbilt University Medical Center (VUMC) i University of Alabama w Birmingham (UAB) współpracują nad nowatorską interwencją kierowaną przez oddział ratunkowy, mającą na celu poprawę opieki nad pacjentami z dną moczanową w okresach ostrego zaostrzenia i długoterminowe. Badacze wysuwają hipotezę, że wykorzystanie materiałów edukacyjnych, w tym odpowiednich kulturowo opowieści o tym, jak to jest żyć z dną moczanową, oraz korzystanie z nawigatorów, którzy pomogą pacjentom lepiej koordynować opiekę, będzie związane z poprawą odsetka pacjentów zgłaszających się na wizyty kontrolne leczenie dny moczanowej po wizycie na SOR. Drugim celem jest zwiększenie udziału niedostatecznie reprezentowanych mniejszości w badaniach biomedycznych na Dalekim Południu w ramach finansowanego przez NIH centrum dny moczanowej w UAB.
Badacze zrekrutują i zapiszą 280 dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat), u których potwierdzono dnę moczanową. Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety wszystkich ras / grup etnicznych. Rekrutacja odbędzie się w ED w UAB i VUMC. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni, aby otrzymać albo 1) nasze ulepszone materiały edukacyjne w połączeniu (w UAB) z osobą świecką, która może pomóc im w koordynowaniu ich opieki, albo 2) otrzymać bieżący standard opieki nad ich dną moczanową. Po potwierdzeniu rozpoznania dny moczanowej przez asystenta badawczego uzyskana zostanie świadoma zgoda. Po rejestracji uczestnicy wypełnią kwestionariusze po 3 i 6 miesiącach. Poza wizytami kontrolnymi Badacze będą również mierzyć różnice w grupach między stosowaniem leków w leczeniu dny moczanowej, innymi wizytami medycznymi, zmianami masy ciała, zadowoleniem i ogólnym stanem zdrowia podczas obserwacji kontrolnej. Wykorzystując zasoby UAB, w tym finansowane przez National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) Centrum Tłumaczeń Badań (CORT) w zakresie dny moczanowej i hiperurykemii oraz trwającą współpracę między tymi dwiema szkołami medycznymi, badacze zebrali multidyscyplinarny zespół naukowy, wyjątkowo przygotowany do przeprowadzenia proponowanego badania, aby pomóc pacjentom cierpiącym na dnę moczanową i zwiększyć różnorodność badań na południowym wschodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dny moczanowej spełniająca kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology i European League Against Rheumatism z 2015 r., 99 140
- Dorosły > 18 lat, 3) Potrafi komunikować się i rozumieć język angielski (przyszły cel, z dodatkowymi zasobami, będzie obejmował hiszpańskie tłumaczenie wszystkich materiałów do nauki).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia wizyt w poradni specjalistycznej z powodu dny moczanowej (np. reumatologia) w ciągu ostatnich 2 lat
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Wcześniejsze stosowanie peglotykazy (jako marker wcześniejszej intensywnej opieki nad dną moczanową)
- Aktualna ciężka choroba prowadząca do przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej (OIOM, oddział stopniowy) lub wymagająca interwencji chirurgicznej (znieczulenie ogólne) w ciągu 2 tygodni po wizycie na SOR
- Współistniejąca choroba reumatyczna, w tym zakaźne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub spondyloartropatia seronegatywna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Opowiadanie historii Odpowiednia do umiejętności zdrowotnych i dostosowana kulturowo interwencja realizowana na tablecie, zawierająca „opowiadanie historii” w celu poprawy wiedzy pacjenta na temat dny moczanowej i sposobów zapobiegania zaostrzeniom, destygmatyzacji dny moczanowej i zwiększenia gotowości do przyjęcia dostępnych długoterminowych metod leczenia dny moczanowej, w tym leków, diety i ćwiczenia lub ii) zwykłe leczenie dny moczanowej (stan kontrolny).
|
Odpowiednia do wiedzy o zdrowiu i dostosowana kulturowo interwencja realizowana na tablecie, zawierająca „opowiadanie historii” w celu poprawy wiedzy pacjenta na temat dny moczanowej i sposobów zapobiegania zaostrzeniom, destygmatyzacji dny moczanowej i zwiększenia gotowości do przyjęcia dostępnych długoterminowych metod leczenia dny moczanowej, w tym leków, diety, i ćwiczenia, lub ii) zwykłe leczenie dny moczanowej (stan kontrolny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty ambulatoryjne w podstawowej opiece zdrowotnej lub u specjalisty w leczeniu dny moczanowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja uczestników, którzy korzystają z wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalisty w leczeniu dny moczanowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300003869
- P50AR060772 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .