- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04075903
Gigt i ED og forbedring af forskningsdeltagelse
Forbedring af pleje for gigt i det sydøstlige Forstærker pleje af gigt-minoritetspatienter og deltagelse i klinisk forskning i gigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gigt er en kronisk sygdom, der rammer over 9 millioner amerikanere. Det er karakteriseret ved intermitterende opblussen forbundet med alvorlig smerte. Forekomsten af gigt har været støt stigende over flere årtier, og den korrelerer med den stigende byrde af fedme, kronisk hjerte- og nyresygdom, alle tilstande overrepræsenteret i det sydøstlige USA - især hos afroamerikanere. Derudover er mange gigtpatienter ikke påpasselige med deres opfølgningsbesøg på grund af manglende bevidsthed om konsekvenserne af ubehandlet gigt og/eller dårlig adgang til sundhedsvæsenet. Som følge heraf leverer amerikanske akutafdelinger (ED'er) en stigende mængde gigtbehandling til undertjente befolkninger.
For at løse disse betydelige folkesundhedsproblemer samarbejder hold ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) og University of Alabama i Birmingham (UAB) om en ny akutafdeling-ledet intervention med det formål at forbedre gigtbehandlingen, som patienter modtager i perioder med akut opblussen. og langsigtet. Efterforskere antager, at brugen af undervisningsmateriale, herunder kulturelle passende historier om, hvordan det er at leve med gigt, og brugen af navigatører, som vil hjælpe patienter med bedre at koordinere deres pleje, vil være forbundet med en forbedret frekvens af patienter, der får et opfølgningsbesøg. adressering af gigt efter ED-besøget. Et sekundært mål er at øge deltagelse af underrepræsenterede minoriteter i biomedicinsk forskning i Deep South som en del af et NIH-finansieret gigtcenter ved UAB.
Efterforskere vil rekruttere og tilmelde 280 voksne (mindst 18 år), der har bekræftet gigt. Deltagerne vil omfatte mænd og kvinder af alle racer/etniciteter. Rekruttering vil finde sted i ED'erne på UAB og VUMC. Kvalificerende patienter vil tilfældigt blive tildelt enten 1) vores forbedrede undervisningsmateriale koblet (på UAB) med en lægmand, der kan hjælpe dem med at koordinere deres pleje eller 2) til at modtage den nuværende sædvanlige standard for pleje af deres gigt. Efter at en gigtdiagnose er bekræftet af en forskningsassistent, vil der blive indhentet informeret samtykke. Efter tilmelding vil deltagerne udfylde spørgeskemaer efter 3 og 6 måneder. Ud over opfølgningsbesøg vil efterforskerne også måle forskelle i grupperne mellem brug af medicin til gigtbehandling, andre sundhedsbesøg, ændringer i vægt, tilfredshed og overordnet helbred under undersøgelsesopfølgningen. Ved at udnytte ressourcerne fra UAB, herunder National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) finansierede Center of Research Translation (CORT) i gigt og hyperurikæmi og igangværende samarbejder mellem disse to medicinske skoler, har efterforskere samlet et multidisciplinært videnskabeligt team, unikt parat til at udføre den foreslåede undersøgelse for at hjælpe medicinsk undertjente gigtpatienter og øge forskningsdiversiteten i det sydøstlige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gigtdiagnosemøde 2015 American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism klassifikationskriterier,99.140
- Voksen > 18 år, 3) i stand til at kommunikere og forstå engelsk sprog (et fremtidigt mål, med yderligere ressourcer, vil omfatte spansk oversættelse af alt studiemateriale).
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Historie om specialplejebesøg for gigt (f.eks. reumatologi) inden for de seneste 2 år
- Forventet levetid på < 6 måneder
- Tidligere brug af pegloticase (som en markør for tidligere omfattende gigtbehandling)
- Aktuel kritisk sygdom, der fører til indlæggelse på medicinsk afdeling med høj skarphed (ICU, stepdown-enhed) eller kræver kirurgisk indgreb (generel anæstesi) i de 2 uger efter ED-besøg
- Samtidig reumatisk sygdom, herunder infektiøs arthritis, rheumatoid arthritis eller seronegativ spondyloarthropati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Storytelling En sundhedskompetence-tilpasset og kulturelt tilpasset intervention leveret på en tablet-computer indeholdende "storytelling" for at forbedre patientens viden om gigt og tilgange til at forhindre opblussen, afstigmatisere gigt og øge beredskabet til at anvende tilgængelige langsigtede behandlinger for gigt, herunder medicin, diæt , og motion, eller ii) sædvanlig gigtpleje (kontroltilstand).
|
En sundhedsfagligt passende og kulturelt tilpasset intervention leveret på en tablet-computer indeholdende "storytelling" for at forbedre patientens viden om gigt og tilgange til at forhindre opblussen, afstigmatisere gigt og øge beredskabet til at anvende tilgængelige langsigtede behandlinger for gigt, herunder medicin, diæt, og motion, eller ii) sædvanlig gigtpleje (kontroltilstand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk Primærbehandling eller Specialistbesøg til Gigtbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der deltager i et besøg hos almen læge eller specialist til behandling af gigt
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Krystalarthropatier
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Gigt
Andre undersøgelses-id-numre
- 300003869
- P50AR060772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Historiefortælling
-
Istituto Auxologico ItalianoEuropean UnionAfsluttet
-
Mayo ClinicHennepin Healthcare Research Institute; Mountain Park Health CenterAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Biruni UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGigt | Sundhedsrelateret livskvalitet | Lav medicinadhærensForenede Stater
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnuDigital historiefortælling
-
University Hospital FreiburgStanford University; Heidelberg UniversityIkke rekrutterer endnuPsykologisk kapital
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayEducational storytelling forlag og filmAfsluttetBørnemishandling | Mundsundhed | Forsømmelse af børn | Børnemishandling | Seksuelt misbrug af børn | TandforsømmelseNorge