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Gota en el servicio de urgencias y mejora de la participación en la investigación

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Mejorar la atención para la gota en el sureste Mejorar la atención de los pacientes de minorías con gota y la participación en la investigación clínica sobre la gota

La prevalencia de la gota ha ido en constante aumento durante varias décadas y se correlaciona con la creciente carga de obesidad, enfermedad cardíaca y renal crónica; todas las condiciones sobrerrepresentadas en el sureste de los EE. UU., particularmente en los afroamericanos. A través de una novedosa intervención dirigida por el departamento de emergencias, nuestro objetivo es mejorar la atención que reciben los pacientes con gota, tanto durante las exacerbaciones agudas como a largo plazo. Un objetivo secundario del proyecto es mejorar simultáneamente la participación de las minorías en la investigación biomédica en el Sur Profundo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gota es una enfermedad crónica que afecta a más de 9 millones de estadounidenses. Se caracteriza por brotes intermitentes asociados con dolor intenso. La prevalencia de la gota ha aumentado constantemente durante varias décadas y se correlaciona con la creciente carga de obesidad, enfermedades cardíacas y renales crónicas, todas las condiciones sobrerrepresentadas en el sureste de los EE. UU., particularmente en los afroamericanos. Además, muchos pacientes con gota no cumplen con sus visitas de seguimiento debido a la falta de conciencia de las consecuencias de la gota no tratada y/o al acceso deficiente a la atención médica. Como resultado, los departamentos de emergencia (SU) de EE. UU. brindan una cantidad cada vez mayor de atención para la gota a las poblaciones desatendidas.

Para abordar este importante problema de salud pública, los equipos del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC) y la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) están colaborando en una nueva intervención dirigida por el departamento de emergencias destinada a mejorar la atención que reciben los pacientes con gota durante los períodos de brote agudo. y a largo plazo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de material educativo, incluidas historias culturalmente apropiadas sobre cómo es vivir con gota y el uso de navegadores que ayudarán a los pacientes a coordinar mejor su atención, se asociará con mejores tasas de pacientes que tienen una visita de seguimiento. abordar la gota después de la visita al servicio de urgencias. Un objetivo secundario es mejorar la participación de las minorías subrepresentadas en la investigación biomédica en el sur profundo como parte de un centro de gota financiado por los NIH en la UAB.

Los investigadores reclutarán e inscribirán a 280 adultos (de al menos 18 años de edad) que tengan gota confirmada. Los participantes incluirán hombres y mujeres de todas las razas/etnias. La contratación se realizará en los SU de la UAB y VUMC. Los pacientes que califiquen serán asignados por casualidad para obtener 1) nuestros materiales educativos mejorados junto (en la UAB) con un laico que pueda ayudarlos a coordinar su atención o 2) para recibir el estándar actual de atención habitual para su gota. Después de que un asistente de investigación confirme un diagnóstico de gota, se obtendrá el consentimiento informado. Después de la inscripción, los participantes completarán cuestionarios a los 3 y 6 meses. Más allá de las visitas de seguimiento, los investigadores también medirán las diferencias en los grupos entre el uso de medicamentos para el tratamiento de la gota, otras visitas de atención médica, cambios en el peso, satisfacción y salud general durante el seguimiento del estudio. Aprovechando los recursos de la UAB, incluido el Centro de Traducción de Investigación (CORT) financiado por el Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel (NIAMS) en gota e hiperuricemia y las colaboraciones en curso entre estas dos facultades de medicina, los investigadores han reunido un equipo científico multidisciplinario, excepcionalmente preparado para ejecutar el estudio propuesto para ayudar a los pacientes con gota médicamente desatendidos y mejorar la diversidad de investigación en el sureste.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: JEFF FOSTER, MPH
  • Número de teléfono: 2059966086
  • Correo electrónico: pjfoster@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Jeff Foster, MPH
          • Número de teléfono: 205-996-6086
          • Correo electrónico: pjfoster@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth G Saag, MD, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de gota que cumple con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology y la European League Against Rheumatism de 201599,140
  • Adulto > 18 años de edad, 3) Capaz de comunicarse y comprender el idioma inglés (un objetivo futuro, con recursos adicionales, incluirá la traducción al español de todos los materiales de estudio).

Criterios clave de exclusión:

  • Historial de visita de atención especializada por gota (p. reumatología) en los últimos 2 años
  • Esperanza de vida de < 6 meses
  • Uso anterior de pegloticasa (como marcador de atención extensa anterior para la gota)
  • Enfermedad crítica actual que conduce a la admisión a la unidad de cuidados médicos de alta agudeza (UCI, unidad de cuidados intensivos) o que requiere intervención quirúrgica (anestesia general) en las 2 semanas posteriores a la visita al servicio de urgencias
  • Enfermedad reumática concomitante que incluye artritis infecciosa, artritis reumatoide o espondiloartropatía seronegativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: Intervención
Narración de historias Una intervención adaptada culturalmente y apropiada para la alfabetización en salud que se entrega en una tableta que contiene "narración de historias" para mejorar el conocimiento de los pacientes sobre la gota y los enfoques para prevenir los brotes, desestigmatizar la gota y mejorar la preparación para adoptar tratamientos a largo plazo disponibles para la gota, incluidos medicamentos, dieta y ejercicio, o ii) atención habitual de la gota (estado de control).
Una intervención apropiada para la alfabetización en salud y adaptada culturalmente que se entrega en una tableta que contiene "narraciones" para mejorar el conocimiento de los pacientes sobre la gota y los enfoques para prevenir los brotes, desestigmatizar la gota y mejorar la preparación para adoptar los tratamientos a largo plazo disponibles para la gota, incluidos medicamentos, dieta, y ejercicio, o ii) atención habitual de la gota (estado de control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención primaria ambulatoria o visitas a especialistas para el tratamiento de la gota
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que acuden a consultas de atención primaria o especialistas para el tratamiento de la gota
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos preparados para compartir datos de las siguientes maneras: (a) realizar una edición final de datos en el conjunto de datos completo; (b) crear un archivo de datos final; (c) realizar análisis estadísticos que respalden los hallazgos del estudio; (c) emitir informes finales a las autoridades competentes y colaboradores; y (e) proporcionar copias de los conjuntos de datos finalizados. Los conjuntos de datos finalizados se harán públicos con la documentación requerida. Todos los conjuntos de datos que se hagan públicos se distribuirán primero a todos los co-investigadores colaboradores para su verificación y prueba. El modo de difusión de estos conjuntos de datos públicos será a través de archivos de archivo accesibles en el dominio público. Los conjuntos de datos públicos se anonimizarán para que estén libres de todos los identificadores que permitirían vínculos con participantes individuales de la investigación y de variables que podrían conducir a la divulgación deductiva de la identidad de los participantes individuales. Las muestras biológicas recolectadas y almacenadas como parte de este estudio estarán disponibles a través de solicitudes a INSIGHT CORT.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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