- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04075903
Gota en el servicio de urgencias y mejora de la participación en la investigación
Mejorar la atención para la gota en el sureste Mejorar la atención de los pacientes de minorías con gota y la participación en la investigación clínica sobre la gota
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La gota es una enfermedad crónica que afecta a más de 9 millones de estadounidenses. Se caracteriza por brotes intermitentes asociados con dolor intenso. La prevalencia de la gota ha aumentado constantemente durante varias décadas y se correlaciona con la creciente carga de obesidad, enfermedades cardíacas y renales crónicas, todas las condiciones sobrerrepresentadas en el sureste de los EE. UU., particularmente en los afroamericanos. Además, muchos pacientes con gota no cumplen con sus visitas de seguimiento debido a la falta de conciencia de las consecuencias de la gota no tratada y/o al acceso deficiente a la atención médica. Como resultado, los departamentos de emergencia (SU) de EE. UU. brindan una cantidad cada vez mayor de atención para la gota a las poblaciones desatendidas.
Para abordar este importante problema de salud pública, los equipos del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC) y la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) están colaborando en una nueva intervención dirigida por el departamento de emergencias destinada a mejorar la atención que reciben los pacientes con gota durante los períodos de brote agudo. y a largo plazo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de material educativo, incluidas historias culturalmente apropiadas sobre cómo es vivir con gota y el uso de navegadores que ayudarán a los pacientes a coordinar mejor su atención, se asociará con mejores tasas de pacientes que tienen una visita de seguimiento. abordar la gota después de la visita al servicio de urgencias. Un objetivo secundario es mejorar la participación de las minorías subrepresentadas en la investigación biomédica en el sur profundo como parte de un centro de gota financiado por los NIH en la UAB.
Los investigadores reclutarán e inscribirán a 280 adultos (de al menos 18 años de edad) que tengan gota confirmada. Los participantes incluirán hombres y mujeres de todas las razas/etnias. La contratación se realizará en los SU de la UAB y VUMC. Los pacientes que califiquen serán asignados por casualidad para obtener 1) nuestros materiales educativos mejorados junto (en la UAB) con un laico que pueda ayudarlos a coordinar su atención o 2) para recibir el estándar actual de atención habitual para su gota. Después de que un asistente de investigación confirme un diagnóstico de gota, se obtendrá el consentimiento informado. Después de la inscripción, los participantes completarán cuestionarios a los 3 y 6 meses. Más allá de las visitas de seguimiento, los investigadores también medirán las diferencias en los grupos entre el uso de medicamentos para el tratamiento de la gota, otras visitas de atención médica, cambios en el peso, satisfacción y salud general durante el seguimiento del estudio. Aprovechando los recursos de la UAB, incluido el Centro de Traducción de Investigación (CORT) financiado por el Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel (NIAMS) en gota e hiperuricemia y las colaboraciones en curso entre estas dos facultades de medicina, los investigadores han reunido un equipo científico multidisciplinario, excepcionalmente preparado para ejecutar el estudio propuesto para ayudar a los pacientes con gota médicamente desatendidos y mejorar la diversidad de investigación en el sureste.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JEFF FOSTER, MPH
- Número de teléfono: 2059966086
- Correo electrónico: pjfoster@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Rahn, PhD
- Número de teléfono: 2059966552
- Correo electrónico: elizabethrahn@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Jeff Foster, MPH
- Número de teléfono: 205-996-6086
- Correo electrónico: pjfoster@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Kenneth G Saag, MD, MsC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de gota que cumple con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology y la European League Against Rheumatism de 201599,140
- Adulto > 18 años de edad, 3) Capaz de comunicarse y comprender el idioma inglés (un objetivo futuro, con recursos adicionales, incluirá la traducción al español de todos los materiales de estudio).
Criterios clave de exclusión:
- Historial de visita de atención especializada por gota (p. reumatología) en los últimos 2 años
- Esperanza de vida de < 6 meses
- Uso anterior de pegloticasa (como marcador de atención extensa anterior para la gota)
- Enfermedad crítica actual que conduce a la admisión a la unidad de cuidados médicos de alta agudeza (UCI, unidad de cuidados intensivos) o que requiere intervención quirúrgica (anestesia general) en las 2 semanas posteriores a la visita al servicio de urgencias
- Enfermedad reumática concomitante que incluye artritis infecciosa, artritis reumatoide o espondiloartropatía seronegativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
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|
Experimental: Intervención
Narración de historias Una intervención adaptada culturalmente y apropiada para la alfabetización en salud que se entrega en una tableta que contiene "narración de historias" para mejorar el conocimiento de los pacientes sobre la gota y los enfoques para prevenir los brotes, desestigmatizar la gota y mejorar la preparación para adoptar tratamientos a largo plazo disponibles para la gota, incluidos medicamentos, dieta y ejercicio, o ii) atención habitual de la gota (estado de control).
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Una intervención apropiada para la alfabetización en salud y adaptada culturalmente que se entrega en una tableta que contiene "narraciones" para mejorar el conocimiento de los pacientes sobre la gota y los enfoques para prevenir los brotes, desestigmatizar la gota y mejorar la preparación para adoptar los tratamientos a largo plazo disponibles para la gota, incluidos medicamentos, dieta, y ejercicio, o ii) atención habitual de la gota (estado de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención primaria ambulatoria o visitas a especialistas para el tratamiento de la gota
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de participantes que acuden a consultas de atención primaria o especialistas para el tratamiento de la gota
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300003869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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