- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04075903
Gikt i ED og forbedring av forskningsdeltakelse
Forbedre omsorg for gikt i Sørøst Forbedring av gikt-minoritetspasienter og deltakelse i klinisk forskning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gikt er en kronisk sykdom som rammer over 9 millioner amerikanere. Det er preget av intermitterende bluss forbundet med alvorlig smerte. Forekomsten av gikt har økt jevnt over flere tiår, og den korrelerer med den økende byrden av fedme, kronisk hjerte- og nyresykdom, alle tilstander som er overrepresentert i Sørøst-USA - spesielt hos afroamerikanere. I tillegg er mange giktpasienter ikke følger med sine oppfølgingsbesøk på grunn av manglende bevissthet om konsekvensene av ubehandlet gikt og/eller dårlig tilgang til helsehjelp. Som et resultat leverer amerikanske akuttmottak (EDs) en økende mengde giktpleie til undertjente befolkninger.
For å løse disse betydelige folkehelseproblemene samarbeider team ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) og University of Alabama i Birmingham (UAB) om en ny akuttavdeling-ledet intervensjon som tar sikte på å forbedre giktbehandlingen som pasienter mottar i perioder med akutt oppblussing. og langsiktig. Etterforskere antar at bruken av pedagogisk materiale, inkludert kulturelle passende historier om hvordan det er å leve med gikt og bruk av navigatører som vil hjelpe pasienter med å bedre koordinere deres omsorg, vil være assosiert med forbedret antall pasienter som har et oppfølgingsbesøk. adressering av gikt etter ED-besøket. Et sekundært mål er å øke deltakelsen av underrepresenterte minoriteter i biomedisinsk forskning i Deep South som en del av et NIH-finansiert giktsenter ved UAB.
Etterforskere vil rekruttere og registrere 280 voksne (minst 18 år) som har bekreftet gikt. Deltakerne vil inkludere menn og kvinner av alle raser/etnisiteter. Rekruttering vil skje i ED-ene ved UAB og VUMC. Kvalifiserte pasienter vil ved en tilfeldighet bli tildelt enten 1) vårt forbedrede undervisningsmateriell kombinert (ved UAB) med en lekperson som kan hjelpe dem med å koordinere omsorgen eller 2) for å motta den gjeldende vanlige standarden for omsorg for gikten deres. Etter at en giktdiagnose er bekreftet av en forskningsassistent, vil informert samtykke innhentes. Etter påmelding vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer etter 3 og 6 måneder. Utover oppfølgingsbesøk vil etterforskerne også måle forskjeller i gruppene mellom bruk av medisiner for giktbehandling, andre helsebesøk, endringer i vekt, tilfredshet og generell helse under studieoppfølgingen. Ved å utnytte ressursene til UAB, inkludert National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) finansiert Center of Research Translation (CORT) i gikt og hyperurikemi og pågående samarbeid mellom disse to medisinske skolene, har etterforskere satt sammen et tverrfaglig vitenskapelig team, unikt forberedt på å utføre den foreslåtte studien for å hjelpe medisinsk undertjente giktpasienter og forbedre forskningsmangfoldet i Sørøst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JEFF FOSTER, MPH
- Telefonnummer: 2059966086
- E-post: pjfoster@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Rahn, PhD
- Telefonnummer: 2059966552
- E-post: elizabethrahn@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Jeff Foster, MPH
- Telefonnummer: 205-996-6086
- E-post: pjfoster@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth G Saag, MD, MsC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Giktdiagnosemøte 2015 American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism klassifiseringskriterier,99.140
- Voksen > 18 år, 3) Kunne kommunisere og forstå engelsk språk (et fremtidig mål, med ekstra ressurser, vil inkludere spansk oversettelse av alt studiemateriell).
Viktige eksklusjonskriterier:
- Historie om spesialbehandling for gikt (f.eks. revmatologi) de siste 2 årene
- Forventet levealder < 6 måneder
- Tidligere bruk av pegloticase (som en markør for tidligere omfattende giktpleie)
- Nåværende kritisk sykdom som fører til innleggelse til medisinsk behandlingsenhet med høy skarphet (ICU, nedtrappingsenhet) eller som krever kirurgisk inngrep (generell anestesi) i løpet av 2 uker etter ED-besøk
- Samtidig revmatisk sykdom inkludert infeksiøs artritt, revmatoid artritt eller seronegativ spondyloartropati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Historiefortelling En helsekompetansetilpasset og kulturelt tilpasset intervensjon levert på en nettbrett som inneholder "historiefortelling" for å forbedre pasientens giktkunnskap og tilnærminger for å forhindre oppblussing, destigmatisere gikt og øke beredskapen til å ta i bruk tilgjengelige langtidsbehandlinger for gikt, inkludert medisiner, kosthold , og trening, eller ii) vanlig giktpleie (kontrolltilstand).
|
En helsekompetanse-tilpasset og kulturelt tilpasset intervensjon levert på en nettbrett som inneholder "historiefortelling" for å forbedre pasientens giktkunnskap og tilnærminger for å forhindre oppblussing, avstigmatisere gikt og øke beredskapen til å ta i bruk tilgjengelige langsiktige behandlinger for gikt, inkludert medisiner, kosthold, og trening, eller ii) vanlig giktpleie (kontrolltilstand).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poliklinisk primærhelsetjeneste eller spesialistbesøk for giktbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som møter til primærhelsetjenesten eller spesialistbesøk for giktbehandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300003869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Historiefortelling
-
University Hospital FreiburgStanford University; Heidelberg UniversityHar ikke rekruttert ennåPsykologisk kapital
-
University of MichiganTilbaketrukketTobakksbruk | Bruk av alkohol | Mental Helse | Narkotikamisbruk | HIV-testing | Ungdomsadferd | Legemiddelbruk | HIV/AIDS og infeksjonerForente stater
-
University of CincinnatiRekrutteringPapillomavirusvaksiner | Humant papillomavirusvirusForente stater
-
University of Massachusetts, BostonDana-Farber Cancer InstituteFullført