Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gikt i ED og forbedring av forskningsdeltakelse

5. desember 2023 oppdatert av: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Forbedre omsorg for gikt i Sørøst Forbedring av gikt-minoritetspasienter og deltakelse i klinisk forskning

Forekomsten av gikt har økt jevnt over flere tiår og er korrelert med den økende byrden av fedme, kronisk hjerte- og nyresykdom; alle forhold overrepresentert i det sørøstlige USA - spesielt hos afroamerikanere. Gjennom en ny akuttmottaksledet intervensjon tar vi sikte på å forbedre omsorgen pasienter med gikt får, både ved akutte eksaserbasjoner og langvarig. Et sekundært mål med prosjektet er å øke minoriteters deltakelse i biomedisinsk forskning i Deep South.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gikt er en kronisk sykdom som rammer over 9 millioner amerikanere. Det er preget av intermitterende bluss forbundet med alvorlig smerte. Forekomsten av gikt har økt jevnt over flere tiår, og den korrelerer med den økende byrden av fedme, kronisk hjerte- og nyresykdom, alle tilstander som er overrepresentert i Sørøst-USA - spesielt hos afroamerikanere. I tillegg er mange giktpasienter ikke følger med sine oppfølgingsbesøk på grunn av manglende bevissthet om konsekvensene av ubehandlet gikt og/eller dårlig tilgang til helsehjelp. Som et resultat leverer amerikanske akuttmottak (EDs) en økende mengde giktpleie til undertjente befolkninger.

For å løse disse betydelige folkehelseproblemene samarbeider team ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) og University of Alabama i Birmingham (UAB) om en ny akuttavdeling-ledet intervensjon som tar sikte på å forbedre giktbehandlingen som pasienter mottar i perioder med akutt oppblussing. og langsiktig. Etterforskere antar at bruken av pedagogisk materiale, inkludert kulturelle passende historier om hvordan det er å leve med gikt og bruk av navigatører som vil hjelpe pasienter med å bedre koordinere deres omsorg, vil være assosiert med forbedret antall pasienter som har et oppfølgingsbesøk. adressering av gikt etter ED-besøket. Et sekundært mål er å øke deltakelsen av underrepresenterte minoriteter i biomedisinsk forskning i Deep South som en del av et NIH-finansiert giktsenter ved UAB.

Etterforskere vil rekruttere og registrere 280 voksne (minst 18 år) som har bekreftet gikt. Deltakerne vil inkludere menn og kvinner av alle raser/etnisiteter. Rekruttering vil skje i ED-ene ved UAB og VUMC. Kvalifiserte pasienter vil ved en tilfeldighet bli tildelt enten 1) vårt forbedrede undervisningsmateriell kombinert (ved UAB) med en lekperson som kan hjelpe dem med å koordinere omsorgen eller 2) for å motta den gjeldende vanlige standarden for omsorg for gikten deres. Etter at en giktdiagnose er bekreftet av en forskningsassistent, vil informert samtykke innhentes. Etter påmelding vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer etter 3 og 6 måneder. Utover oppfølgingsbesøk vil etterforskerne også måle forskjeller i gruppene mellom bruk av medisiner for giktbehandling, andre helsebesøk, endringer i vekt, tilfredshet og generell helse under studieoppfølgingen. Ved å utnytte ressursene til UAB, inkludert National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) finansiert Center of Research Translation (CORT) i gikt og hyperurikemi og pågående samarbeid mellom disse to medisinske skolene, har etterforskere satt sammen et tverrfaglig vitenskapelig team, unikt forberedt på å utføre den foreslåtte studien for å hjelpe medisinsk undertjente giktpasienter og forbedre forskningsmangfoldet i Sørøst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth G Saag, MD, MsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Giktdiagnosemøte 2015 American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism klassifiseringskriterier,99.140
  • Voksen > 18 år, 3) Kunne kommunisere og forstå engelsk språk (et fremtidig mål, med ekstra ressurser, vil inkludere spansk oversettelse av alt studiemateriell).

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Historie om spesialbehandling for gikt (f.eks. revmatologi) de siste 2 årene
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Tidligere bruk av pegloticase (som en markør for tidligere omfattende giktpleie)
  • Nåværende kritisk sykdom som fører til innleggelse til medisinsk behandlingsenhet med høy skarphet (ICU, nedtrappingsenhet) eller som krever kirurgisk inngrep (generell anestesi) i løpet av 2 uker etter ED-besøk
  • Samtidig revmatisk sykdom inkludert infeksiøs artritt, revmatoid artritt eller seronegativ spondyloartropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Innblanding
Historiefortelling En helsekompetansetilpasset og kulturelt tilpasset intervensjon levert på en nettbrett som inneholder "historiefortelling" for å forbedre pasientens giktkunnskap og tilnærminger for å forhindre oppblussing, destigmatisere gikt og øke beredskapen til å ta i bruk tilgjengelige langtidsbehandlinger for gikt, inkludert medisiner, kosthold , og trening, eller ii) vanlig giktpleie (kontrolltilstand).
En helsekompetanse-tilpasset og kulturelt tilpasset intervensjon levert på en nettbrett som inneholder "historiefortelling" for å forbedre pasientens giktkunnskap og tilnærminger for å forhindre oppblussing, avstigmatisere gikt og øke beredskapen til å ta i bruk tilgjengelige langsiktige behandlinger for gikt, inkludert medisiner, kosthold, og trening, eller ii) vanlig giktpleie (kontrolltilstand).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poliklinisk primærhelsetjeneste eller spesialistbesøk for giktbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som møter til primærhelsetjenesten eller spesialistbesøk for giktbehandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forberedt på å dele data på følgende måter: (a) utføre en endelig dataredigering på hele datasettet; (b) opprette en endelig datafil; (c) utføre statistiske analyser som støtter studiefunnene; (c) utstede sluttrapporter til relevante myndigheter og samarbeidspartnere; og (e) gi kopier av de ferdigstilte datasettene. De ferdige datasettene vil bli offentliggjort med nødvendig dokumentasjon. Alle datasett som er offentliggjort vil først bli distribuert til alle samarbeidende medetterforskere for verifisering og testing. Spredningsmåten for disse offentlige datasettene vil være via arkivfiler som er tilgjengelige i det offentlige domene. Offentlige datasett vil bli avidentifisert slik at de er fri for alle identifikatorer som vil tillate koblinger til individuelle forskningsdeltakere og for variabler som kan føre til deduktiv avsløring av identiteten til individuelle deltakere. Bioprøver som samles inn og lagres som en del av denne studien vil bli gjort tilgjengelig gjennom forespørsler til INSIGHT CORT.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Historiefortelling

3
Abonnere