- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04075903
Kihti ED:ssä ja tutkimukseen osallistumisen parantaminen
Kihtihoidon parantaminen Kaakkoisosassa Kihtivähemmistöpotilaiden hoidon ja osallistumisen parantaminen kihdin kliiniseen tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kihti on krooninen sairaus, jota sairastaa yli 9 miljoonaa amerikkalaista. Sille on tunnusomaista ajoittaiset leimahdukset, joihin liittyy voimakasta kipua. Kihdin esiintyvyys on kasvanut tasaisesti useiden vuosikymmenten ajan ja se korreloi lisääntyvän liikalihavuuden, kroonisen sydän- ja munuaissairauden kanssa. Kaikki sairaudet ovat yliedustettuina Kaakkois-Yhdysvalloissa - erityisesti afroamerikkalaisissa. Lisäksi monet kihtipotilaat eivät noudata seurantakäyntejään, koska he eivät ole tietoisia hoitamattoman kihdin seurauksista ja/tai terveydenhuollon saatavuudesta. Tämän seurauksena Yhdysvaltain ensiapuosastot (ED:t) tarjoavat yhä enemmän kihtihoitoa alipalvetuille väestöryhmille.
Tämän merkittävän kansanterveysongelman ratkaisemiseksi Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (VUMC) ja Alabaman yliopiston Birminghamissa (UAB) tiimit tekevät yhteistyötä uudessa ensiapuosaston johtamassa interventiossa, jonka tarkoituksena on parantaa kihtipotilaiden saamaa hoitoa akuutin pahenemisvaiheen aikana. ja pitkällä aikavälillä. Tutkijat olettavat, että koulutusmateriaalin käyttö, mukaan lukien kulttuuriin sopivia tarinoita siitä, millaista on elää kihdin kanssa, ja navigaattorien käyttö, joka auttaa potilaita paremmin koordinoimaan hoitoaan, liittyy lisääntyneeseen seurantakäyntiin tulevien potilaiden määrään. kihdin hoito ED-käynnin jälkeen. Toissijainen tavoite on lisätä aliedustettujen vähemmistöjen osallistumista biolääketieteelliseen tutkimukseen Deep Southissa osana NIH:n rahoittamaa UAB:n kihtikeskusta.
Tutkijat värväävät ja rekisteröivät 280 aikuista (vähintään 18-vuotiasta), joilla on vahvistettu kihti. Osallistujia on kaikista roduista/etnisistä miehistä ja naisista. Rekrytointi tapahtuu UAB:n ja VUMC:n ED:issä. Pätevyysvaatimukset täyttävät potilaat määrätään sattumalta saamaan joko 1) paranneltuja koulutusmateriaalejamme yhdessä (UAB:ssa) maallikon kanssa, joka voi auttaa heitä koordinoimaan hoitoaan, tai 2) saamaan nykyisen tavanomaisen kihdin hoitotaso. Kun tutkimusassistentti on vahvistanut kihtidiagnoosin, hankitaan tietoinen suostumus. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet 3 ja 6 kuukauden iässä. Seurantakäyntien lisäksi tutkijat mittaavat myös eroja ryhmissä kihdin hoidossa käytettävien lääkkeiden, muiden terveyskäyntien, painon muutosten, tyytyväisyyden ja yleisen terveyden välillä tutkimuksen seurannan aikana. Hyödyntämällä UAB:n resursseja, mukaan lukien National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIMS) rahoittama tutkimuskäännöskeskus (CORT) kihdissä ja hyperurikemiassa sekä jatkuvaa yhteistyötä näiden kahden lääketieteellisen koulun välillä, tutkijat ovat koonneet ainutlaatuisella tavalla monialaisen tieteellisen ryhmän. valmis toteuttamaan ehdotetun tutkimuksen auttamaan lääketieteellisesti alipalveltuja kihtipotilaita ja lisäämään tutkimuksen monimuotoisuutta kaakkoisosassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kihtidiagnoosin kokous 2015 American College of Rheumatology ja European League Against Rheumatism -luokituskriteerit, 99 140
- Aikuinen > 18-vuotias, 3) Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään englantia (tulevaisuuden tavoite, lisäresurssien kera, sisältää kaiken oppimateriaalin espanjan käännöksen).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kihdin erikoishoitokäynnin historia (esim. reumatologia) viimeisen 2 vuoden aikana
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta
- Peglotikaasin aikaisempi käyttö (aiheisen laajan kihdin hoidon merkkinä)
- Nykyinen kriittinen sairaus, joka johtaa korkean tarkkuuden sairaanhoidon yksikköön (ICU, stepdown-yksikkö) tai vaatii kirurgista toimenpidettä (yleanestesia) 2 viikon aikana ED-käynnin jälkeen
- Samanaikainen reumasairaus, mukaan lukien tarttuva niveltulehdus, nivelreuma tai seronegatiivinen spondyloartropatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tarinankerronta Terveyslukutaitoon sopiva ja kulttuuriin mukautettu interventio tablettitietokoneella, joka sisältää "tarinankerronta" parantaakseen potilaan kihtitietoutta ja lähestymistapoja kihdin pahenemisen ehkäisemiseksi, kihdin degmatisoimiseksi ja valmiuden ottamiseksi käyttöön pitkäaikaisiin kihdin hoitoihin, mukaan lukien lääkkeet, ruokavalio. ja liikunta tai ii) tavallinen kihdin hoito (kontrollitila).
|
Terveyslukutaitoon sopiva ja kulttuuriin mukautettu interventio toimitettuna tablet-tietokoneella, joka sisältää "tarinoiden kertomista" parantamaan potilaan kihtitietoutta ja lähestymistapoja kihdin pahenemisen ehkäisemiseksi, kihdin desigmatisoimiseksi ja lisäämään valmiutta omaksua saatavilla olevia pitkäaikaisia kihdin hoitoja, mukaan lukien lääkkeet, ruokavalio, ja liikunta tai ii) tavallinen kihdin hoito (kontrollitila).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avohoidon perusterveydenhuollon tai erikoislääkärikäynnit kihtihoitoa varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka käyvät perusterveydenhuollossa tai erikoislääkärin vastaanotolla kihtihoidon vuoksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300003869
- P50AR060772 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .