- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04076215
Biokjemisk og fysiologisk respons på stressogene stimuli
Måling av biokjemisk og fysiologisk respons på kontrollerte stressogene stimuli
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er preget av fysiologiske endringer, hvorav noen antas å være kroniske, mens andre observeres som respons på stressogene stimuli. En psykiatrisk diagnose av PTSD er i dag hovedsakelig basert på ikke-kvantitative elementer, som intervjuer og subjektive inntrykk. Merkelige mønstre av stressrelaterte tiltak kan utgjøre en fysiologisk og biokjemisk fenotype som er karakteristisk for PTSD, som kan tjene som en biomarkør og støtte diagnostiske beslutninger, så vel som personlige behandlingsplaner.
Den nåværende studien er rettet mot å undersøke muligheten for å basere en psykiatrisk diagnose ved å måle endringer i den biokjemiske fenotypen til deltakere med PTSD. Fysiologiske og biokjemiske data vil bli samlet inn fra deltakere med og uten PTSD ved bruk av bærbare sensorer og selvklebende biosensorlapper. Dataene vil bli samlet inn under to forhold: i en nøytral, rolig situasjon, og under og etter eksponering for kontrollerte stressogene stimuli.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTSD-diagnose (unntatt kontroller)
- Riktig evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv onkologisk/kardiovaskulær tilstand
- Dialysepasienter
- Aktive psykotiske eller suicidale symptomer
- Alvorlige dissosiative symptomer
- En traumatisk hjerneskade (TBI) diagnose
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med PTSD
|
Deltakerne vil bli utsatt for en angstprovoserende stimulans i 15-20 minutter, i en kontrollert setting
Fysiologiske og biokjemiske mål vil bli oppnådd ved bruk av Biobeat smartklokke og selvklebende biosensorlapper.
|
|
Eksperimentell: Pariticapnter uten PTSD (kontroller)
|
Deltakerne vil bli utsatt for en angstprovoserende stimulans i 15-20 minutter, i en kontrollert setting
Fysiologiske og biokjemiske mål vil bli oppnådd ved bruk av Biobeat smartklokke og selvklebende biosensorlapper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelige forskjeller mellom grupper - HRV
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - temperatur
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer - kroppstemperatur - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - SPO2
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer - Saturation SPO2- mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - blodtrykk
Tidsramme: 3 timer
|
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer - kontinuerlig blodtrykk - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - pulstrykk
Tidsramme: 3 timer
|
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer - pulstrykk - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer - respirasjonsfrekvens - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper -slagvolum
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer - slagvolum - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - hjertevolum
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer - hjertevolum - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer - systemisk vaskulær motstand - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i kortisolnivåer mellom grupper
Tidsramme: 3 timer
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - kortisol - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 timer
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - C-reaktivt protein - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - Interleukin 6
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer - Interleukin 6 - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - N-terminalt B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer - N-terminalt B-type natriuretisk peptid - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - 8-oxo-7
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer - 8-oxo-7- mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - 8-dihydro-2'-deoksyguanosin
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer - 8-dihydro-2'-deoksyguanosin - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - heksanon
Tidsramme: 3 timer
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - heksanon - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - eddiksyre
Tidsramme: 3 timer
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - eddiksyre - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - heptan
Tidsramme: 3 timer
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - heptan - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - heksanal
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer -heksanale - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - 3-heptanon
Tidsramme: 3 timer
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - 3-heptanon - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - heksansyre
Tidsramme: 3 timer
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - heksansyre - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - heptanal
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer -heptanal - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - ikke-anal
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer - ikke-anale - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - glukose
Tidsramme: 3 timer
|
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - glukose - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6263-19-SMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .