Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biokjemisk og fysiologisk respons på stressogene stimuli

29. august 2019 oppdatert av: Nadav Goldental

Måling av biokjemisk og fysiologisk respons på kontrollerte stressogene stimuli

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er preget av fysiologiske endringer, hvorav noen antas å være kroniske, mens andre observeres som respons på stressogene stimuli. En psykiatrisk diagnose av PTSD er i dag hovedsakelig basert på ikke-kvantitative elementer, som intervjuer og subjektive inntrykk. Merkelige mønstre av stressrelaterte tiltak kan utgjøre en fysiologisk og biokjemisk fenotype som er karakteristisk for PTSD, som kan tjene som en biomarkør og støtte diagnostiske beslutninger, så vel som personlige behandlingsplaner.

Den nåværende studien er rettet mot å undersøke muligheten for å basere en psykiatrisk diagnose ved å måle endringer i den biokjemiske fenotypen til deltakere med PTSD. Fysiologiske og biokjemiske data vil bli samlet inn fra deltakere med og uten PTSD ved bruk av bærbare sensorer og selvklebende biosensorlapper. Dataene vil bli samlet inn under to forhold: i en nøytral, rolig situasjon, og under og etter eksponering for kontrollerte stressogene stimuli.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PTSD-diagnose (unntatt kontroller)
  • Riktig evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv onkologisk/kardiovaskulær tilstand
  • Dialysepasienter
  • Aktive psykotiske eller suicidale symptomer
  • Alvorlige dissosiative symptomer
  • En traumatisk hjerneskade (TBI) diagnose
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med PTSD
Deltakerne vil bli utsatt for en angstprovoserende stimulans i 15-20 minutter, i en kontrollert setting
Fysiologiske og biokjemiske mål vil bli oppnådd ved bruk av Biobeat smartklokke og selvklebende biosensorlapper.
Eksperimentell: Pariticapnter uten PTSD (kontroller)
Deltakerne vil bli utsatt for en angstprovoserende stimulans i 15-20 minutter, i en kontrollert setting
Fysiologiske og biokjemiske mål vil bli oppnådd ved bruk av Biobeat smartklokke og selvklebende biosensorlapper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige forskjeller mellom grupper - HRV
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - temperatur
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer - kroppstemperatur - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - SPO2
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer - Saturation SPO2- mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - blodtrykk
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer - kontinuerlig blodtrykk - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - pulstrykk
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer - pulstrykk - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer - respirasjonsfrekvens - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper -slagvolum
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer - slagvolum - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - hjertevolum
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer - hjertevolum - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i fysiologiske endringer mellom grupper - systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i fysiologiske endringer - systemisk vaskulær motstand - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i kortisolnivåer mellom grupper
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - kortisol - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - C-reaktivt protein - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - Interleukin 6
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer - Interleukin 6 - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - N-terminalt B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer - N-terminalt B-type natriuretisk peptid - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - 8-oxo-7
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer - 8-oxo-7- mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - 8-dihydro-2'-deoksyguanosin
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer - 8-dihydro-2'-deoksyguanosin - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - heksanon
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - heksanon - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - eddiksyre
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - eddiksyre - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - heptan
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - heptan - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - heksanal
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer -heksanale - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - 3-heptanon
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - 3-heptanon - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - heksansyre
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - heksansyre - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - heptanal
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer -heptanal - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - ikke-anal
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskjeller i biokjemiske endringer - ikke-anale - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer mellom grupper - glukose
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskjeller i biokjemiske endringer - glukose - mellom grupper (deltakere med PTSD og kontroller) før og etter eksponering for stressogene stimuli
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere