Respuesta bioquímica y fisiológica a estímulos estresógenos
29 de agosto de 2019 actualizado por: Nadav Goldental
Medición de la respuesta bioquímica y fisiológica a estímulos estresógenos controlados
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se caracteriza por cambios fisiológicos, algunos de los cuales se cree que son crónicos, mientras que otros se observan en respuesta a estímulos estresógenos. Actualmente, un diagnóstico psiquiátrico de TEPT se basa principalmente en elementos no cuantitativos, como entrevistas e impresiones subjetivas. Los patrones discernibles de las medidas relacionadas con el estrés pueden constituir un fenotipo fisiológico y bioquímico característico del TEPT, que puede servir como biomarcador y respaldar las decisiones de diagnóstico, así como los planes de tratamiento personalizados.
El estudio actual tiene como objetivo examinar la posibilidad de basar un diagnóstico psiquiátrico midiendo los cambios en el fenotipo bioquímico de los participantes con PTSD. Se recopilarán datos fisiológicos y bioquímicos de los participantes con y sin PTSD utilizando sensores portátiles y parches adhesivos de biosensores. Los datos se recopilarán en dos condiciones: en una situación neutra y tranquila, y durante y después de la exposición a estímulos estresógenos controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PTSD (excluyendo controles)
- Capacidad adecuada para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Condición oncológica/cardiovascular activa
- Pacientes de diálisis
- Síntomas psicóticos o suicidas activos
- Síntomas disociativos severos
- Un diagnóstico de lesión cerebral traumática (TBI)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con PTSD
|
Los participantes estarán expuestos a un estímulo que provoque ansiedad durante 15 a 20 minutos, en un entorno controlado.
Las medidas fisiológicas y bioquímicas se obtendrán mediante el reloj inteligente Biobeat y los parches adhesivos con biosensor.
|
|
Experimental: Participantes sin TEPT (controles)
|
Los participantes estarán expuestos a un estímulo que provoque ansiedad durante 15 a 20 minutos, en un entorno controlado.
Las medidas fisiológicas y bioquímicas se obtendrán mediante el reloj inteligente Biobeat y los parches adhesivos con biosensor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias significativas entre grupos - VFC
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en la Variabilidad del Ritmo Cardíaco - entre grupos (participantes con PTSD y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios fisiológicos entre grupos - temperatura
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios fisiológicos -temperatura corporal- entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios fisiológicos entre grupos - SPO2
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en cambios fisiológicos - Saturación SPO2- entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios fisiológicos entre grupos - presión arterial
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en cambios fisiológicos -presión arterial continua- entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios fisiológicos entre grupos - presión de pulso
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios fisiológicos -presión del pulso- entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios fisiológicos entre grupos -frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios fisiológicos -frecuencia respiratoria- entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en los cambios fisiológicos entre grupos -volumen sistólico
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios fisiológicos -volumen sistólico- entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios fisiológicos entre grupos -gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en cambios fisiológicos - gasto cardíaco - entre grupos (participantes con PTSD y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios fisiológicos entre grupos - resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios fisiológicos -resistencia vascular sistémica- entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en los niveles de cortisol entre grupos
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos - cortisol - entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos entre grupos - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos - proteína C reactiva - entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos entre grupos - Interleukin 6
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos - Interleucina 6 - entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos entre grupos - Péptido natriurético tipo B N-terminal
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos - péptido natriurético tipo B N-terminal - entre los grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos entre grupos - 8-oxo-7
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos -8-oxo-7- entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos entre grupos - 8-dihidro-2'-desoxiguanosina
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos - 8-dihidro-2'-desoxiguanosina - entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos entre grupos - hexanona
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos - hexanona - entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos entre grupos - ácido acético
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos - ácido acético - entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos entre grupos - heptano
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos - heptano - entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos entre grupos - hexanal
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos -hexanal- entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos entre grupos - 3-heptanona
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos - 3-heptanona - entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos entre grupos - ácido hexanoico
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos - ácido hexanoico - entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos entre grupos - heptanal
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos -heptanales- entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos entre grupos - nonanal
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos - no anales - entre grupos (participantes con PTSD y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
|
Diferencias significativas en cambios bioquímicos entre grupos - glucosa
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Diferencias significativas en los cambios bioquímicos -glucosa- entre grupos (participantes con TEPT y controles) antes y después de la exposición a estímulos estresógenos
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6263-19-SMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .