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Biochemische und physiologische Reaktion auf stressogene Reize

29. August 2019 aktualisiert von: Nadav Goldental

Messung der biochemischen und physiologischen Reaktion auf kontrollierte stressogene Reize

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist durch physiologische Veränderungen gekennzeichnet, von denen einige als chronisch gelten, während andere als Reaktion auf stresserzeugende Reize beobachtet werden. Eine psychiatrische Diagnose einer PTSD basiert derzeit hauptsächlich auf nicht-quantitativen Elementen wie Interviews und subjektiven Eindrücken. Erkennbare Muster stressbedingter Maßnahmen können einen physiologischen und biochemischen Phänotyp darstellen, der für PTBS charakteristisch ist und als Biomarker dienen und diagnostische Entscheidungen sowie personalisierte Behandlungspläne unterstützen kann.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Möglichkeit zu untersuchen, eine psychiatrische Diagnose durch die Messung von Veränderungen im biochemischen Phänotyp von Teilnehmern mit PTBS zu stützen. Physiologische und biochemische Daten werden von Teilnehmern mit und ohne PTSD mithilfe tragbarer Sensoren und selbstklebender Biosensorpflaster gesammelt. Die Daten werden unter zwei Bedingungen gesammelt: in einer neutralen, ruhigen Situation und während und nach der Exposition gegenüber kontrollierten stressogenen Reizen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBS-Diagnose (ohne Kontrollen)
  • Richtige Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver onkologischer/kardiovaskulärer Zustand
  • Dialysepatienten
  • Aktive psychotische oder suizidale Symptome
  • Schwere dissoziative Symptome
  • Eine Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung (TBI).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit PTBS
Verhalten: Stressogener Reiz
Die Teilnehmer werden in einer kontrollierten Umgebung 15 bis 20 Minuten lang einem angstauslösenden Reiz ausgesetzt
Gerät: Biobeat-Smartwatch und selbstklebende Biosensor-Patches.
Physiologische und biochemische Messungen werden mithilfe der Biobeat-Smartwatch und selbstklebenden Biosensorpflastern durchgeführt.
Experimental: Teilnehmer ohne PTSD (Kontrollen)
Verhalten: Stressogener Reiz
Die Teilnehmer werden in einer kontrollierten Umgebung 15 bis 20 Minuten lang einem angstauslösenden Reiz ausgesetzt
Gerät: Biobeat-Smartwatch und selbstklebende Biosensor-Patches.
Physiologische und biochemische Messungen werden mithilfe der Biobeat-Smartwatch und selbstklebenden Biosensorpflastern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen – HRV
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Temperatur
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen – Körpertemperatur – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen zwischen den Gruppen – SPO2
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen – SPO2-Sättigung – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen – kontinuierlicher Blutdruck – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Pulsdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen – Pulsdruck – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen – Atemfrequenz – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Schlagvolumen
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen – Schlagvolumen – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in physiologischen Veränderungen – Herzzeitvolumen – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den physiologischen Veränderungen zwischen den Gruppen – systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in physiologischen Veränderungen – systemischer Gefäßwiderstand – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede im Cortisolspiegel zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – Cortisol – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – C-reaktives Protein – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Interleukin 6
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – Interleukin 6 – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – N-terminales natriuretisches B-Typ-Peptid – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – 8-Oxo-7
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – 8-Oxo-7 – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – 8-Dihydro-2'-desoxyguanosin
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – 8-Dihydro-2'-desoxyguanosin – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Hexanon
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – Hexanon – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Essigsäure
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – Essigsäure – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Heptan
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – Heptan – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Hexanal
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – Hexanal – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – 3-Heptanon
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – 3-Heptanon – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Hexansäure
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – Hexansäure – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Heptanal
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – Heptanal – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Nonanal
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in biochemischen Veränderungen – nichtanal – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen zwischen den Gruppen – Glukose
Zeitfenster: 3 Stunden
Signifikante Unterschiede in den biochemischen Veränderungen – Glukose – zwischen Gruppen (Teilnehmer mit PTSD und Kontrollpersonen) vor und nach der Exposition gegenüber stressogenen Reizen
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nadav Goldental

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6263-19-SMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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