Reakcja biochemiczna i fizjologiczna na bodźce stresogenne
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nadav Goldental
Pomiar odpowiedzi biochemicznej i fizjologicznej na kontrolowane bodźce stresogenne
Zespół stresu pourazowego (PTSD) charakteryzuje się zmianami fizjologicznymi, z których niektóre uważa się za przewlekłe, podczas gdy inne obserwuje się w odpowiedzi na bodźce stresogenne. Psychiatryczna diagnoza PTSD opiera się obecnie głównie na elementach nieilościowych, takich jak wywiady i subiektywne wrażenia. Rozpoznawalne wzorce miar związanych ze stresem mogą stanowić fizjologiczny i biochemiczny fenotyp charakterystyczny dla PTSD, który może służyć jako biomarker i wspomagać decyzje diagnostyczne oraz spersonalizowane plany leczenia.
Obecne badanie ma na celu zbadanie możliwości oparcia diagnozy psychiatrycznej na pomiarze zmian fenotypu biochemicznego uczestników z PTSD. Dane fizjologiczne i biochemiczne będą zbierane od uczestników z zespołem stresu pourazowego i bez niego za pomocą czujników do noszenia i samoprzylepnych bioczujników. Dane będą zbierane w dwóch warunkach: w neutralnej, spokojnej sytuacji oraz w trakcie i po ekspozycji na kontrolowane bodźce stresogenne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PTSD (z wyłączeniem kontroli)
- Właściwa umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Czynna choroba onkologiczna/sercowo-naczyniowa
- Pacjenci dializowani
- Aktywne objawy psychotyczne lub samobójcze
- Ciężkie objawy dysocjacyjne
- Diagnoza urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego
|
Uczestnicy będą narażeni na bodziec wywołujący niepokój przez 15-20 minut w kontrolowanych warunkach
Pomiary fizjologiczne i biochemiczne zostaną przeprowadzone za pomocą inteligentnego zegarka Biobeat i samoprzylepnych bioczujników.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci bez PTSD (grupa kontrolna)
|
Uczestnicy będą narażeni na bodziec wywołujący niepokój przez 15-20 minut w kontrolowanych warunkach
Pomiary fizjologiczne i biochemiczne zostaną przeprowadzone za pomocą inteligentnego zegarka Biobeat i samoprzylepnych bioczujników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotne różnice między grupami – HRV
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Znaczące różnice w zmienności rytmu serca – między grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach fizjologicznych między grupami – temperatura
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Znaczące różnice w zmianach fizjologicznych – temperatura ciała – między grupami (uczestnicy z PTSD i kontrolni) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach fizjologicznych między grupami - SPO2
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Znaczące różnice w zmianach fizjologicznych - Nasycenie SPO2- między grupami (uczestnicy z PTSD i kontrolni) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach fizjologicznych między grupami – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Znaczące różnice w zmianach fizjologicznych – ciągłe ciśnienie krwi – pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach fizjologicznych między grupami – ciśnienie tętna
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach fizjologicznych – ciśnieniu tętna – pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach fizjologicznych między grupami - częstość oddechów
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Znaczące różnice w zmianach fizjologicznych – częstości oddechów – pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach fizjologicznych między grupami -objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Znaczące różnice w zmianach fizjologicznych – objętości wyrzutowej – pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach fizjologicznych między grupami - pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach fizjologicznych – pojemność minutowa serca – pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach fizjologicznych między grupami – ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach fizjologicznych - ogólnoustrojowy opór naczyniowy - pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w poziomach kortyzolu między grupami
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych – kortyzolu – pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych między grupami - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych - białko C-reaktywne - pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych między grupami - Interleukina 6
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych - Interleukina 6 - między grupami (uczestnicy z PTSD i kontrolni) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych pomiędzy grupami - N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych - N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B - pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych pomiędzy grupami - 8-okso-7
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych - 8-okso-7- między grupami (uczestnicy z PTSD i kontrolni) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w przemianach biochemicznych pomiędzy grupami - 8-dihydro-2'-deoksyguanozyna
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych - 8-dihydro-2'-deoksyguanozyna - pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i kontrolni) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych pomiędzy grupami - heksanon
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Znaczące różnice w zmianach biochemicznych - heksanon - między grupami (uczestnicy z PTSD i kontrolni) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w przemianach biochemicznych między grupami - kwas octowy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych – kwas octowy – pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w przemianach biochemicznych pomiędzy grupami - heptan
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych - heptan - pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i kontrolni) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych pomiędzy grupami - heksanal
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych -heksanal - między grupami (uczestnicy z PTSD i kontrolni) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych pomiędzy grupami - 3-heptanon
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych - 3-heptanon - pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i kontrolni) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w przemianach biochemicznych pomiędzy grupami - kwas heksanowy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych – kwas heksanowy – pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych pomiędzy grupami - heptanal
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych - heptanal - pomiędzy grupami (uczestnicy z PTSD i kontrolni) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych między grupami – nonanalne
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych – nonanal – między grupami (uczestnicy z PTSD i grupa kontrolna) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych między grupami - glukoza
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Istotne różnice w zmianach biochemicznych - glukozy - między grupami (uczestnicy z PTSD i kontrolni) przed i po ekspozycji na bodźce stresogenne
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6263-19-SMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bodziec stresogenny
-
Shalvata Mental Health CenterZakończonySchizofrenia | Nowatorska metaforaIzrael
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone