Biokémiai és fiziológiai válasz a stresszogén ingerekre
2019. augusztus 29. frissítette: Nadav Goldental
A kontrollált stresszogén ingerekre adott biokémiai és fiziológiai válasz mérése
A poszttraumás stressz zavart (PTSD) fiziológiai változások jellemzik, amelyek egy része krónikusnak tekinthető, míg mások stresszogén ingerekre adott válaszként figyelhetők meg. A PTSD pszichiátriai diagnózisa jelenleg főleg nem kvantitatív elemeken, például interjúkon és szubjektív benyomásokon alapul. A stresszhez kapcsolódó intézkedések észrevehető mintázatai a PTSD-re jellemző fiziológiai és biokémiai fenotípust képezhetnek, amely biomarkerként szolgálhat, és támogathatja a diagnosztikai döntéseket, valamint a személyre szabott kezelési terveket.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a pszichiátriai diagnózis megalapozásának lehetőségét a PTSD-ben szenvedő résztvevők biokémiai fenotípusában bekövetkezett változások mérésével. Fiziológiai és biokémiai adatokat gyűjtenek a PTSD-vel rendelkező és nem szenvedő résztvevőktől hordható érzékelők és öntapadó bioszenzoros tapaszok segítségével. Az adatok gyűjtése két esetben történik: semleges, csendes helyzetben, valamint kontrollált stresszogén ingereknek való kitettség alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTSD diagnózis (kivéve a kontrollokat)
- Megfelelő képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Aktív onkológiai/szív- és érrendszeri állapot
- Dialízises betegek
- Aktív pszichotikus vagy öngyilkos tünetek
- Súlyos disszociatív tünetek
- Traumatikus agysérülés (TBI) diagnózisa
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTSD-ben szenvedők
|
A résztvevőket 15-20 percig szorongást kiváltó inger éri, ellenőrzött környezetben
A fiziológiai és biokémiai méréseket a Biobeat okosóra és az öntapadó bioszenzoros tapaszok segítségével érik el.
|
|
Kísérleti: PTSD nélküli résztvevők (kontroll)
|
A résztvevőket 15-20 percig szorongást kiváltó inger éri, ellenőrzött környezetben
A fiziológiai és biokémiai méréseket a Biobeat okosóra és az öntapadó bioszenzoros tapaszok segítségével érik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős különbségek a csoportok között - HRV
Időkeret: 3 óra
|
Szignifikáns különbségek a szívfrekvencia-variabilitásban – a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a csoportok közötti élettani változásokban - hőmérséklet
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban - testhőmérséklet - a csoportok (PTSD-s résztvevők és kontrollok) között a stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban a csoportok között - SPO2
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban - SPO2 telítettség - a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban a csoportok között - vérnyomás
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban - folyamatos vérnyomás - a csoportok (PTSD-s résztvevők és kontrollok) között a stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban a csoportok között - pulzusnyomás
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban - pulzusnyomás - a csoportok (PTSD-s résztvevők és kontrollok) között a stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban a csoportok között -légzésszám
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban - légzési gyakoriság - a csoportok (PTSD-s résztvevők és kontrollok) között a stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban a csoportok között -lökettérfogat
Időkeret: 3 óra
|
Szignifikáns különbségek a fiziológiai változásokban (lökettérfogat) a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban a csoportok között - perctérfogat
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban - perctérfogat - a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban a csoportok között - szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a fiziológiai változásokban - szisztémás vaszkuláris rezisztencia - a csoportok (PTSD-s résztvevők és kontrollok) között a stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a kortizolszintben a csoportok között
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - kortizol - a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a csoportok közötti biokémiai változásokban - C-reaktív fehérje
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - C-reaktív fehérje - a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban a csoportok között - Interleukin 6
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - Interleukin 6 - a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a csoportok közötti biokémiai változásokban - N-terminális B-típusú natriuretikus peptid
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - N-terminális B-típusú natriuretikus peptid - a csoportok (PTSD-s résztvevők és kontrollok) között a stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban a csoportok között - 8-oxo-7
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - 8-oxo-7- a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a csoportok közötti biokémiai változásokban - 8-dihidro-2'-dezoxiguanozin
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - 8-dihidro-2'-dezoxiguanozin - a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a csoportok közötti biokémiai változásokban - hexanon
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - hexanon - a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a csoportok közötti biokémiai változásokban - ecetsav
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - ecetsav - a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a csoportok közötti biokémiai változásokban - heptán
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - heptán - a csoportok között (a PTSD-s résztvevők és a kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban a csoportok között - hexanális
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - hexanális - a csoportok között (a PTSD-s résztvevők és a kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban a csoportok között - 3-heptanon
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - 3-heptanon - a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a csoportok közötti biokémiai változásokban - hexánsav
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - hexánsav - a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a csoportok közötti biokémiai változásokban - heptanal
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - heptanal - a csoportok között (PTSD-s résztvevők és kontrollok) stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban a csoportok között - nonanal
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai – nem anális – változásokban a csoportok (PTSD-s résztvevők és kontrollok) között a stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban a csoportok között - glükóz
Időkeret: 3 óra
|
Jelentős különbségek a biokémiai változásokban - glükóz - a csoportok (PTSD-s résztvevők és kontrollok) között a stresszogén ingereknek való kitettség előtt és után
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6263-19-SMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .