Biochemische en fysiologische respons op stressogene stimuli
29 augustus 2019 bijgewerkt door: Nadav Goldental
Het meten van de biochemische en fysiologische respons op gecontroleerde stressogene stimuli
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt gekenmerkt door fysiologische veranderingen, waarvan sommige als chronisch worden beschouwd, terwijl andere worden waargenomen als reactie op stressverwekkende stimuli. Een psychiatrische diagnose van PTSS is momenteel vooral gebaseerd op niet-kwantitatieve elementen, zoals interviews en subjectieve indrukken. Waarneembare patronen van stressgerelateerde maatregelen kunnen een fysiologisch en biochemisch fenotype vormen dat kenmerkend is voor PTSS, dat kan dienen als biomarker en diagnostische beslissingen kan ondersteunen, evenals gepersonaliseerde behandelplannen.
De huidige studie is gericht op het onderzoeken van de mogelijkheid om een psychiatrische diagnose te baseren door veranderingen in het biochemische fenotype van deelnemers met PTSS te meten. Fysiologische en biochemische gegevens zullen worden verzameld van deelnemers met en zonder PTSD met behulp van draagbare sensoren en zelfklevende biosensorpleisters. De gegevens worden onder twee condities verzameld: in een neutrale, rustige situatie en tijdens en na blootstelling aan gecontroleerde stressverwekkende stimuli.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTSS-diagnose (exclusief controles)
- Correct vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve oncologische/cardiovasculaire aandoening
- Dialyse patiënten
- Actieve psychotische of suïcidale symptomen
- Ernstige dissociatieve symptomen
- Een diagnose van traumatisch hersenletsel (TBI).
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met PTSS
|
Deelnemers worden gedurende 15-20 minuten blootgesteld aan een angstopwekkende stimulus, in een gecontroleerde setting
Fysiologische en biochemische maatregelen zullen worden verkregen met behulp van de Biobeat smartwatch en zelfklevende biosensorpleisters.
|
|
Experimenteel: Deelnemers zonder PTSS (controles)
|
Deelnemers worden gedurende 15-20 minuten blootgesteld aan een angstopwekkende stimulus, in een gecontroleerde setting
Fysiologische en biochemische maatregelen zullen worden verkregen met behulp van de Biobeat smartwatch en zelfklevende biosensorpleisters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante verschillen tussen groepen - HRV
Tijdsspanne: 3 uur
|
Aanzienlijke verschillen in hartslagvariabiliteit - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in fysiologische veranderingen tussen groepen - temperatuur
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in fysiologische veranderingen - lichaamstemperatuur - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in fysiologische veranderingen tussen groepen - SPO2
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in fysiologische veranderingen - Saturatie SPO2- tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in fysiologische veranderingen tussen groepen - bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in fysiologische veranderingen - continue bloeddruk - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in fysiologische veranderingen tussen groepen - polsdruk
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in fysiologische veranderingen - polsdruk - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Significante verschillen in fysiologische veranderingen tussen groepen -ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in fysiologische veranderingen - ademhalingsfrequentie - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Significante verschillen in fysiologische veranderingen tussen groepen -slagvolume
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in fysiologische veranderingen - slagvolume - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Significante verschillen in fysiologische veranderingen tussen groepen - cardiale output
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in fysiologische veranderingen - cardiale output - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in fysiologische veranderingen tussen groepen - systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in fysiologische veranderingen - systemische vasculaire weerstand - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressogene stimuli
|
3 uur
|
|
Significante verschillen in cortisolspiegels tussen groepen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - cortisol - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - C-reactief proteïne - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - Interleukine 6
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - Interleukine 6 - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - N-terminaal B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - N-terminaal B-type natriuretisch peptide - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - 8-oxo-7
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - 8-oxo-7- tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - 8-dihydro-2'-deoxyguanosine
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - 8-dihydro-2'-deoxyguanosine - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - hexanon
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - hexanon - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - azijnzuur
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - azijnzuur - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - heptaan
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - heptaan - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - hexanal
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen -hexanal - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - 3-heptanon
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - 3-heptanon - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - hexaanzuur
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - hexaanzuur - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - heptanal
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen -heptanal - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - niet-anaal
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - niet-anaal - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
|
Aanzienlijke verschillen in biochemische veranderingen tussen groepen - glucose
Tijdsspanne: 3 uur
|
Significante verschillen in biochemische veranderingen - glucose - tussen groepen (deelnemers met PTSS en controles) voor en na blootstelling aan stressverwekkende stimuli
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6263-19-SMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .