Réponse biochimique et physiologique aux stimuli stressogènes
29 août 2019 mis à jour par: Nadav Goldental
Mesurer la réponse biochimique et physiologique aux stimuli stressogènes contrôlés
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est caractérisé par des changements physiologiques, dont certains sont considérés comme chroniques, tandis que d'autres sont observés en réponse à des stimuli stressogènes. Un diagnostic psychiatrique de SSPT est actuellement basé principalement sur des éléments non quantitatifs, tels que des entretiens et des impressions subjectives. Des schémas discernables de mesures liées au stress peuvent constituer un phénotype physiologique et biochimique caractéristique du SSPT, qui peut servir de biomarqueur et soutenir les décisions de diagnostic, ainsi que les plans de traitement personnalisés.
L'étude actuelle vise à examiner la possibilité de fonder un diagnostic psychiatrique en mesurant les changements dans le phénotype biochimique des participants atteints de SSPT. Des données physiologiques et biochimiques seront recueillies auprès des participants avec et sans SSPT à l'aide de capteurs portables et de patchs biocapteurs adhésifs. Les données seront recueillies dans deux conditions : en situation neutre et calme, et pendant et après l'exposition à des stimuli stressogènes contrôlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SSPT (à l'exclusion des contrôles)
- Bonne capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Affection oncologique/cardiovasculaire active
- Patients dialysés
- Symptômes psychotiques actifs ou suicidaires
- Symptômes dissociatifs sévères
- Un diagnostic de lésion cérébrale traumatique (TBI)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants avec PTSD
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Les participants seront exposés à un stimulus anxiogène pendant 15 à 20 minutes, dans un cadre contrôlé
Des mesures physiologiques et biochimiques seront obtenues à l'aide de la montre connectée Biobeat et des patchs biocapteurs adhésifs.
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Expérimental: Participants sans SSPT (témoins)
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Les participants seront exposés à un stimulus anxiogène pendant 15 à 20 minutes, dans un cadre contrôlé
Des mesures physiologiques et biochimiques seront obtenues à l'aide de la montre connectée Biobeat et des patchs biocapteurs adhésifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences significatives entre les groupes - HRV
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans la variabilité de la fréquence cardiaque - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après l'exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques entre les groupes - température
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques - température corporelle - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques entre les groupes - SPO2
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques - Saturation SPO2 - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques entre les groupes - pression artérielle
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques - pression artérielle continue - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques entre les groupes - pression différentielle
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques - pression pulsée - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques entre les groupes - fréquence respiratoire
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques - fréquence respiratoire - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques entre les groupes - volume systolique
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques - volume d'éjection systolique - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après l'exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques entre les groupes - débit cardiaque
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques - débit cardiaque - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques entre les groupes - résistance vasculaire systémique
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements physiologiques - résistance vasculaire systémique - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les niveaux de cortisol entre les groupes
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - cortisol - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - Protéine C-réactive
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - protéine C-réactive - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - Interleukine 6
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - Interleukine 6 - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - peptide natriurétique de type B N-terminal
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - peptide natriurétique de type B N-terminal - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - 8-oxo-7
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - 8-oxo-7- entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - 8-dihydro-2'-désoxyguanosine
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - 8-dihydro-2'-désoxyguanosine - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - hexanone
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - hexanone - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - acide acétique
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - acide acétique - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - heptane
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - heptane - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - hexanal
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - hexanal - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - 3-heptanone
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - 3-heptanone - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - acide hexanoïque
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - acide hexanoïque - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - heptanal
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques -heptanal - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - non anal
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - non anaux - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques entre les groupes - glucose
Délai: 3 heures
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Différences significatives dans les changements biochimiques - glucose - entre les groupes (participants atteints de SSPT et témoins) avant et après exposition à des stimuli stressogènes
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6263-19-SMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .