Způsob drenáže bilaterálně ucpaných ledvin
Způsob drenáže bilaterálně ucpaných ledvin v důsledku benigních nebo maligních příčin: Prospektivní srovnávací studie
Bilaterálně neprůchodné ledviny mohou být způsobeny benigními nebo maligními příčinami, mohlo by to vést k selhání ledvin, kterému se lze vyhnout urgentní drenáží buď pomocí PCN nebo DJ. Cílem je zjistit, zda jednostranná nebo oboustranná drenáž má vliv na zlepšení renálních funkcí oboustranného ucpané ledviny a zda toto zlepšení závisí na příčině obstrukce.
Vyšetřovatelé to provedou provedením prospektivní srovnávací studie na pacientech, kteří na naše oddělení přišli s oboustranně neprůchodnými ledvinami, buď z benigních nebo maligních příčin, s vysokým chemickým složením séra. Zásah do těchto případů bude proveden vložením JJ nebo PCN buď jednostranně nebo oboustranně v závislosti na laboratorních vyšetřeních, rozhodnutí našeho personálu a způsobilosti a dohodě pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obstrukce ledvin znamená obstrukci průtoku moči se zpětným tlakem na ledvinu, která může být jednostranná nebo oboustranná, může mít mnoho příčin buď benigních, např.; urolitiáza, retroperitoneální fibróza, renální papilární nekróza nebo maligní např.; nádory močového traktu, jako je rakovina močového měchýře a rakovina prostaty, nebo vnější nádor jako rakovina děložního čípku(5), lymfom nebo jiné nádory pánve Když dojde k bilaterální obstrukci ledvin, dojde ke zvýšení chemického složení séra a může to vést k postrenální AKI, která představuje asi (1–10 % ) všech příčin AKI. Postrenální AKI je nouzový případ, který vyžaduje urgentní a minimálně invazivní postup k odvodu moči buď pomocí PCN nebo ureterických stentů.
Vždy se vedly diskuse o tom, který z ucpaných ledvin je lepší drénovat perkutánní nefrostomií nebo ureterálními stenty a který je lepší pro zlepšení funkce ledvin a s menším dopadem na životní styl. Také způsob drenáže ucpaných ledvin, bilaterální nebo unilaterální, byl také předmětem debaty. Pokud není bilaterální renální obstrukce způsobena benigní nebo léčitelnou maligní příčinou, je podle některých autorů jednostranná nefrostomie vždy pravidlem. někteří autoři uvádějí lepší zlepšení renálních funkcí u bilaterálních PCN s nádory pánve. Výzkumníci provedou prospektivní srovnávací studii pro studium způsobu a laterality drenáže u benigních a maligních příčin u bilaterálně obstrukovaných ledvin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) s oboustrannou neprůchodností ledvin
- Oboustranná neprůchodnost ledvin z benigních příčin
- Oboustranná neprůchodnost ledvin z maligních příčin
- Oboustranně neprůchodné ledviny s vysokým sérovým kreatininem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Oboustranně neprůchodné ledviny s normálním sérovým kreatininem
- pacientů s chronickým onemocněním ledvin
- Vezikoureterický reflux
- Závažná komorbidita bránící intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bilaterálně ucpané ledviny z benigní příčiny
|
drenáž ucpaných ledvin pomocí PCN nebo jj
drenáž ucpaných ledvin pomocí PCN nebo jj
|
|
Jiný: Bilaterálně ucpané ledviny maligní příčinou
|
drenáž ucpaných ledvin pomocí PCN nebo jj
drenáž ucpaných ledvin pomocí PCN nebo jj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kdy se sérový kreatinin normalizuje po drenáži oboustranně neprůchodných ledvin buď na jedné nebo na dvou stranách
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou měřit kreatinin v séru pacientů s bilaterálně neprůchodnými ledvinami a zvýšeným chemickým složením séra, kteří naléhavě potřebují intervenci.
Po intervenci, buď pomocí PCn nebo ureterických stentů, bude u těchto pacientů znovu měřena chemie séra v pevně stanovených časech, např.; po 6 hodinách , 1 dni , 3 dnech , 1 týdnu , 2 týdnech .
po sběru a zpracování dat dojdeme k závěru, že buď oboustranná drenáž pacientů s oboustranně neprůchodnou ledvinou z benigní příčiny je rychlejší pro návrat sérové chemie k normálu než jednostranná drenáž.
Totéž bude aplikováno na pacienty s oboustrannou neprůchodností ledvin z maligní příčiny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Drainage of BOK In B or M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .