- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04077177
Snížení tělesné nespokojenosti u mužských vysokoškolských sportovců: Randomizovaná kontrolovaná zkouška projektu mužského těla sportovce
25. září 2020 aktualizováno: Illinois Institute of Technology
Tělesná nespokojenost (BD) je spojena s výraznou úzkostí a často vyvolává symptomy poruchy příjmu potravy (Milligan & Pritchard, 2006).
BD u sportovců je důležitou oblastí, kterou je třeba prozkoumat, protože výzkum v této oblasti se často zaměřuje na poruchy příjmu potravy u sportovců (např. Becker et al., 2012; Varnes et al., 2013).
Současná literatura týkající se mužských vysokoškolských sportovců naznačuje, že zažívají tlaky spojené jak se společenskými svalovými ideály, tak se sportovním výkonem (Galli et al., 2015).
Zatímco u vysokoškolských mužských sportovců existuje jasná souvislost mezi touhou po svalnatosti a BD (Galli et al., 2015), žádná studie dosud neprovedla výzkum zaměřený na zmírnění účinku BD u této populace.
Současná studie se snaží prozkoumat BD intervenci u mužských vysokoškolských sportovců.
Účastníci budou randomizováni do upravené verze standardizovaného projektu ženského těla sportovce (tj. projektu mužského těla sportovce) nebo do kontrolní podmínky pouze pro hodnocení.
Všichni účastníci dokončí základní a post-léčebná měření BD, negativního vlivu, internalizace atletického ideálu, snahy o svalnatost, sportovní sebedůvěry, stravovacích patologií a nezdravého chování při kontrole hmotnosti.
Cílem studie je zjistit, zda intervenční skupina Mužského sportovce Body Project snižuje BD a související faktory po léčbě, a prozkoumat, zda jsou tyto rozdíly zachovány po 1 měsíci sledování.
Výsledky budou informovat lékaře o duševním zdraví a sportu, trenéry a další personál zapojený do péče o sportovce o úspěšných strategiích pro snížení BD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 606016
- Illinois Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- člen univerzitního atletického týmu sponzorovaného univerzitou
- nad 18 let
- určité potvrzení tělesné nespokojenosti (tj. skóre vyšší než nula). Pro maximalizaci zobecnění neexistují žádná další kritéria pro zařazení, v souladu s doporučeními z předchozího výzkumu projektu těla sportovce
Kritéria vyloučení:
- ŽÁDNÝ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí se studií, budou randomizováni podle jedné ze dvou podmínek: intervenční podmínka (tj. projekt mužského těla atleta) nebo kontrolní podmínka pouze pro hodnocení.
Intervenční skupiny budou probíhat na IIT. Účastníci, kteří přijmou randomizaci do stavu, vyplní základní dotazníky po randomizaci (bezprostředně před relací 1 v intervenčním stavu a poté, co byli randomizováni do stavu pouze pro hodnocení).
Dotazníky se budou opakovat ihned po intervenci (podmínka intervence)/po 3týdenním intervalu (kontrola).
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků znovu, 4 týdny po předchozím kole dotazníků.
3 80minutové skupinové sezení budou odděleny 1 týdnem.
|
|
Žádný zásah: Pouze posouzení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna je posuzována pomocí Multidimenzionálního dotazníku Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ) – škála vzhledu
Časové okno: Účastníci to dokončí na začátku, 3týdenním sledování a 1měsíčním sledování
|
Toto opatření posuzuje tělesnou nespokojenost a obavy o vzhled u 34 položek.
Celkové skóre nebude interpretováno; místo toho budou hlášena a interpretována skóre subškál.
Subškály jsou: Hodnocení vzhledu, Orientace vzhledu, Zaujatost nadváhou, Vlastní váha a Škála spokojenosti oblastí těla.
U subškály Hodnocení vzhledu znamenají vyšší skóre lepší výsledek.
Skóre se pohybuje od 7 do 35.
V případě orientace na vzhled vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre se pohybuje od 12-60.
Pro subškálu Zaujetí nadváhou vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre se pohybuje od 4 do 20.
U samoklasifikované hmotnosti představují vyšší skóre jednotlivce, kteří věří, že mají nadváhu.
Skóre se pohybuje od 2 do 8.
U stupnice spokojenosti tělesných oblastí vyšší skóre značí lepší výsledek.
Skóre se pohybuje od 9 do 45.
|
Účastníci to dokončí na začátku, 3týdenním sledování a 1měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IllinoisIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko