- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04077177
Csökkenő szervezeti elégedetlenség a férfi főiskolai sportolókban: A férfi sportoló testprojekt véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
2020. szeptember 25. frissítette: Illinois Institute of Technology
A testtel való elégedetlenség (BD) kifejezett szorongással jár, és gyakran zavart étkezési tüneteket vált ki (Milligan és Pritchard, 2006).
A férfi sportolók BD-je fontos feltárandó terület, mivel az ezen a területen végzett kutatások gyakran a női sportolók étkezési zavaraira összpontosítanak (pl. Becker és mtsai, 2012; Varnes és mtsai, 2013).
A férfi főiskolai sportolókkal kapcsolatos jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy mind a társadalmi izomideálokkal, mind a sportteljesítménnyel kapcsolatos nyomást tapasztalnak (Galli et al., 2015).
Noha egyértelmű összefüggés van a főiskolai férfi sportolók izomzatossága és a BD között (Galli et al., 2015), ez idáig egyetlen tanulmány sem végzett olyan kutatást, amely a BD hatását mérsékelné ebben a populációban.
A jelenlegi tanulmány egy BD-beavatkozást kíván megvizsgálni férfi főiskolai sportolók számára.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a szabványos Női Sportoló Test Projekt (vagyis a Férfi Sportoló Test Projekt) adaptált változatába, vagy egy csak értékelési kontrollállapotba.
Minden résztvevő elvégzi a BD, a negatív affektus, az atlétikai eszmény internalizálása, az izomzatosság, a sport magabiztosság, az étkezési patológia és az egészségtelen testsúlykontroll-magatartás kiindulási és kezelés utáni méréseit.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Férfi Sportoló Test Projekt intervenciós csoportja csökkenti-e a BD-t és a kapcsolódó tényezőket a kezelés után, és megvizsgálja, hogy ezek a különbségek fennmaradnak-e az 1 hónapos követés során.
Az eredmények tájékoztatják a mentális egészségügyi és sportorvosokat, edzőket és a sportolók gondozásában részt vevő más személyzetet a BD csökkentését célzó sikeres stratégiákról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606016
- Illinois Institute of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- tagja az egyetem által támogatott egyetemi atlétikai csapatnak
- 18 év felett
- a test elégedetlenségének némi támogatása (azaz nullánál nagyobb pontszámok). Az általánosíthatóság maximalizálása érdekében nincsenek további felvételi kritériumok, összhangban a korábbi sportolói Body Project kutatások ajánlásaival
Kizárási kritériumok:
- EGYIK SEM
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és beleegyeznek a vizsgálatba, két feltétel egyikére véletlenszerűen kerülnek besorolásra: beavatkozási feltétel (azaz férfi sportoló testprojekt) vagy csak értékelési kontroll feltétel.
A beavatkozási csoportok az IIT-ben zajlanak majd. Azok a résztvevők, akik elfogadják a véletlenszerű besorolást az állapotba, ki kell tölteni a kiindulási kérdőíveket a randomizálást követően (közvetlenül az 1. munkamenet előtt az intervenciós állapotban, és azután, hogy véletlenszerűen besorolták őket a csak értékelési kontrollállapotba).
A kérdőíveket a beavatkozás után azonnal meg kell ismételni (beavatkozási feltétel)/3 hetes intervallum után (kontroll).
Minden résztvevőt felkérünk a kérdőívek ismételt kitöltésére, 4 héttel az előző kérdőíves kör után.
A 3, 80 perces csoportos foglalkozásokat 1 hét választja el egymástól.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változást a többdimenziós test-önkapcsolat kérdőív (MBSRQ) – megjelenési skála segítségével értékeljük
Időkeret: A résztvevők ezt az alapvonalon, 3 hetes nyomon követéssel és 1 hónapos nyomon követéssel teljesítik.
|
Ez a mérőszám 34 elemnél méri fel a test elégedetlenségét és a megjelenést.
Az összpontszám nem értelmezhető; ehelyett az alskálák pontszámait jelentik és értelmezik.
Az alskálák a következők: megjelenés értékelése, megjelenés orientációja, túlsúlyos elfoglaltság, önbesorolású súly és a testterületek elégedettségi skála.
A megjelenés értékelése alskálánál a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
A pontszámok 7-35 között mozognak.
A megjelenés-orientáció esetében a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A pontszámok 12-60 között mozognak.
A túlsúlyos elfoglaltság alskála esetében a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A pontszámok 4-20 között mozognak.
Az önbesorolt testsúly esetében a magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az egyén túlsúlyosnak hiszi magát.
A pontszámok 2-8 között mozognak.
A Testterületek elégedettségi skála esetében a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
A pontszámok 9-45 között mozognak.
|
A résztvevők ezt az alapvonalon, 3 hetes nyomon követéssel és 1 hónapos nyomon követéssel teljesítik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IllinoisIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .