Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMOFlipid a výskyt BPD u předčasně narozených dětí

4. listopadu 2022 aktualizováno: Belal Alshaikh, University of Calgary

Snižuje parenterální lipidová emulze obohacená o omega-3 u předčasně narozených dětí výskyt bronchopulmonální dysplazie

Navzdory mnoha pokrokům v novorozenecké péči v posledních letech je bronchopulmonální dysplazie (BPD) nadále hlavní příčinou chronické plicní morbidity u kojenců. Patogeneze BPD je multifaktoriální; nicméně zánět zůstává centrální cestou pro všechny rizikové faktory. Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (n3-LCPUFA) z rybího oleje jsou známé tím, že snižují systémový zánět a oxidační stres. V současnosti používaná emulze mastných kyselin na bázi sojových bobů (Intralipid) obsahuje především n6-LCPUFA. Intralipid neudržuje in-utero vyváženou akreci LCPUFA. Dále bylo prokázáno, že Intralipid zvyšuje produkci volných radikálů a je spojen s BPD. Nová emulze mastných kyselin obohacená o n3-LCPUFA (SMOFlipid) zlepšuje profil mastných kyselin a redukuje prozánětlivé látky.

Tento projekt si klade za cíl především studovat, zda SMOFlipid může snížit míru BPD u předčasně narozených dětí ve srovnání s Intralipidem.

Přehled studie

Detailní popis

Intravenózní lipidové emulze (IVLE) jsou základní složkou parenterální výživy (PN) pro poskytování kalorií a esenciálních mastných kyselin. Až donedávna byl Intralipid jediným dostupným IVLE v Severní Americe. Již dlouhou dobu se uvádí, že použití Intralipidu je spojeno s rozvojem BPD. Nedostatek dostatečné clearance lipidů u předčasně narozených dětí, zvýšený oxidační stres, nedostatek protizánětlivých činidel a zvýšený tlak v plicnici, to vše se ukázalo jako potenciální příčiny poškození plic během používání Intralipidu.

Intralipid, vyrobený převážně ze sójového oleje, obsahuje vysoké množství n6-LCPUFA a nízké množství n3-LCPUFA. To vede k syntéze prostaglandinů podporujících prozánětlivé produkty a zesílený oxidační stres. Současné důkazy naznačují, že dobře vyvážený přísun mastných kyselin je zásadním faktorem pro snížení zánětu a oxidačního stresu. Obavy z nevyváženého poměru n6:n3 vedly k vývoji nových IVLE, jako je SMOFlipid. SMOFlipid je složen ze směsi sójového oleje (30 %), triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT) (30 %), olivového oleje (25 %) a rybího oleje (15 %). Kombinace sójového oleje a rybího oleje umožňuje dodávat vyváženou LCPUFA s poměrem n6:n3 2,5:1 a poskytuje dostatečné množství předem připravené n3-LCPUFA.

Bylo prokázáno, že intervence, které zlepšují stav n3-LCPUFA, snižují plicní zánět na zvířecích modelech.

U lidí studie na extrémně předčasně narozených dětech odhalila rychlý pokles n3-LCPUFA v prvním týdnu života navzdory použití Intralipidu. O včasné obnovení adekvátního poměru LCPUFA k inhibici zánětu se v posledních letech začalo zajímat. V observační studii Skouroliakou et al. měli kojenci s velmi nízkou porodní hmotností, kteří dostávali SMOFlipid do 48 hodin po narození a po dobu alespoň 7 dnů, nižší výskyt BPD ve srovnání s kontrolní skupinou Intralipid. Nedávný systematický přehled a metaanalýza 8 randomizovaných kontrolních studií (7 porovnávalo SMOFlipid s Intralipidem) byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IVLE obohacených rybím olejem u předčasně narozených dětí. Kojenci, kteří dostávali IVLE obohacené rybím olejem, měli významně vyšší RBC membránové DHA a EPA. Metaanalýza neprokázala žádný rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin a celkové míře komplikací u 238 kojenců, kteří dostávali IVLE obohacené rybím olejem. Všechny studie zahrnuté do této metaanalýzy však byly malé. Kromě toho se studie zaměřily hlavně na laboratorní nálezy a nezaměřovaly se na studium vlivu na zánět, oxidační stres nebo klinické výsledky. Studie s kriticky nemocnými dospělými na jednotkách intenzivní péče prokázaly zkrácení doby hospitalizace a dní ventilátoru, což je rizikový faktor pro poškození plic, při použití IVLE obohacených n3-LCPUFA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené <30 týdnů a přijaté na NICU ve Foothills Medical Center v prvních 24 hodinách života.
  • Předpokládaná délka PN > 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenými anomáliemi
  • Kojenci s podezřením na vrozené poruchy metabolismu nebo rodinnou anamnézu vrozených chyb metabolismu
  • Perinatální asfyxie
  • Důkaz vrozené infekce
  • Primární biliární atrézie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční IVLE (Intralipid) od D0 při 1 g/kg/den a zvýšení o 1 g/kg denně až do dosažení 3 g/kg/den.
Experimentální: Experimentální skupina
IVLE obohacená n3-LCPUFA (SMOFlipid) z D0 na 1 g/kg/den a zvýšení o 1 g/kg denně až do dosažení 3 g/kg/den.
Začít od D0 na 1 g/kg/den a zvyšovat o 1 g/kg denně až do dosažení 3 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • SMOFlipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bronchopulmonální choroby
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
Podle Child Health and Human Development s klasifikací na mírné, střední a těžké.
36 týdnů korigovaný gestační věk
Profil mastných kyselin
Časové okno: První 3 týdny života
Stanovte hladiny mastných kyselin v séru (μmol/l).
První 3 týdny života
Prozánětlivá cytokinová odpověď
Časové okno: První 3 týdny života
Porovnejte hladiny prozánětlivých cytokinů (pg/ml)
První 3 týdny života
Měření peroxidace lipidů 1
Časové okno: První 3 týdny života
Malondialdehyd (MDA, μmol/L) v krvi
První 3 týdny života
Měření peroxidace lipidů 2
Časové okno: První 3 týdny života
Hladiny 8-isoprostanu (pg/ml) v krvi
První 3 týdny života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cholestázy
Časové okno: Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
Přímý bilirubin více než 34 mmol/l
Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
Změna skóre hmotnosti Z
Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
Výskyt retinopatie nedonošených
Časové okno: Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
Definováno jako stadium 2 nebo vyšší podle mezinárodní klasifikace nebo vyžadující léčbu.
Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
Výskyt středně těžkého až těžkého neurovývojového postižení
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaná gestační
Definováno 1 nebo více z následujících: středně těžké až těžké motorické poškození dětská mozková obrna (CP) nebo non-CP) s hladinou GMFCS ≥2, kognitivní skóre BSID III <70, těžké poškození zraku (oboustranná slepota s viděním <20 /200), nebo těžká porucha sluchu (trvalá ztráta sluchu, která narušuje schopnost rozumět nebo komunikovat se zesílením nebo bez něj).
18-22 měsíců korigovaná gestační
Výskyt těžkého intraventrikulárního krvácení (IVH)
Časové okno: Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
Definováno jako stupeň 3 nebo vyšší
Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit