- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04078906
SMOFlipid a výskyt BPD u předčasně narozených dětí
Snižuje parenterální lipidová emulze obohacená o omega-3 u předčasně narozených dětí výskyt bronchopulmonální dysplazie
Navzdory mnoha pokrokům v novorozenecké péči v posledních letech je bronchopulmonální dysplazie (BPD) nadále hlavní příčinou chronické plicní morbidity u kojenců. Patogeneze BPD je multifaktoriální; nicméně zánět zůstává centrální cestou pro všechny rizikové faktory. Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (n3-LCPUFA) z rybího oleje jsou známé tím, že snižují systémový zánět a oxidační stres. V současnosti používaná emulze mastných kyselin na bázi sojových bobů (Intralipid) obsahuje především n6-LCPUFA. Intralipid neudržuje in-utero vyváženou akreci LCPUFA. Dále bylo prokázáno, že Intralipid zvyšuje produkci volných radikálů a je spojen s BPD. Nová emulze mastných kyselin obohacená o n3-LCPUFA (SMOFlipid) zlepšuje profil mastných kyselin a redukuje prozánětlivé látky.
Tento projekt si klade za cíl především studovat, zda SMOFlipid může snížit míru BPD u předčasně narozených dětí ve srovnání s Intralipidem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravenózní lipidové emulze (IVLE) jsou základní složkou parenterální výživy (PN) pro poskytování kalorií a esenciálních mastných kyselin. Až donedávna byl Intralipid jediným dostupným IVLE v Severní Americe. Již dlouhou dobu se uvádí, že použití Intralipidu je spojeno s rozvojem BPD. Nedostatek dostatečné clearance lipidů u předčasně narozených dětí, zvýšený oxidační stres, nedostatek protizánětlivých činidel a zvýšený tlak v plicnici, to vše se ukázalo jako potenciální příčiny poškození plic během používání Intralipidu.
Intralipid, vyrobený převážně ze sójového oleje, obsahuje vysoké množství n6-LCPUFA a nízké množství n3-LCPUFA. To vede k syntéze prostaglandinů podporujících prozánětlivé produkty a zesílený oxidační stres. Současné důkazy naznačují, že dobře vyvážený přísun mastných kyselin je zásadním faktorem pro snížení zánětu a oxidačního stresu. Obavy z nevyváženého poměru n6:n3 vedly k vývoji nových IVLE, jako je SMOFlipid. SMOFlipid je složen ze směsi sójového oleje (30 %), triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT) (30 %), olivového oleje (25 %) a rybího oleje (15 %). Kombinace sójového oleje a rybího oleje umožňuje dodávat vyváženou LCPUFA s poměrem n6:n3 2,5:1 a poskytuje dostatečné množství předem připravené n3-LCPUFA.
Bylo prokázáno, že intervence, které zlepšují stav n3-LCPUFA, snižují plicní zánět na zvířecích modelech.
U lidí studie na extrémně předčasně narozených dětech odhalila rychlý pokles n3-LCPUFA v prvním týdnu života navzdory použití Intralipidu. O včasné obnovení adekvátního poměru LCPUFA k inhibici zánětu se v posledních letech začalo zajímat. V observační studii Skouroliakou et al. měli kojenci s velmi nízkou porodní hmotností, kteří dostávali SMOFlipid do 48 hodin po narození a po dobu alespoň 7 dnů, nižší výskyt BPD ve srovnání s kontrolní skupinou Intralipid. Nedávný systematický přehled a metaanalýza 8 randomizovaných kontrolních studií (7 porovnávalo SMOFlipid s Intralipidem) byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IVLE obohacených rybím olejem u předčasně narozených dětí. Kojenci, kteří dostávali IVLE obohacené rybím olejem, měli významně vyšší RBC membránové DHA a EPA. Metaanalýza neprokázala žádný rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin a celkové míře komplikací u 238 kojenců, kteří dostávali IVLE obohacené rybím olejem. Všechny studie zahrnuté do této metaanalýzy však byly malé. Kromě toho se studie zaměřily hlavně na laboratorní nálezy a nezaměřovaly se na studium vlivu na zánět, oxidační stres nebo klinické výsledky. Studie s kriticky nemocnými dospělými na jednotkách intenzivní péče prokázaly zkrácení doby hospitalizace a dní ventilátoru, což je rizikový faktor pro poškození plic, při použití IVLE obohacených n3-LCPUFA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonní číslo: (403) 956 1588
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Nábor
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Belal Alshaikh, MD
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené <30 týdnů a přijaté na NICU ve Foothills Medical Center v prvních 24 hodinách života.
- Předpokládaná délka PN > 7 dní
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenými anomáliemi
- Kojenci s podezřením na vrozené poruchy metabolismu nebo rodinnou anamnézu vrozených chyb metabolismu
- Perinatální asfyxie
- Důkaz vrozené infekce
- Primární biliární atrézie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční IVLE (Intralipid) od D0 při 1 g/kg/den a zvýšení o 1 g/kg denně až do dosažení 3 g/kg/den.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
IVLE obohacená n3-LCPUFA (SMOFlipid) z D0 na 1 g/kg/den a zvýšení o 1 g/kg denně až do dosažení 3 g/kg/den.
|
Začít od D0 na 1 g/kg/den a zvyšovat o 1 g/kg denně až do dosažení 3 g/kg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bronchopulmonální choroby
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
|
Podle Child Health and Human Development s klasifikací na mírné, střední a těžké.
|
36 týdnů korigovaný gestační věk
|
|
Profil mastných kyselin
Časové okno: První 3 týdny života
|
Stanovte hladiny mastných kyselin v séru (μmol/l).
|
První 3 týdny života
|
|
Prozánětlivá cytokinová odpověď
Časové okno: První 3 týdny života
|
Porovnejte hladiny prozánětlivých cytokinů (pg/ml)
|
První 3 týdny života
|
|
Měření peroxidace lipidů 1
Časové okno: První 3 týdny života
|
Malondialdehyd (MDA, μmol/L) v krvi
|
První 3 týdny života
|
|
Měření peroxidace lipidů 2
Časové okno: První 3 týdny života
|
Hladiny 8-isoprostanu (pg/ml) v krvi
|
První 3 týdny života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cholestázy
Časové okno: Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
|
Přímý bilirubin více než 34 mmol/l
|
Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
|
|
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
|
Změna skóre hmotnosti Z
|
Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
|
|
Výskyt retinopatie nedonošených
Časové okno: Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
|
Definováno jako stadium 2 nebo vyšší podle mezinárodní klasifikace nebo vyžadující léčbu.
|
Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
|
|
Výskyt středně těžkého až těžkého neurovývojového postižení
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaná gestační
|
Definováno 1 nebo více z následujících: středně těžké až těžké motorické poškození dětská mozková obrna (CP) nebo non-CP) s hladinou GMFCS ≥2, kognitivní skóre BSID III <70, těžké poškození zraku (oboustranná slepota s viděním <20 /200), nebo těžká porucha sluchu (trvalá ztráta sluchu, která narušuje schopnost rozumět nebo komunikovat se zesílením nebo bez něj).
|
18-22 měsíců korigovaná gestační
|
|
Výskyt těžkého intraventrikulárního krvácení (IVH)
Časové okno: Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
|
Definováno jako stupeň 3 nebo vyšší
|
Až 36 týdnů koriguje gestační věk nebo výtok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-1088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .