SMOFlipid és a BPD előfordulása koraszülötteknél
Csökkenti-e a parenterális Omega-3-mal dúsított lipid emulzió a bronchopulmonalis diszplázia előfordulását koraszülötteknél
Az elmúlt években az újszülöttgondozás terén elért számos előrelépés ellenére a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) továbbra is a csecsemők krónikus tüdőbetegségének fő oka. A BPD patogenezise többtényezős; a gyulladás azonban továbbra is az összes kockázati tényező központi útja. A halolajból származó omega-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak (n3-LCPUFA-k) köztudottan csökkentik a szisztémás gyulladást és az oxidatív stresszt. A jelenleg használt szójabab alapú zsírsav emulzió (Intralipid) főként n6-LCPUFA-t tartalmaz. Az Intralipid nem tartja fenn a méhen belüli kiegyensúlyozott LCPUFA akkréciót. Ezenkívül az Intralipidről kimutatták, hogy növeli a szabad gyökök termelését, és összefüggésbe hozható a BPD-vel. Az n3-LCPUFA-val (SMOFlipid) dúsított új zsírsav-emulzió javítja a zsírsavprofilt és csökkenti a gyulladáskeltő szerek mennyiségét.
A projekt célja elsősorban annak tanulmányozása, hogy a SMOFlipid csökkentheti-e a BPD arányát koraszülötteknél az Intralipidhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás lipid emulziók (IVLE) a parenterális táplálás (PN) alapvető összetevői, amelyek kalóriát és esszenciális zsírsavakat biztosítanak. Egészen a közelmúltig az Intralipid volt az egyetlen elérhető IVLE Észak-Amerikában. Az Intralipid alkalmazásáról már régóta azt írják, hogy összefüggésbe hozható a BPD kialakulásával. A koraszülött csecsemők megfelelő lipid-clearance hiánya, a fokozott oxidatív stressz, a gyulladáscsökkentő szerek hiánya és a pulmonalis artériás nyomásemelkedés mind potenciális okai lehetnek a tüdőkárosodásnak az Intralipid alkalmazása során.
A főként szójaolajból készült Intralipid nagy mennyiségű n6-LCPUFA-t és kis mennyiségben n3-LCPUFA-t tartalmaz. Ennek eredményeként a prosztaglandin szintézis kedvez a gyulladást elősegítő termékeknek, és fokozza az oxidatív stresszt. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a jól kiegyensúlyozott zsírsavellátás döntő tényező a gyulladás és az oxidatív stressz csökkentésében. A kiegyensúlyozatlan n6:n3 arány miatti aggodalom új IVLE-k, például a SMOFlipid kifejlesztéséhez vezetett. A SMOFlipid szójababolaj (30%), közepes szénláncú trigliceridek (MCT) (30%), olívaolaj (25%) és halolaj (15%) keverékéből áll. A szójababolaj és a halolaj kombinációja lehetővé teszi a kiegyensúlyozott LCPUFA szállítását 2,5:1 n6:n3 arányban, és elegendő mennyiségű előformázott n3-LCPUFA-t biztosít.
Állatmodellekben kimutatták, hogy az n3-LCPUFA állapotot javító beavatkozások csökkentik a tüdőgyulladást.
Embereknél egy rendkívül koraszülött csecsemőkön végzett vizsgálat az n3-LCPUFA gyors csökkenését mutatta ki az élet első hetében az Intralipid alkalmazása ellenére. Az elmúlt években felkelti az érdeklődést az LCPUFA megfelelő arányának korai helyreállítása a gyulladás gátlására. Skouroliakou és munkatársai megfigyeléses vizsgálatában a nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél, akik a születést követő 48 órán belül és legalább 7 napig kaptak SMOFlipidet, alacsonyabb volt a BPD előfordulása, mint az Intralipid kontrollcsoportban. A közelmúltban 8 randomizált kontrollvizsgálat (7 az SMOFlipid és az Intralipid összehasonlítása) szisztematikus áttekintését és metaanalízisét végezték el, hogy értékeljék a halolajjal dúsított IVLE-k biztonságosságát és hatékonyságát koraszülötteknél. Azoknál a csecsemőknél, akik halolajjal dúsított IVLE-t kaptak, szignifikánsan magasabb volt az RBC membrán DHA és EPA értéke. A metaanalízis nem mutatott ki különbséget a halolajjal dúsított IVLE-t kapó 238 csecsemő összes okból bekövetkezett mortalitásában és általános szövődményarányában. A metaanalízisben szereplő összes tanulmány azonban kicsi volt. Ezenkívül a vizsgálatok elsősorban a laboratóriumi eredményekre összpontosítottak, és nem a gyulladásra, oxidatív stresszre vagy klinikai kimenetelekre gyakorolt hatást vizsgálták. Az intenzív osztályokon kritikus állapotú felnőtteken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy n3-LCPUFA-val dúsított IVLE-k alkalmazása esetén csökkent a kórházi kezelés és a lélegeztetőgépes napok időtartama, ami a tüdősérülés kockázati tényezője.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonszám: (403) 956 1588
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Toborzás
- Foothills Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Belal Alshaikh, MD
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, akiket életük első 24 órájában a Foothills Medical Center NICU-jába vettek fel.
- A PN várható időtartama >7 nap
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
- Csecsemők, akiknek feltételezhető veleszületett anyagcsere-hibája, vagy a családban előfordult veleszületett anyagcsere-hiba
- Perinatális asphyxia
- Veleszületett fertőzés bizonyítéka
- Elsődleges epeúti atresia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Hagyományos IVLE (Intralipid) D0-tól 1 g/ttkg/nap és napi 1 g/ttkg-os emelés a 3 g/kg/nap érték eléréséig.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az n3-LCPUFA IVLE-vel (SMOFlipid) dúsított D0-tól 1 g/kg/nap értékben, és napi 1 g/ttkg-mal növelve a 3 g/kg/nap érték eléréséig.
|
Kezdje a D0-tól 1 g/ttkg/nap értékkel, és napi 1 g/ttkg-mal növelje a 3 g/kg/nap érték eléréséig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bronchopulmonalis betegség előfordulása
Időkeret: 36 hetes korrigált terhességi kor
|
A Gyermekegészség és az emberi fejlődés szerint enyhe, közepes és súlyos osztályozással.
|
36 hetes korrigált terhességi kor
|
|
Zsírsav profil
Időkeret: Az élet első 3 hete
|
Határozza meg a szérum zsírsavszintjét (μmol/L).
|
Az élet első 3 hete
|
|
Pro-inflammatorikus citokin válasz
Időkeret: Az élet első 3 hete
|
Hasonlítsa össze a gyulladást elősegítő citokinszinteket (pg/ml)
|
Az élet első 3 hete
|
|
Lipid-peroxidációs intézkedés 1
Időkeret: Az élet első 3 hete
|
Malondialdehid (MDA, μmol/L) a vérben
|
Az élet első 3 hete
|
|
Lipid-peroxidációs intézkedés 2
Időkeret: Az élet első 3 hete
|
8-izoprosztán szint (pg/ml) a vérben
|
Az élet első 3 hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolesztázis előfordulása
Időkeret: Akár 36 hétig korrigált terhességi kor vagy váladékozás
|
Közvetlen bilirubin több mint 34 mmol/l
|
Akár 36 hétig korrigált terhességi kor vagy váladékozás
|
|
Súlygyarapodási sebesség
Időkeret: Akár 36 hétig korrigált terhességi kor vagy váladékozás
|
Változás a súly Z pontszámokban
|
Akár 36 hétig korrigált terhességi kor vagy váladékozás
|
|
A koraszülöttek retinopátiájának előfordulása
Időkeret: Akár 36 hétig korrigált terhességi kor vagy váladékozás
|
A nemzetközi osztályozás szerint 2. vagy magasabb stádiumként van meghatározva, vagy kezelést igényel.
|
Akár 36 hétig korrigált terhességi kor vagy váladékozás
|
|
Közepes vagy súlyos idegrendszeri fejlődési zavar előfordulása
Időkeret: 18-22 hónap korrigált terhesség
|
Az alábbiak közül egy vagy több határozza meg: közepesen súlyos vagy súlyos motoros károsodással járó cerebrális bénulás (CP) vagy nem CP, GMFCS-szint ≥2, BSID III kognitív pontszám <70, súlyos látáskárosodás (kétoldali vakság 20 alatti látással). /200), vagy súlyos halláskárosodás (tartós halláskárosodás, amely megzavarja a megértést vagy a kommunikációt erősítéssel vagy anélkül).
|
18-22 hónap korrigált terhesség
|
|
Súlyos intraventrikuláris vérzés (IVH) előfordulása
Időkeret: Akár 36 hétig korrigált terhességi kor vagy váladékozás
|
3. vagy magasabb fokozat
|
Akár 36 hétig korrigált terhességi kor vagy váladékozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Testsúly
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Születési súly
- Bronchopulmonalis dysplasia
- Gyógyszerészeti megoldások
- Parenterális táplálkozási megoldások
- Zsíremulziók, intravénás
- SMOFlipid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-1088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .