Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMOFlipid en incidentie van BPD bij te vroeg geboren baby's

4 november 2022 bijgewerkt door: Belal Alshaikh, University of Calgary

Vermindert parenterale omega-3-verrijkte lipide-emulsie de incidentie van bronchopulmonale dysplasie bij te vroeg geboren baby's

Ondanks de vele vorderingen in de neonatale zorg in de afgelopen jaren, blijft bronchopulmonale dysplasie (BPD) de belangrijkste oorzaak van chronische longmorbiditeit bij zuigelingen. De pathogenese van BPS is multifactorieel; ontsteking blijft echter de centrale route voor alle risicofactoren. Het is bekend dat omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (n3-LCPUFA's) uit visolie systemische ontstekingen en oxidatieve stress verminderen. De momenteel gebruikte vetzuuremulsie op basis van sojabonen (Intralipid) bevat voornamelijk n6-LCPUFA. Intralipid handhaaft de in-utero gebalanceerde LCPUFA-aanwas niet. Bovendien is aangetoond dat Intralipid de productie van vrije radicalen verhoogt en in verband wordt gebracht met BPS. Een nieuwe vetzuuremulsie verrijkt met n3-LCPUFA (SMOFlipid) verbetert het vetzuurprofiel en vermindert ontstekingsbevorderende stoffen.

Dit project heeft in de eerste plaats tot doel te onderzoeken of SMOFlipid de kans op borderline-stoornis bij te vroeg geboren baby's kan verlagen in vergelijking met Intralipid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze lipide-emulsies (IVLE's) zijn een kerncomponent van parenterale voeding (PN) voor het leveren van calorieën en essentiële vetzuren. Tot voor kort was Intralipid de enige beschikbare IVLE in Noord-Amerika. Er is al geruime tijd beschreven dat het gebruik van Intralipid verband houdt met de ontwikkeling van BPS. Gebrek aan voldoende klaring van lipiden bij te vroeg geboren baby's, verhoogde oxidatieve stress, tekort aan ontstekingsremmende middelen en verhoogde pulmonale arteriële druk zijn allemaal mogelijke oorzaken gebleken van longbeschadiging tijdens het gebruik van Intralipid.

Intralipid, voornamelijk gemaakt van sojaolie, bevat grote hoeveelheden n6-LCPUFA en kleine hoeveelheden n3-LCPUFA. Dit resulteert in prostaglandinesynthese die pro-inflammatoire producten en versterkte oxidatieve stress bevordert. Huidig ​​bewijs geeft aan dat een evenwichtige toevoer van vetzuren een cruciale factor is om ontstekingen en oxidatieve stress te verminderen. De bezorgdheid over een onevenwichtige n6:n3-verhouding heeft geleid tot de ontwikkeling van nieuwe IVLE's, zoals SMOFlipid. SMOFlipid is samengesteld uit een mengsel van sojaolie (30%), triglyceriden met middellange ketens (MCT) (30%), olijfolie (25%) en visolie (15%). De combinatie van sojaolie en visolie maakt het mogelijk om uitgebalanceerde LCPUFA te leveren met een n6:n3-verhouding van 2,5:1 en levert voldoende hoeveelheden van de voorgevormde n3-LCPUFA.

Van interventies die de n3-LCPUFA-status verbeteren, is aangetoond dat ze longontsteking in diermodellen verminderen.

Bij mensen heeft een onderzoek bij extreem vroeggeboren baby's een snelle afname van de n3-LCPUFA in de eerste levensweek aangetoond, ondanks het gebruik van Intralipid. Vroeg herstel van een adequate verhouding van LCPUFA om ontsteking te remmen heeft de laatste jaren aan belangstelling gewonnen. In een observationeel onderzoek door Skouroliakou et al. hadden zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht die binnen 48 uur na de geboorte en gedurende ten minste 7 dagen SMOFlipid kregen, een lagere incidentie van BPS in vergelijking met de Intralipid-controlegroep. Een recente systematische review en meta-analyse van 8 gerandomiseerde controleonderzoeken (7 vergeleken SMOFlipid met Intralipid) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van met visolie verrijkte IVLE's bij te vroeg geboren baby's te evalueren. Baby's die met visolie verrijkte IVLE's kregen, hadden significant hogere RBC-membraan DHA en EPA. De meta-analyse toonde geen verschil in sterfte door alle oorzaken en het totale aantal complicaties bij 238 baby's die met visolie verrijkte IVLE's kregen. Alle onderzoeken die in deze meta-analyse zijn opgenomen, waren echter klein. Bovendien waren de onderzoeken voornamelijk gericht op laboratoriumbevindingen en hadden ze niet tot doel het effect op ontsteking, oxidatieve stress of klinische uitkomsten te bestuderen. Studies van ernstig zieke volwassenen op intensive care-afdelingen toonden een vermindering van de duur van ziekenhuisopname en beademingsdagen, een risicofactor voor longbeschadiging, bij gebruik van n3-LCPUFA-verrijkte IVLE's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren <30 weken en opgenomen in de NICU in het Foothills Medical Center in de eerste 24 uur van hun leven.
  • Verwachte duur van PN gedurende >7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met aangeboren afwijkingen
  • Zuigelingen met vermoedelijke aangeboren stofwisselingsstoornissen of familiegeschiedenis van aangeboren stofwisselingsziekte
  • Perinatale verstikking
  • Bewijs van aangeboren infectie
  • Primaire galgangatresie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele IVLE (Intralipid) van D0 met 1 g/kg/dag en vermeerderd met 1 g/kg per dag tot 3 g/kg/dag.
Experimenteel: Experimentele groep
n3-LCPUFA verrijkt IVLE (SMOFlipid) van D0 met 1g/kg/dag en vermeerder met 1 g/kg per dag tot 3 g/kg/dag.
Om te beginnen vanaf D0 met 1g/kg/dag en te verhogen met 1 g/kg per dag tot 3 g/kg/dag.
Andere namen:
  • SMOFlipid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bronchopulmonale aandoeningen
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Volgens Child Health and Human Development met classificatie in mild, matig en ernstig.
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Vetzuur profiel
Tijdsspanne: Eerste 3 levensweken
Bepaal serumvetzuren (μmol/L).
Eerste 3 levensweken
Pro-inflammatoire cytokinerespons
Tijdsspanne: Eerste 3 levensweken
Pro-inflammatoire cytokineniveaus vergelijken (pg/ml)
Eerste 3 levensweken
Lipidenperoxidatie maatregel 1
Tijdsspanne: Eerste 3 levensweken
Malondialdehyde (MDA, μmol/L) in het bloed
Eerste 3 levensweken
Lipidenperoxidatie maatregel 2
Tijdsspanne: Eerste 3 levensweken
8-isoprostaanspiegels (pg/ml) in het bloed
Eerste 3 levensweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cholestase
Tijdsspanne: Tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag
Directe bilirubine meer dan 34 mmol/L
Tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag
Gewichtstoename snelheid
Tijdsspanne: Tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag
Verandering in gewicht Z-scores
Tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag
Incidentie van retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag
Gedefinieerd als stadium 2 of hoger volgens de internationale classificatie of behandeling vereisend.
Tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag
Incidentie van matige tot ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Gedefinieerd door 1 of meer van de volgende: matige tot ernstige motorische stoornissen cerebrale parese (CP) of niet-CP) met een GMFCS-niveau ≥2, een BSID III cognitieve score van <70, ernstige visuele stoornissen (bilaterale blindheid met gezichtsvermogen <20 /200), of ernstig gehoorverlies (permanent gehoorverlies dat het vermogen om te verstaan ​​of te communiceren met of zonder versterking belemmert).
18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Incidentie van ernstige intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag
Gedefinieerd als graad 3 of hoger
Tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren