Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMOFlipidi ja BPD:n ilmaantuvuus keskosilla

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Belal Alshaikh, University of Calgary

Vähentääkö parenteraalinen omega-3:lla rikastettu lipidiemulsio bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuutta keskosilla

Huolimatta monista vastasyntyneiden hoidossa viime vuosina saavutetusta edistyksestä, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on edelleen tärkein syy imeväisten krooniseen keuhkosairauteen. BPD:n patogeneesi on monitekijäinen; tulehdus on kuitenkin edelleen kaikkien riskitekijöiden keskeinen reitti. Kalaöljyn pitkäketjuisten monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen (n3-LCPUFA:t) tiedetään säätelevän systeemistä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä. Tällä hetkellä käytössä oleva soijapohjainen rasvahappoemulsio (Intralipid) sisältää pääasiassa n6-LCPUFA:ta. Intralipid ei ylläpidä kohdunsisäistä tasapainoista LCPUFA:n kertymistä. Lisäksi Intralipidin on osoitettu lisäävän vapaiden radikaalien tuotantoa ja liittyvän BPD:hen. Uusi n3-LCPUFA:lla (SMOFlipid) rikastettu rasvahappoemulsio parantaa rasvahappoprofiilia ja vähentää tulehdusta edistävien aineiden määrää.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko SMOFlipid alentaa BPD:tä keskosilla verrattuna Intralipidiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäiset lipidiemulsiot (IVLE) ovat parenteraalisen ravitsemuksen (PN) ydinkomponentti, joka tarjoaa kaloreita ja välttämättömiä rasvahappoja. Viime aikoihin asti Intralipid oli ainoa saatavilla oleva IVLE Pohjois-Amerikassa. Jo pitkään Intralipidin käytön on kuvattu liittyvän BPD:n kehittymiseen. Riittävän lipidien puhdistuman puute keskosilla, lisääntynyt oksidatiivinen stressi, tulehdusta ehkäisevien aineiden puute ja kohonnut keuhkovaltimopaine ovat kaikki osoittautuneet mahdollisiksi syiksi keuhkovaurioille Intralipidin käytön aikana.

Pääosin soijaöljystä valmistettu Intralipid sisältää suuria määriä n6-LCPUFA:ta ja vähän n3-LCPUFA:ta. Tämä johtaa prostaglandiinien synteesiin, joka suosii tulehdusta edistäviä tuotteita ja voimistaa oksidatiivista stressiä. Nykyiset todisteet osoittavat, että tasapainoinen rasvahappojen saanti on ratkaiseva tekijä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin vähentämisessä. Huoli epätasapainoisesta n6:n3-suhteesta on johtanut uusien IVLE:iden, kuten SMOFlipidin, kehittämiseen. SMOFlipid koostuu soijaöljyn (30 %), keskipitkäketjuisten triglyseridien (MCT) (30 %), oliiviöljyn (25 %) ja kalaöljyn (15 %) seoksesta. Soijaöljyn ja kalaöljyn yhdistelmä mahdollistaa tasapainoisen LCPUFA:n toimittamisen n6:n3-suhteella 2,5:1 ja tarjoaa riittävät määrät esimuodostettua n3-LCPUFA:ta.

Interventioiden, jotka parantavat n3-LCPUFA-statusta, on osoitettu vähentävän keuhkotulehdusta eläinmalleissa.

Ihmisillä tehty tutkimus erittäin ennenaikaisilla vauvoilla on paljastanut nopean n3-LCPUFA:n laskun ensimmäisen elinviikon aikana Intralipidin käytöstä huolimatta. LCPUFA:n riittävän suhteen varhainen palauttaminen tulehduksen estämiseksi on herättänyt kiinnostusta viime vuosina. Skouroliakoun et al.:n havainnointitutkimuksessa erittäin pienipainoisilla vauvoilla, jotka saivat SMOFlipidia 48 tunnin sisällä syntymästä ja vähintään 7 päivän ajan, BPD:n ilmaantuvuus oli pienempi kuin Intralipid-kontrolliryhmässä. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi 8 satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (7 vertailtiin SMOFlipidia Intralipidiin) suoritettiin kalaöljyllä rikastettujen IVLE:iden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskosilla. Imeväisillä, jotka saivat kalaöljyllä rikastettuja IVLE-valmisteita, oli merkittävästi korkeampi RBC-kalvon DHA ja EPA. Meta-analyysi ei osoittanut eroa kaikista syistä johtuvassa kuolleisuudessa ja komplikaatioiden yleisessä määrässä 238 lapsella, jotka saivat kalaöljyllä rikastettuja IVLE:itä. Kaikki tähän meta-analyysiin sisältyvät tutkimukset olivat kuitenkin pieniä. Lisäksi tutkimukset keskittyivät pääasiassa laboratoriolöydöksiin, eivätkä ne pyrkineet tutkimaan vaikutusta tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin tai kliinisiin tuloksiin. Tehohoidon yksiköiden kriittisesti sairailla aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittivat sairaalahoidon ja ventilaatiopäivien lyhenemistä, mikä on keuhkovaurion riskitekijä, kun käytettiin n3-LCPUFA:lla rikastettuja IVLE:itä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 30 viikkoa syntyneet keskoset, jotka on otettu Foothills Medical Centerin NICU:hun ensimmäisten 24 tunnin aikana.
  • PN:n odotettu kesto > 7 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
  • Vauvat, joilla epäillään synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä tai suvussa synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä
  • Perinataalinen asfyksia
  • Todisteet synnynnäisestä infektiosta
  • Ensisijainen sapen atresia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteinen IVLE (Intralipid) alkaen D0 annoksella 1 g/kg/vrk ja nostetaan 1 g/kg päivässä, kunnes saavutetaan 3 g/kg/vrk.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
n3-LCPUFA rikasti IVLE:tä (SMOFlipid) D0:sta annoksella 1 g/kg/vrk ja lisäsi 1 g/kg päivässä 3 g/kg/vrk:n saavuttamiseen.
Aloita päivästä 0, 1 g/kg/vrk ja lisää 1 g/kg päivittäin, kunnes saavutetaan 3 g/kg/vrk.
Muut nimet:
  • SMOFlipidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkokeuhkosairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
Lasten terveyden ja ihmisen kehityksen mukaan luokittelulla lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan.
36 viikkoa korjattu raskausikä
Rasvahappoprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 viikkoa elämästä
Määritä seerumin rasvahappotasot (μmol/L).
Ensimmäiset 3 viikkoa elämästä
Pro-inflammatorinen sytokiinivaste
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 viikkoa elämästä
Vertaa tulehdusta edistäviä sytokiinitasoja (pg/ml)
Ensimmäiset 3 viikkoa elämästä
Lipidiperoksidaatiotoimenpide 1
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 viikkoa elämästä
Malondialdehydi (MDA, μmol/L) veressä
Ensimmäiset 3 viikkoa elämästä
Lipidiperoksidaatiotoimenpide 2
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 viikkoa elämästä
8-isoprostaanin tasot (pg/ml) veressä
Ensimmäiset 3 viikkoa elämästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolestaasin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa korjattu raskausikää tai vuotoa
Suora bilirubiini yli 34 mmol/l
Jopa 36 viikkoa korjattu raskausikää tai vuotoa
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa korjattu raskausikää tai vuotoa
Painon Z-pisteiden muutos
Jopa 36 viikkoa korjattu raskausikää tai vuotoa
Keskosten retinopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa korjattu raskausikää tai vuotoa
Määritelty kansainvälisen luokituksen mukaan vaiheeksi 2 tai korkeammaksi tai hoitoa vaativaksi.
Jopa 36 viikkoa korjattu raskausikää tai vuotoa
Keskivaikean tai vaikean hermoston kehitysvamman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta korjattu raskaus
Määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista: keskivaikea tai vaikea motorisen vajaatoiminnan aiheuttama aivovamma (CP) tai ei-CP), jonka GMFCS-taso on ≥2, BSID III -kognitiivinen pistemäärä <70, vakava näkövamma (kahdenvälinen sokeus näön kanssa <20 /200) tai vakava kuulon heikkeneminen (pysyvä kuulonmenetys, joka häiritsee kykyä ymmärtää tai kommunikoida vahvistuksen kanssa tai ilman).
18-22 kuukautta korjattu raskaus
Vakavan intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa korjattu raskausikää tai vuotoa
Määritelty arvosanaksi 3 tai korkeammaksi
Jopa 36 viikkoa korjattu raskausikää tai vuotoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Tilaa