조산아에서 SMOFlipid와 BPD의 발생률
비경구 오메가-3 강화 지질 에멀젼이 미숙아의 기관지폐 이형성증 발병률을 감소시키는가?
최근 몇 년간 신생아 치료의 많은 발전에도 불구하고 기관지폐 이형성증(BPD)은 계속해서 유아의 만성 폐 이환율의 주요 원인입니다. BPD의 병인은 다인성입니다. 그러나 염증은 모든 위험 요인에 대한 중심 경로로 남아 있습니다. 어유의 오메가-3 장쇄 고도불포화 지방산(n3-LCPUFA)은 전신 염증과 산화 스트레스를 하향 조절하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 사용되고 있는 콩기름 지방산 에멀젼(Intralipid)은 주로 n6-LCPUFA를 함유하고 있다. Intralipid는 자궁 내 균형 LCPUFA 증가를 유지하지 않습니다. 또한 Intralipid는 자유 라디칼 생성을 증가시키고 BPD와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. n3-LCPUFA(SMOFlipid)가 풍부한 새로운 지방산 에멀젼은 지방산 프로필을 개선하고 염증 유발 물질을 감소시킵니다.
이 프로젝트의 주된 목적은 SMOFlipid가 Intralipid에 비해 조산아의 BPD 비율을 낮출 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IVLE(정맥 지질 유제)는 칼로리와 필수 지방산을 제공하기 위한 비경구 영양(PN)의 핵심 구성 요소입니다. 최근까지 Intralipid는 북미에서 유일하게 사용 가능한 IVLE였습니다. 오랫동안 Intralipid의 사용은 BPD의 발달과 관련이 있는 것으로 설명되었습니다. 미숙아의 충분한 지질 제거 부족, 증가된 산화 스트레스, 항염증제 결핍 및 상승된 폐동맥압은 모두 Intralipid 사용 중 폐 손상의 잠재적인 원인으로 나타났습니다.
주로 콩기름으로 만든 인트라리피드는 n6-LCPUFA를 다량 함유하고 n3-LCPUFA를 소량 함유합니다. 이로 인해 프로스타글란딘 합성이 촉진되어 전 염증성 제품과 산화 스트레스가 증폭됩니다. 현재의 증거는 균형 잡힌 지방산 공급이 염증과 산화 스트레스를 줄이는 데 중요한 요소임을 나타냅니다. 불균형한 n6:n3 비율에 대한 우려로 인해 SMOFlipid와 같은 새로운 IVLE가 개발되었습니다. SMOFlipid는 대두유(30%), 중쇄 트리글리세리드(MCT)(30%), 올리브유(25%) 및 어유(15%)의 혼합물로 구성됩니다. 대두유와 어유의 조합은 n6:n3 비율이 2.5:1인 균형 잡힌 LCPUFA를 제공할 수 있으며 사전 형성된 n3-LCPUFA의 충분한 양을 제공합니다.
n3-LCPUFA 상태를 개선하는 중재는 동물 모델에서 폐 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
인간의 경우, 극도로 미숙아에 대한 연구에서 인트라리피드 사용에도 불구하고 생후 첫 주에 n3-LCPUFA의 급격한 감소가 밝혀졌습니다. 염증을 억제하기 위한 LCPUFA의 적절한 비율의 조기 복구는 최근 몇 년 동안 관심을 끌었습니다. Skouroliakou 등의 관찰 연구에서 SMOFlipid를 출생 후 48시간 이내에 최소 7일 동안 투여받은 극소 저체중아는 Intralipid 대조군에 비해 BPD 발병률이 낮았습니다. 조산아에서 어유가 풍부한 IVLE의 안전성과 효능을 평가하기 위해 8건의 무작위 대조 시험(SMOFlipid와 Intralipid를 비교한 7건)에 대한 최근의 체계적 검토 및 메타 분석이 수행되었습니다. 어유가 풍부한 IVLE를 투여받은 유아는 RBC 막 DHA와 EPA가 상당히 높았습니다. 메타 분석에서는 어유가 풍부한 IVLE를 투여받은 238명의 영아에서 모든 원인으로 인한 사망률과 전반적인 합병증 발생률에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 메타 분석에 포함된 모든 연구는 규모가 작았습니다. 또한 연구는 주로 실험실 결과에 초점을 맞추었고 염증, 산화 스트레스 또는 임상 결과에 대한 효과를 연구하는 것을 목표로 하지 않았습니다. 중환자실에서 위독한 성인을 대상으로 한 연구에서 n3-LCPUFA가 풍부한 IVLE를 사용할 때 폐 손상의 위험 요소인 입원 기간 및 인공호흡기 일수 감소가 나타났습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Belal Alshaikh, MD, MSc
- 전화번호: (403) 956 1588
- 이메일: belal.alshaikh@ahs.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Foothills Medical Centre
-
연락하다:
- Belal Alshaikh, MD
- 이메일: belal.alshaikh@ahs.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30주 미만으로 태어나 생후 24시간 이내에 Foothills Medical Center의 NICU에 입원한 조산아.
- PN의 예상 기간 >7일
제외 기준:
- 선천적 기형이 있는 영아
- 선천성 대사이상이 의심되거나 선천성 대사이상 가족력이 있는 영아
- 주산기 질식
- 선천성 감염의 증거
- 원발성 담도 폐쇄증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
기존의 IVLE(인트라리피드) D0부터 1g/kg/일에서 3g/kg/일에 도달할 때까지 매일 1g/kg씩 증량합니다.
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실험적: 실험군
n3-LCPUFA 농축 IVLE(SMOFlipid)는 D0부터 1g/kg/일로, 3g/kg/일에 도달할 때까지 매일 1g/kg씩 증량합니다.
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D0부터 1g/kg/일로 시작하여 3g/kg/일에 도달할 때까지 매일 1g/kg씩 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지폐질환의 발병률
기간: 36주 교정 재태 연령
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아동 건강 및 인간 발달에 따르면 경증, 중등도 및 중증으로 분류됩니다.
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36주 교정 재태 연령
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지방산 프로필
기간: 생후 3주
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혈청 지방산 수준(μmol/L)을 결정합니다.
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생후 3주
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전염증성 사이토카인 반응
기간: 생후 3주
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전염증성 사이토카인 수준 비교(pg/mL)
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생후 3주
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지질과산화대책 1
기간: 생후 3주
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혈액 내 말론디알데히드(MDA, μmol/L)
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생후 3주
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지질과산화대책 2
기간: 생후 3주
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혈중 8-이소프로스탄 수치(pg/mL)
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생후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담즙정체의 발생률
기간: 최대 36주 수정 임신 주수 또는 퇴원
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직접 빌리루빈 34mmol/L 이상
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최대 36주 수정 임신 주수 또는 퇴원
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체중 증가 속도
기간: 최대 36주 수정 임신 주수 또는 퇴원
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가중치 Z 점수의 변화
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최대 36주 수정 임신 주수 또는 퇴원
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미숙아 망막병증의 발생률
기간: 최대 36주 수정 임신 주수 또는 퇴원
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국제분류기준에 따라 2기 이상 또는 치료가 필요한 경우로 정의합니다.
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최대 36주 수정 임신 주수 또는 퇴원
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중등도에서 중증의 신경 발달 장애 발생률
기간: 수정 임신 18-22개월
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다음 중 1개 이상으로 정의됨: GMFCS 수준이 2 이상인 중등도에서 중증 운동 장애 뇌성마비(CP) 또는 비CP), BSID III 인지 점수가 70 미만, 중증 시각 장애(시력이 20 미만인 양측 실명) /200), 또는 중증 청각 장애(보청기를 사용하거나 사용하지 않고 이해하거나 의사소통하는 능력을 방해하는 영구적인 청력 손실).
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수정 임신 18-22개월
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중증 심실내 출혈(IVH)의 발생률
기간: 최대 36주 수정 임신 주수 또는 퇴원
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3등급 이상으로 정의
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최대 36주 수정 임신 주수 또는 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB19-1088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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