- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04078906
SMOFlipid e incidencia de DBP en bebés prematuros
¿La emulsión parenteral de lípidos enriquecida con omega-3 reduce la incidencia de displasia broncopulmonar en bebés prematuros?
A pesar de los muchos avances en la atención neonatal en los últimos años, la displasia broncopulmonar (DBP) sigue siendo la principal causa de morbilidad pulmonar crónica en los lactantes. La patogenia del TLP es multifactorial; sin embargo, la inflamación sigue siendo la vía central de todos los factores de riesgo. Se sabe que los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 (n3-LCPUFA) del aceite de pescado regulan a la baja la inflamación sistémica y el estrés oxidativo. La emulsión de ácidos grasos a base de soja utilizada actualmente (Intralipid) contiene principalmente n6-LCPUFA. Intralipid no mantiene la acumulación de AGPICL equilibrada en el útero. Además, se ha demostrado que Intralipid aumenta la producción de radicales libres y está asociado con BPD. Una nueva emulsión de ácidos grasos enriquecida con n3-LCPUFA (SMOFlipid) mejora el perfil de ácidos grasos y reduce los agentes proinflamatorios.
Este proyecto tiene como objetivo principal estudiar si SMOFlipid puede reducir la tasa de displasia broncopulmonar en bebés prematuros en comparación con Intralipid.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las emulsiones lipídicas intravenosas (IVLE) son un componente central de la nutrición parenteral (NP) para proporcionar calorías y ácidos grasos esenciales. Hasta hace poco, Intralipid era el único IVLE disponible en América del Norte. Desde hace mucho tiempo, se ha descrito que el uso de Intralipid está asociado con el desarrollo de DBP. La falta de eliminación suficiente de lípidos en bebés prematuros, el estrés oxidativo aumentado, la deficiencia de agentes antiinflamatorios y la presión arterial pulmonar elevada han demostrado ser causas potenciales de lesión pulmonar durante el uso de Intralipid.
Intralipid, hecho principalmente de aceite de soja, contiene altas cantidades de n6-LCPUFA y bajas cantidades de n3-LCPUFA. Esto da como resultado que la síntesis de prostaglandinas favorezca los productos proinflamatorios y amplifique el estrés oxidativo. La evidencia actual indica que el suministro equilibrado de ácidos grasos es un factor crucial para reducir la inflamación y el estrés oxidativo. La preocupación por la relación n6:n3 desequilibrada ha llevado al desarrollo de nuevos IVLE, como SMOFlipid. SMOFlipid está compuesto por una mezcla de aceite de soja (30%), triglicéridos de cadena media (MCT) (30%), aceite de oliva (25%) y aceite de pescado (15%). La combinación de aceite de soja y aceite de pescado permite entregar LCPUFA balanceados con una relación n6:n3 de 2.5:1 y proporciona cantidades suficientes de n3-LCPUFA preformados.
Se ha demostrado que las intervenciones que mejoran el estado de n3-LCPUFA reducen la inflamación pulmonar en modelos animales.
En humanos, un estudio en bebés extremadamente prematuros reveló una rápida disminución de los n3-LCPUFA en la primera semana de vida a pesar del uso de Intralipid. La restauración temprana de una proporción adecuada de LCPUFA para inhibir la inflamación ha ganado interés en los últimos años. En un estudio observacional realizado por Skouroliakou et al., los bebés de muy bajo peso al nacer que recibieron SMOFlipid dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento y durante al menos 7 días tuvieron una menor incidencia de DBP en comparación con el grupo de control de Intralipid. Se realizó una revisión sistemática y metaanálisis reciente de 8 ensayos controlados aleatorios (7 compararon SMOFlipid con Intralipid) para evaluar la seguridad y la eficacia de los IVLE enriquecidos con aceite de pescado en bebés prematuros. Los bebés que recibieron IVLE enriquecidos con aceite de pescado tenían DHA y EPA de membrana de glóbulos rojos significativamente más altos. El metanálisis no mostró diferencias en la mortalidad por todas las causas y la tasa general de complicaciones en 238 bebés que recibieron IVLE enriquecidos con aceite de pescado. Sin embargo, todos los estudios incluidos en este metanálisis fueron pequeños. Además, los estudios se centraron principalmente en los hallazgos de laboratorio y no tenían como objetivo estudiar el efecto sobre la inflamación, el estrés oxidativo o los resultados clínicos. Los estudios de adultos gravemente enfermos en unidades de cuidados intensivos mostraron una reducción en la duración de la hospitalización y los días de ventilación, un factor de riesgo de lesión pulmonar, al usar IVLE enriquecidos con n3-LCPUFA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Número de teléfono: (403) 956 1588
- Correo electrónico: belal.alshaikh@ahs.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
-
Contacto:
- Belal Alshaikh, MD
- Correo electrónico: belal.alshaikh@ahs.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros nacidos <30 semanas e ingresados en la NICU en Foothills Medical Center en las primeras 24 horas de vida.
- Duración prevista de la NP durante >7 días
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas
- Lactantes con sospecha de errores congénitos del metabolismo o antecedentes familiares de errores congénitos del metabolismo
- asfixia perinatal
- Evidencia de infección congénita
- Atresia biliar primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
IVLE convencional (Intralipid) desde D0 a 1g/kg/día y aumentar en 1 g/kg diario hasta llegar a 3 g/kg/día.
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Experimental: Grupo experimental
IVLE enriquecido con n3-LCPUFA (SMOFlipid) desde D0 a 1 g/kg/día y aumentar en 1 g/kg diario hasta alcanzar 3 g/kg/día.
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Comenzar desde D0 a 1g/kg/día y aumentar en 1 g/kg diario hasta llegar a 3 g/kg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la enfermedad broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
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Según Child Health and Human Development con clasificación en leve, moderada y grave.
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36 semanas de edad gestacional corregida
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Perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Primeras 3 semanas de vida
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Determinar los niveles de ácidos grasos séricos (μmol/L).
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Primeras 3 semanas de vida
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Respuesta de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Primeras 3 semanas de vida
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Comparar los niveles de citocinas proinflamatorias (pg/mL)
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Primeras 3 semanas de vida
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Peroxidación lipídica medida 1
Periodo de tiempo: Primeras 3 semanas de vida
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Malondialdehído (MDA, μmol/L) en sangre
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Primeras 3 semanas de vida
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Peroxidación lipídica medida 2
Periodo de tiempo: Primeras 3 semanas de vida
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Niveles de 8-isoprostano (pg/mL) en sangre
|
Primeras 3 semanas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de colestasis
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas de edad gestacional corregida o alta
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Bilirrubina directa más de 34 mmol/L
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Hasta 36 semanas de edad gestacional corregida o alta
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Velocidad de ganancia de peso
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas de edad gestacional corregida o alta
|
Cambio en las puntuaciones Z de peso
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Hasta 36 semanas de edad gestacional corregida o alta
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Incidencia de la retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas de edad gestacional corregida o alta
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Definido como estadio 2 o superior según la clasificación internacional o que requiere tratamiento.
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Hasta 36 semanas de edad gestacional corregida o alta
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Incidencia de discapacidad del neurodesarrollo de moderada a grave
Periodo de tiempo: 18-22 meses gestacional corregido
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Definido por uno o más de los siguientes: discapacidad motora de moderada a grave, parálisis cerebral (PC) o no PC) con un nivel de GMFCS ≥2, una puntuación cognitiva BSID III de <70, discapacidad visual grave (ceguera bilateral con visión <20 /200), o discapacidad auditiva severa (pérdida auditiva permanente que interfiere con la capacidad de comprender o comunicarse con o sin amplificación).
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18-22 meses gestacional corregido
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Incidencia de hemorragia intraventricular grave (HIV)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas de edad gestacional corregida o alta
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Definido como grado 3 o superior
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Hasta 36 semanas de edad gestacional corregida o alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Peso corporal
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Peso de nacimiento
- Displasia broncopulmonar
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- SMOFlípido
Otros números de identificación del estudio
- REB19-1088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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