- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04078906
SMOFlipid og forekomst af BPD hos præmature spædbørn
Reducerer parenteral Omega-3 beriget lipidemulsion forekomsten af bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn
På trods af mange fremskridt inden for neonatalpleje i de seneste år, er bronkopulmonal dysplasi (BPD) fortsat den vigtigste årsag til kronisk lungesygdom hos spædbørn. Patogenesen af BPD er multifaktoriel; betændelse forbliver dog den centrale vej for alle risikofaktorer. Omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (n3-LCPUFA'er) fra fiskeolie er kendt for at nedregulere systemisk inflammation og oxidativt stress. I øjeblikket anvendte sojabønnebaseret fedtsyreemulsion (Intralipid) indeholder hovedsageligt n6-LCPUFA. Intralipid opretholder ikke den in-utero afbalancerede LCPUFA-akkretion. Desuden har Intralipid vist sig at øge produktionen af frie radikaler og at være forbundet med BPD. En ny fedtsyreemulsion beriget med n3-LCPUFA (SMOFlipid) forbedrer fedtsyreprofilen og reducerer pro-inflammatoriske stoffer.
Dette projekt har primært til formål at undersøge, om SMOFlipid kan sænke frekvensen af BPD hos præmature spædbørn sammenlignet med Intralipid.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøse lipidemulsioner (IVLE'er) er en kernekomponent i parenteral ernæring (PN) til at levere kalorier og essentielle fedtsyrer. Indtil for nylig var Intralipid den eneste tilgængelige IVLE i Nordamerika. I lang tid har brugen af Intralipid været beskrevet at være forbundet med udviklingen af BPD. Mangel på tilstrækkelig lipidclearance hos for tidligt fødte spædbørn, øget oxidativ stress, mangel på antiinflammatoriske midler og forhøjet pulmonalarterietryk har alle vist sig at være potentielle årsager til lungeskade under brugen af Intralipid.
Intralipid, der hovedsageligt er fremstillet af sojabønneolie, indeholder høje mængder af n6-LCPUFA og lave mængder af n3-LCPUFA. Dette resulterer i prostaglandinsyntese, der favoriserer pro-inflammatoriske produkter og forstærket oxidativt stress. Aktuelle beviser indikerer, at velafbalanceret fedtsyreforsyning er en afgørende faktor for at reducere inflammation og oxidativt stress. Bekymringen om ubalanceret n6:n3-forhold har ført til udviklingen af nye IVLE'er, som SMOFlipid. SMOFlipid er sammensat af en blanding af sojaolie (30%), mellemkædede triglycerider (MCT) (30%), olivenolie (25%) og fiskeolie (15%). Kombinationen af sojabønneolie og fiskeolie giver mulighed for at levere afbalanceret LCPUFA med n6:n3-forhold på 2,5:1 og giver tilstrækkelige mængder af den præformede n3-LCPUFA.
Interventioner, der forbedrer n3-LCPUFA-status, har vist sig at reducere lungebetændelse i dyremodeller.
Hos mennesker har en undersøgelse af ekstremt præmature spædbørn afsløret et hurtigt fald i n3-LCPUFA i den første uge af livet på trods af brugen af Intralipid. Tidlig genopretning af et passende forhold mellem LCPUFA til at hæmme inflammation har vundet interesse i de senere år. I et observationsstudie af Skouroliakou et al. havde spædbørn med meget lav fødselsvægt, der fik SMOFlipid inden for 48 timer efter fødslen og i mindst 7 dage, en lavere forekomst af BPD sammenlignet med Intralipid-kontrolgruppen. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af 8 randomiserede kontrolforsøg (7 sammenlignet SMOFlipid med Intralipid) blev udført for at evaluere sikkerhed og effektivitet af fiskeolieberigede IVLE'er hos præmature spædbørn. Spædbørn, der modtog fiskeolieberigede IVLE'er, havde signifikant højere RBC-membran DHA og EPA. Metaanalysen viste ingen forskel i dødelighed af alle årsager og overordnet komplikationsrate hos 238 spædbørn, der fik fiskeolieberigede IVLE'er. Imidlertid var alle undersøgelserne inkluderet i denne metaanalyse små. Desuden fokuserede undersøgelserne hovedsageligt på laboratoriefund og havde ikke til formål at undersøge effekt på inflammation, oxidativ stress eller kliniske resultater. Undersøgelser fra kritisk syge voksne på intensivafdelinger viste en reduktion i varigheden af hospitalsindlæggelse og respiratordage, en risikofaktor for lungeskade, ved brug af n3-LCPUFA berigede IVLE'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: (403) 956 1588
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Belal Alshaikh, MD
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født <30 uger og indlagt på NICU på Foothills Medical Center i de første 24 timer af livet.
- Forventet varighed af PN i >7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødte anomalier
- Spædbørn med mistanke om medfødte metabolismefejl eller familiehistorie med medfødt metabolismefejl
- Perinatal asfyksi
- Bevis på medfødt infektion
- Primær biliær atresi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel IVLE (Intralipid) fra D0 ved 1 g/kg/dag og øges med 1 g/kg dagligt, indtil den når 3 g/kg/dag.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
n3-LCPUFA beriget IVLE (SMOFlipid) fra D0 med 1 g/kg/dag og øges med 1 g/kg dagligt, indtil det når 3 g/kg/dag.
|
For at starte fra D0 ved 1 g/kg/dag og øge med 1 g/kg dagligt til 3 g/kg/dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af bronkopulmonal sygdom
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
|
Ifølge børns sundhed og menneskelig udvikling med klassificering til mild, moderat og svær.
|
36 ugers korrigeret gestationsalder
|
Fedtsyreprofil
Tidsramme: De første 3 uger af livet
|
Bestem serumfedtsyreniveauer (μmol/L).
|
De første 3 uger af livet
|
Pro-inflammatorisk cytokinrespons
Tidsramme: De første 3 uger af livet
|
Sammenlign pro-inflammatoriske cytokinniveauer (pg/mL)
|
De første 3 uger af livet
|
Lipidperoxidationsforanstaltning 1
Tidsramme: De første 3 uger af livet
|
Malondialdehyd (MDA, μmol/L) i blod
|
De første 3 uger af livet
|
Lipidperoxidationsforanstaltning 2
Tidsramme: De første 3 uger af livet
|
8-isoprostan niveauer (pg/ml) i blodet
|
De første 3 uger af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kolestase
Tidsramme: Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
|
Direkte bilirubin mere end 34 mmol/L
|
Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
|
Vægtstigningshastighed
Tidsramme: Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
|
Ændring i vægt Z-score
|
Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
|
Forekomst af retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
|
Defineret som trin 2 eller højere i henhold til den internationale klassifikation eller behandlingskrævende.
|
Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
|
Forekomst af moderat til svær neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 18-22 måneder korrigeret svangerskab
|
Defineret af 1 eller flere af følgende: moderat til svær motorisk svækkelse cerebral parese (CP) eller ikke-CP) med et GMFCS-niveau ≥2, en BSID III kognitiv score på <70, alvorlig synsnedsættelse (bilateral blindhed med syn <20 /200), eller alvorlig hørenedsættelse (permanent høretab, der forstyrrer evnen til at forstå eller kommunikere med eller uden forstærkning).
|
18-22 måneder korrigeret svangerskab
|
Forekomst af svær intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
|
Defineret som klasse 3 eller højere
|
Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-1088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater