Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMOFlipid og forekomst af BPD hos præmature spædbørn

4. november 2022 opdateret af: Belal Alshaikh, University of Calgary

Reducerer parenteral Omega-3 beriget lipidemulsion forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn

På trods af mange fremskridt inden for neonatalpleje i de seneste år, er bronkopulmonal dysplasi (BPD) fortsat den vigtigste årsag til kronisk lungesygdom hos spædbørn. Patogenesen af ​​BPD er multifaktoriel; betændelse forbliver dog den centrale vej for alle risikofaktorer. Omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (n3-LCPUFA'er) fra fiskeolie er kendt for at nedregulere systemisk inflammation og oxidativt stress. I øjeblikket anvendte sojabønnebaseret fedtsyreemulsion (Intralipid) indeholder hovedsageligt n6-LCPUFA. Intralipid opretholder ikke den in-utero afbalancerede LCPUFA-akkretion. Desuden har Intralipid vist sig at øge produktionen af ​​frie radikaler og at være forbundet med BPD. En ny fedtsyreemulsion beriget med n3-LCPUFA (SMOFlipid) forbedrer fedtsyreprofilen og reducerer pro-inflammatoriske stoffer.

Dette projekt har primært til formål at undersøge, om SMOFlipid kan sænke frekvensen af ​​BPD hos præmature spædbørn sammenlignet med Intralipid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intravenøse lipidemulsioner (IVLE'er) er en kernekomponent i parenteral ernæring (PN) til at levere kalorier og essentielle fedtsyrer. Indtil for nylig var Intralipid den eneste tilgængelige IVLE i Nordamerika. I lang tid har brugen af ​​Intralipid været beskrevet at være forbundet med udviklingen af ​​BPD. Mangel på tilstrækkelig lipidclearance hos for tidligt fødte spædbørn, øget oxidativ stress, mangel på antiinflammatoriske midler og forhøjet pulmonalarterietryk har alle vist sig at være potentielle årsager til lungeskade under brugen af ​​Intralipid.

Intralipid, der hovedsageligt er fremstillet af sojabønneolie, indeholder høje mængder af n6-LCPUFA og lave mængder af n3-LCPUFA. Dette resulterer i prostaglandinsyntese, der favoriserer pro-inflammatoriske produkter og forstærket oxidativt stress. Aktuelle beviser indikerer, at velafbalanceret fedtsyreforsyning er en afgørende faktor for at reducere inflammation og oxidativt stress. Bekymringen om ubalanceret n6:n3-forhold har ført til udviklingen af ​​nye IVLE'er, som SMOFlipid. SMOFlipid er sammensat af en blanding af sojaolie (30%), mellemkædede triglycerider (MCT) (30%), olivenolie (25%) og fiskeolie (15%). Kombinationen af ​​sojabønneolie og fiskeolie giver mulighed for at levere afbalanceret LCPUFA med n6:n3-forhold på 2,5:1 og giver tilstrækkelige mængder af den præformede n3-LCPUFA.

Interventioner, der forbedrer n3-LCPUFA-status, har vist sig at reducere lungebetændelse i dyremodeller.

Hos mennesker har en undersøgelse af ekstremt præmature spædbørn afsløret et hurtigt fald i n3-LCPUFA i den første uge af livet på trods af brugen af ​​Intralipid. Tidlig genopretning af et passende forhold mellem LCPUFA til at hæmme inflammation har vundet interesse i de senere år. I et observationsstudie af Skouroliakou et al. havde spædbørn med meget lav fødselsvægt, der fik SMOFlipid inden for 48 timer efter fødslen og i mindst 7 dage, en lavere forekomst af BPD sammenlignet med Intralipid-kontrolgruppen. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af 8 randomiserede kontrolforsøg (7 sammenlignet SMOFlipid med Intralipid) blev udført for at evaluere sikkerhed og effektivitet af fiskeolieberigede IVLE'er hos præmature spædbørn. Spædbørn, der modtog fiskeolieberigede IVLE'er, havde signifikant højere RBC-membran DHA og EPA. Metaanalysen viste ingen forskel i dødelighed af alle årsager og overordnet komplikationsrate hos 238 spædbørn, der fik fiskeolieberigede IVLE'er. Imidlertid var alle undersøgelserne inkluderet i denne metaanalyse små. Desuden fokuserede undersøgelserne hovedsageligt på laboratoriefund og havde ikke til formål at undersøge effekt på inflammation, oxidativ stress eller kliniske resultater. Undersøgelser fra kritisk syge voksne på intensivafdelinger viste en reduktion i varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og respiratordage, en risikofaktor for lungeskade, ved brug af n3-LCPUFA berigede IVLE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født <30 uger og indlagt på NICU på Foothills Medical Center i de første 24 timer af livet.
  • Forventet varighed af PN i >7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødte anomalier
  • Spædbørn med mistanke om medfødte metabolismefejl eller familiehistorie med medfødt metabolismefejl
  • Perinatal asfyksi
  • Bevis på medfødt infektion
  • Primær biliær atresi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel IVLE (Intralipid) fra D0 ved 1 g/kg/dag og øges med 1 g/kg dagligt, indtil den når 3 g/kg/dag.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
n3-LCPUFA beriget IVLE (SMOFlipid) fra D0 med 1 g/kg/dag og øges med 1 g/kg dagligt, indtil det når 3 g/kg/dag.
For at starte fra D0 ved 1 g/kg/dag og øge med 1 g/kg dagligt til 3 g/kg/dag.
Andre navne:
  • SMOFlipid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bronkopulmonal sygdom
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
Ifølge børns sundhed og menneskelig udvikling med klassificering til mild, moderat og svær.
36 ugers korrigeret gestationsalder
Fedtsyreprofil
Tidsramme: De første 3 uger af livet
Bestem serumfedtsyreniveauer (μmol/L).
De første 3 uger af livet
Pro-inflammatorisk cytokinrespons
Tidsramme: De første 3 uger af livet
Sammenlign pro-inflammatoriske cytokinniveauer (pg/mL)
De første 3 uger af livet
Lipidperoxidationsforanstaltning 1
Tidsramme: De første 3 uger af livet
Malondialdehyd (MDA, μmol/L) i blod
De første 3 uger af livet
Lipidperoxidationsforanstaltning 2
Tidsramme: De første 3 uger af livet
8-isoprostan niveauer (pg/ml) i blodet
De første 3 uger af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kolestase
Tidsramme: Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
Direkte bilirubin mere end 34 mmol/L
Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
Vægtstigningshastighed
Tidsramme: Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
Ændring i vægt Z-score
Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
Forekomst af retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
Defineret som trin 2 eller højere i henhold til den internationale klassifikation eller behandlingskrævende.
Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
Forekomst af moderat til svær neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 18-22 måneder korrigeret svangerskab
Defineret af 1 eller flere af følgende: moderat til svær motorisk svækkelse cerebral parese (CP) eller ikke-CP) med et GMFCS-niveau ≥2, en BSID III kognitiv score på <70, alvorlig synsnedsættelse (bilateral blindhed med syn <20 /200), eller alvorlig hørenedsættelse (permanent høretab, der forstyrrer evnen til at forstå eller kommunikere med eller uden forstærkning).
18-22 måneder korrigeret svangerskab
Forekomst af svær intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd
Defineret som klasse 3 eller højere
Op til 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

3
Abonner