Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SMOFlipid e incidenza di BPD nei neonati pretermine

4 novembre 2022 aggiornato da: Belal Alshaikh, University of Calgary

L'emulsione lipidica arricchita con omega-3 per via parenterale riduce l'incidenza della displasia broncopolmonare nei neonati pretermine

Nonostante i numerosi progressi nell'assistenza neonatale negli ultimi anni, la displasia broncopolmonare (BPD) continua ad essere la principale causa di morbilità polmonare cronica nei neonati. La patogenesi della BPD è multifattoriale; tuttavia, l'infiammazione rimane la via centrale per tutti i fattori di rischio. È noto che gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (n3-LCPUFA) dell'olio di pesce riducono l'infiammazione sistemica e lo stress ossidativo. L'emulsione di acidi grassi a base di soia attualmente utilizzata (Intralipid) contiene principalmente n6-LCPUFA. Intralipid non mantiene l'accrescimento bilanciato di LCPUFA in utero. Inoltre, è stato dimostrato che Intralipid aumenta la produzione di radicali liberi ed è associato alla BPD. Una nuova emulsione di acidi grassi arricchita con n3-LCPUFA (SMOFlipid) migliora il profilo degli acidi grassi e riduce gli agenti pro-infiammatori.

Questo progetto mira principalmente a studiare se SMOFlipid può ridurre il tasso di BPD nei neonati pretermine rispetto a Intralipid.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le emulsioni lipidiche endovenose (IVLE) sono un componente fondamentale della nutrizione parenterale (PN) per fornire calorie e acidi grassi essenziali. Fino a poco tempo fa, Intralipid era l'unico IVLE disponibile in Nord America. Da molto tempo è stato descritto che l'uso di Intralipid è associato allo sviluppo di BPD. La mancanza di sufficiente clearance lipidica nei neonati prematuri, l'aumento dello stress ossidativo, la carenza di agenti antinfiammatori e l'elevata pressione dell'arteria polmonare hanno tutti dimostrato di essere potenziali cause di danno polmonare durante l'uso di Intralipid.

Intralipid, costituito principalmente da olio di semi di soia, contiene elevate quantità di n6-LCPUFA e basse quantità di n3-LCPUFA. Ciò si traduce nella sintesi delle prostaglandine favorendo i prodotti pro-infiammatori e lo stress ossidativo amplificato. Le prove attuali indicano che un apporto equilibrato di acidi grassi è un fattore cruciale per ridurre l'infiammazione e lo stress ossidativo. La preoccupazione per il rapporto n6:n3 sbilanciato ha portato allo sviluppo di nuovi IVLE, come SMOFlipid. SMOFlipid è composto da una miscela di olio di soia (30%), trigliceridi a catena media (MCT) (30%), olio di oliva (25%) e olio di pesce (15%). La combinazione di olio di soia e olio di pesce consente di fornire LCPUFA bilanciato con un rapporto n6:n3 di 2,5:1 e fornisce quantità sufficienti di n3-LCPUFA preformato.

È stato dimostrato che gli interventi che migliorano lo stato di n3-LCPUFA riducono l'infiammazione polmonare nei modelli animali.

Nell'uomo, uno studio su neonati estremamente pretermine ha rivelato un rapido declino dell'n3-LCPUFA nella prima settimana di vita nonostante l'uso di Intralipid. Il ripristino precoce di un rapporto adeguato di LCPUFA per inibire l'infiammazione ha guadagnato interesse negli ultimi anni. In uno studio osservazionale di Skouroliakou et al., neonati con peso alla nascita molto basso trattati con SMOFlipid entro 48 ore dalla nascita e per almeno 7 giorni hanno avuto una minore incidenza di BPD rispetto al gruppo di controllo Intralipid. Una recente revisione sistematica e meta-analisi di 8 studi di controllo randomizzati (7 hanno confrontato SMOFlipid con Intralipid) è stata condotta per valutare la sicurezza e l'efficacia degli IVLE arricchiti con olio di pesce nei neonati prematuri. I neonati che hanno ricevuto IVLE arricchiti con olio di pesce avevano DHA ed EPA di membrana dei globuli rossi significativamente più alti. La meta-analisi non ha mostrato differenze nella mortalità per tutte le cause e nel tasso di complicanze complessivo in 238 bambini che hanno ricevuto IVLE arricchiti con olio di pesce. Tuttavia, tutti gli studi inclusi in questa meta-analisi erano piccoli. Inoltre, gli studi si sono concentrati principalmente sui risultati di laboratorio e non miravano a studiare l'effetto sull'infiammazione, lo stress ossidativo o gli esiti clinici. Gli studi condotti su adulti in condizioni critiche nelle unità di terapia intensiva hanno mostrato una riduzione della durata del ricovero e dei giorni di ventilazione, un fattore di rischio per lesioni polmonari, quando si utilizzano IVLE arricchiti con n3-LCPUFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nati <30 settimane e ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Foothills Medical Center nelle prime 24 ore di vita.
  • Durata prevista della PN per >7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite
  • Neonati con sospetti errori congeniti del metabolismo o storia familiare di errori congeniti del metabolismo
  • Asfissia perinatale
  • Evidenza di infezione congenita
  • Atresia biliare primitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
IVLE convenzionale (Intralipid) da D0 a 1 g/kg/giorno e aumento di 1 g/kg al giorno fino a raggiungere 3 g/kg/giorno.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
IVLE arricchito con n3-LCPUFA (SMOFlipid) da D0 a 1 g/kg/giorno e aumento di 1 g/kg al giorno fino a raggiungere 3 g/kg/giorno.
Iniziare da D0 a 1 g/kg/giorno e aumentare di 1 g/kg al giorno fino a raggiungere 3 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • SMOFlipid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della malattia broncopolmonare
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane
Secondo Child Health and Human Development con classificazione in lieve, moderata e grave.
Età gestazionale corretta di 36 settimane
Profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Prime 3 settimane di vita
Determinare i livelli sierici di acidi grassi (μmol/L).
Prime 3 settimane di vita
Risposta citochinica pro-infiammatoria
Lasso di tempo: Prime 3 settimane di vita
Confronta i livelli di citochine pro-infiammatorie (pg/mL)
Prime 3 settimane di vita
Misura della perossidazione lipidica 1
Lasso di tempo: Prime 3 settimane di vita
Malondialdeide (MDA, μmol/L) nel sangue
Prime 3 settimane di vita
Misura della perossidazione lipidica 2
Lasso di tempo: Prime 3 settimane di vita
Livelli di 8-isoprostano (pg/mL) nel sangue
Prime 3 settimane di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di colestasi
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età gestazionale corretta o dimissione
Bilirubina diretta superiore a 34 mmol/L
Fino a 36 settimane di età gestazionale corretta o dimissione
Velocità di aumento di peso
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età gestazionale corretta o dimissione
Variazione dei punteggi Z di peso
Fino a 36 settimane di età gestazionale corretta o dimissione
Incidenza della retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età gestazionale corretta o dimissione
Definito come stadio 2 o superiore secondo la classificazione internazionale o richiedente trattamento.
Fino a 36 settimane di età gestazionale corretta o dimissione
Incidenza di disabilità dello sviluppo neurologico da moderata a grave
Lasso di tempo: 18-22 mesi di gestazione corretta
Definito da 1 o più dei seguenti: compromissione motoria da moderata a grave paralisi cerebrale (PC) o non-CP) con un livello GMFCS ≥2, un punteggio cognitivo BSID III <70, grave compromissione della vista (cecità bilaterale con visione <20 /200) o grave compromissione dell'udito (perdita permanente dell'udito che interferisce con la capacità di comprendere o comunicare con o senza amplificazione).
18-22 mesi di gestazione corretta
Incidenza di grave emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età gestazionale corretta o dimissione
Definito come grado 3 o superiore
Fino a 36 settimane di età gestazionale corretta o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi