- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04078906
SMOFlipid och förekomst av BPD hos prematura spädbarn
Minskar parenteral omega-3-berikad lipidemulsion förekomsten av bronkopulmonell dysplasi hos för tidigt födda barn
Trots många framsteg inom neonatalvården under de senaste åren, fortsätter bronkopulmonell dysplasi (BPD) att vara den främsta orsaken till kronisk lungsjuklighet hos spädbarn. Patogenesen av BPD är multifaktoriell; dock förblir inflammation den centrala vägen för alla riskfaktorer. Omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror (n3-LCPUFA) från fiskolja är kända för att nedreglera systemisk inflammation och oxidativ stress. För närvarande använd sojabönbaserad fettsyraemulsion (Intralipid) innehåller huvudsakligen n6-LCPUFA. Intralipid upprätthåller inte den in-utero balanserade LCPUFA-accretionen. Dessutom har Intralipid visat sig öka produktionen av fria radikaler och vara associerat med BPD. En ny fettsyraemulsion berikad med n3-LCPUFA (SMOFlipid) förbättrar fettsyraprofilen och minskar pro-inflammatoriska medel.
Detta projekt syftar främst till att studera om SMOFlipid kan sänka frekvensen av BPD hos för tidigt födda barn jämfört med Intralipid.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenösa lipidemulsioner (IVLEs) är en kärnkomponent i parenteral nutrition (PN) för att tillhandahålla kalorier och essentiella fettsyror. Tills nyligen var Intralipid den enda tillgängliga IVLE i Nordamerika. Sedan länge har användningen av Intralipid beskrivits vara associerad med utvecklingen av BPD. Brist på tillräcklig lipidclearance hos för tidigt födda barn, ökad oxidativ stress, brist på antiinflammatoriska medel och förhöjt lungartärtryck har alla visat sig vara potentiella orsaker till lungskador under användning av Intralipid.
Intralipid, huvudsakligen gjord av sojabönolja, innehåller höga mängder n6-LCPUFA och låga mängder n3-LCPUFA. Detta resulterar i prostaglandinsyntes som gynnar pro-inflammatoriska produkter och förstärkt oxidativ stress. Aktuella bevis tyder på att välbalanserad fettsyratillförsel är en avgörande faktor för att minska inflammation och oxidativ stress. Oron för obalanserat n6:n3-förhållande har lett till utvecklingen av nya IVLEs, som SMOFlipid. SMOFlipid är sammansatt av en blandning av sojabönolja (30 %), triglycerider med medellång kedja (MCT) (30 %), olivolja (25 %) och fiskolja (15 %). Kombinationen av sojabönolja och fiskolja gör det möjligt att leverera balanserad LCPUFA med n6:n3-förhållandet 2,5:1 och ger tillräckliga mängder av den förformade n3-LCPUFA.
Interventioner som förbättrar n3-LCPUFA-status har visat sig minska lunginflammation i djurmodeller.
Hos människor har en studie på extremt för tidigt födda barn visat på en snabb minskning av n3-LCPUFA under den första levnadsveckan trots användningen av Intralipid. Tidig restaurering av ett adekvat förhållande av LCPUFA för att hämma inflammation har fått intresse under de senaste åren. I en observationsstudie av Skouroliakou et al. hade spädbarn med mycket låg födelsevikt som fick SMOFlipid inom 48 timmar efter födseln och under minst 7 dagar en lägre incidens av BPD jämfört med Intralipid-kontrollgruppen. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys av 8 randomiserade kontrollstudier (7 jämförde SMOFlipid med Intralipid) utfördes för att utvärdera säkerhet och effekt av fiskoljeberikade IVLE hos prematura spädbarn. Spädbarn som fick fiskoljeberikade IVLEs hade signifikant högre RBC-membran DHA och EPA. Metaanalysen visade ingen skillnad i dödlighet av alla orsaker och total komplikationsfrekvens hos 238 spädbarn som fick fiskoljeberikade IVLEs. Alla studier som ingick i denna metaanalys var dock små. Studierna fokuserade dessutom huvudsakligen på laboratoriefynd, och syftade inte till att studera effekt på inflammation, oxidativ stress eller kliniska resultat. Studier från kritiskt sjuka vuxna på intensivvårdsavdelningar visade en minskning av längden på sjukhusvistelse och respiratordagar, en riskfaktor för lungskada, vid användning av n3-LCPUFA-berikade IVLEs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: (403) 956 1588
- E-post: belal.alshaikh@ahs.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Belal Alshaikh, MD
- E-post: belal.alshaikh@ahs.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda <30 veckor och inlagda på NICU på Foothills Medical Center under de första 24 timmarna av livet.
- Förväntad varaktighet av PN i >7 dagar
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med medfödda anomalier
- Spädbarn med misstänkta medfödda metabolismfel eller familjehistoria av medfödda metabolismfel
- Perinatal asfyxi
- Bevis på medfödd infektion
- Primär biliär atresi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Konventionell IVLE (Intralipid) från D0 vid 1 g/kg/dag och öka med 1 g/kg dagligen tills den når 3 g/kg/dag.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
n3-LCPUFA berikad IVLE (SMOFlipid) från D0 med 1 g/kg/dag och öka med 1 g/kg dagligen tills den når 3 g/kg/dag.
|
Att börja från D0 med 1g/kg/dag och öka med 1 g/kg dagligen tills man når 3 g/kg/dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av bronkopulmonell sjukdom
Tidsram: 36 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Enligt barnhälsa och mänsklig utveckling med klassificering till mild, måttlig och svår.
|
36 veckors korrigerad graviditetsålder
|
|
Fettsyraprofil
Tidsram: De första 3 veckorna i livet
|
Bestäm nivåerna av serumfettsyror (μmol/L).
|
De första 3 veckorna i livet
|
|
Pro-inflammatorisk cytokinrespons
Tidsram: De första 3 veckorna i livet
|
Jämför pro-inflammatoriska cytokinnivåer (pg/ml)
|
De första 3 veckorna i livet
|
|
Lipidperoxidationsåtgärd 1
Tidsram: De första 3 veckorna i livet
|
Malondialdehyd (MDA, μmol/L) i blod
|
De första 3 veckorna i livet
|
|
Lipidperoxidationsåtgärd 2
Tidsram: De första 3 veckorna i livet
|
8-isoprostannivåer (pg/ml) i blodet
|
De första 3 veckorna i livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kolestas
Tidsram: Upp till 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller flytningar
|
Direkt bilirubin mer än 34 mmol/L
|
Upp till 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller flytningar
|
|
Viktökningshastighet
Tidsram: Upp till 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller flytningar
|
Förändring i vikt Z-poäng
|
Upp till 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller flytningar
|
|
Förekomst av retinopati av prematuritet
Tidsram: Upp till 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller flytningar
|
Definieras som steg 2 eller högre enligt den internationella klassificeringen eller kräver behandling.
|
Upp till 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller flytningar
|
|
Förekomst av måttlig till svår neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 18-22 månader korrigerad graviditet
|
Definieras av 1 eller flera av följande: måttlig till svår motorisk funktionsnedsättning cerebral pares (CP) eller icke-CP) med en GMFCS-nivå ≥2, en kognitiv BSID III-poäng på <70, grav synnedsättning (bilateral blindhet med syn <20 /200), eller allvarlig hörselnedsättning (permanent hörselnedsättning som stör förmågan att förstå eller kommunicera med eller utan förstärkning).
|
18-22 månader korrigerad graviditet
|
|
Förekomst av svår intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: Upp till 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller flytningar
|
Definierat som betyg 3 eller högre
|
Upp till 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller flytningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB19-1088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .