- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04078971
Účinky ketogenní stravy na složení těla a výkon u fotbalistů
4. září 2019 aktualizováno: Antonio Paoli
Účinky ketogenní diety s velmi nízkým obsahem sacharidů na složení těla, svalovou sílu, svalovou oblast, metabolismus a výkon u poloprofesionálních fotbalistů
Ketogenní dieta (KD) je nutriční přístup, obvykle používaný pro hubnutí, který omezuje denní sacharidy pod 30 g/den.
KD vykazovala rozporuplné výsledky o sportovním výkonu, zatímco o týmových sportech nejsou k dispozici žádné údaje.
Vyšetřovatelé budou zkoumat vliv KD na různé parametry u fotbalistů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šestnáct poloprofesionálních fotbalistů bude náhodně přiřazeno ke ketogenní dietě (KD n=8) nebo k západní dietě (WD n=8).
Diety obsahují stejné množství bílkovin (1,8 g/kg tělesné hmotnosti/den).
Tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) a bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
Bude měřen klidový energetický výdej (REE), respirační výměnný poměr (RER), průřezová plocha (CSA) a izometrická svalová síla kvadricepsu, skok proti pohybu (CMJ) a yoyo intermitentní zotavovací test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- poloprofesionální fotbalisté
- mužský
Kritéria vyloučení:
- procento tělesného tuku více než 32 %, (stanoveno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie DEXA),
- kardiovaskulární,
- dýchací, gastrointestinální,
- štítná žláza nebo jiná metabolická onemocnění,
- změna hmotnosti o více než 2 kg za poslední měsíc,
- dodržování speciálních diet,
- užívání doplňků výživy (kromě denního multivitaminového minerálu)
- užívání léků ke kontrole krevních lipidů nebo glukózy a brankářů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta: méně než 30 g/den sacharidů.
Subjekty mohou bez omezení jíst hovězí, telecí, drůbež, ryby, syrovou a vařenou zeleninu, uzeniny jako sušené hovězí maso, vejce a kořeněný sýr (parmezán), ketogenní těstoviny (vybrané s ketogenním poměrem 4:1), ovoce s nejnižší glykemický index (borůvka, malina), syrové ořechy a semena, ghí máslo, rostlinné oleje a tuky z avokáda, kokosu a oliv
|
Subjekty v této skupině budou dodržovat ketogenní dietu s nízkým obsahem sacharidů
|
|
Aktivní komparátor: Západní strava
Západní strava (WD) je složena převážně z celozrnných obilovin (špalda, žito, oves) a pseudoobilnin (pohanka, quinoa, amarant), celozrnné těstoviny, brambory, maso, ryby, zelenina, ovoce, luštěniny, olivový olej, mléko a červené víno (nejvýše 1 sklenice denně).
Zajišťuje konstantní energetickou a makroživinovou rovnováhu: bílkoviny 1,8 g x Kg-1 x tělesná hmotnost-1 x den-1, (30 %), tuky 20-25 % a sacharidy 50-55 %.
|
Subjekty v této intervenci budou dodržovat normální západní stravu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuková tělesná hmota
Časové okno: 4 týdny
|
Složení těla s DEXA: měříme hmotnost tělesného tuku v gramech.
|
4 týdny
|
|
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: 4 týdny
|
Složení těla pomocí DEXA: měříme beztukovou tělesnou hmotnost v gramech.
|
4 týdny
|
|
Viscerální tuková tkáň (DPH)
Časové okno: 4 týdny
|
Složení těla s DEXA: DPH v gramech
|
4 týdny
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: 4 týdny
|
Použijeme BIA k výpočtu celkové tělesné vody a intracelulární a extracelulární vody v litrech
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klidový energetický výdej (REE)
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí analyzátoru plynu v ml/02/kg min
|
4 týdny
|
|
respirační poměr (RR)
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí analýzy plynů (poměr mezi CO2 a O2)
|
4 týdny
|
|
konkrétní výkon
Časové okno: 4 týdny
|
Yoyo přerušovaný test zotavení úroveň 1: v sekundách
|
4 týdny
|
|
síla dolních končetin
Časové okno: 4 týdny
|
test skoku do dřepu: výška skoku v cm
|
4 týdny
|
|
oblast čtyřhlavého svalu
Časové okno: 4 týdny
|
svalová plocha měřená v cm2 pomocí ultrazvuku
|
4 týdny
|
|
tloušťka čtyřhlavého svalu
Časové okno: 4 týdny
|
tloušťka svalu měřená cm pomocí ultrazvuku
|
4 týdny
|
|
síla kvadricepsu
Časové okno: 4 týdny
|
izometrická kontrakce měřená v N, normalizovaná na plochu svalu (N x cm2)
|
4 týdny
|
|
síla kvadricepsu na oblast
Časové okno: 4 týdny
|
síla izometrické kontrakce (výsledek 10) normalizovaná na svalovou plochu (výsledek 7).
Vyjádřeno jako (N x cm2)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rubini A, Bosco G, Lodi A, Cenci L, Parmagnani A, Grimaldi K, Zhongjin Y, Paoli A. Erratum to: Effects of Twenty Days of the Ketogenic Diet on Metabolic and Respiratory Parameters in Healthy Subjects. Lung. 2017 Feb;195(1):155. doi: 10.1007/s00408-016-9958-0. No abstract available.
- Paoli A, Bianco A, Grimaldi KA. The Ketogenic Diet and Sport: A Possible Marriage? Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jul;43(3):153-62. doi: 10.1249/JES.0000000000000050.
- Paoli A, Grimaldi K, D'Agostino D, Cenci L, Moro T, Bianco A, Palma A. Ketogenic diet does not affect strength performance in elite artistic gymnasts. J Int Soc Sports Nutr. 2012 Jul 26;9(1):34. doi: 10.1186/1550-2783-9-34.
- Antonio Paoli A, Mancin L, Caprio M, Monti E, Narici MV, Cenci L, Piccini F, Pincella M, Grigoletto D, Marcolin G. Effects of 30 days of ketogenic diet on body composition, muscle strength, muscle area, metabolism, and performance in semi-professional soccer players. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Sep 16;18(1):62. doi: 10.1186/s12970-021-00459-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KDsoccer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nezpracované údaje o výsledcích na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ketogenní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno