- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04078971
Effecten van ketogeen dieet op lichaamssamenstelling en prestaties bij voetballers
4 september 2019 bijgewerkt door: Antonio Paoli
Effecten van een ketogeen dieet met zeer weinig koolhydraten op de lichaamssamenstelling, spierkracht, spieroppervlak, metabolisme en prestaties bij semi-professionele voetballers
Een ketogeen dieet (KD) is een voedingsbenadering, die meestal wordt gebruikt om af te vallen, waarbij de dagelijkse hoeveelheid koolhydraten wordt beperkt tot minder dan 30 g/dag.
KD liet tegenstrijdige resultaten zien over sportprestaties, terwijl er geen gegevens beschikbaar zijn over teamsporten.
De onderzoekers gaan de invloed van een KD op verschillende parameters bij voetballers onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestien semi-professionele voetballers worden willekeurig toegewezen aan een ketogeen dieet (KD n=8) of aan een westers dieet (WD n=8).
Diëten bevatten dezelfde hoeveelheid eiwit (1,8 g/kg lichaamsgewicht/dag).
Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling zullen worden gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) en bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Energieverbruik in rust (REE), respiratoire uitwisselingsratio (RER), dwarsdoorsnedegebied (CSA) en isometrische spierkracht van quadriceps, tegenbewegingssprong (CMJ) en jojo intermitterende hersteltest zullen worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- semiprofessionele voetballers
- mannelijk
Uitsluitingscriteria:
- lichaamsvetpercentage meer dan 32%, (bepaald via dual energy X-ray absorptiometry DEXA),
- cardiovasculair,
- respiratoire, gastro-intestinale,
- schildklier of andere stofwisselingsziekten,
- gewichtsverandering meer dan 2 kg in de afgelopen maand,
- naleving van speciale diëten,
- gebruik van voedingssupplementen (behalve een dagelijkse multivitamine-mineraal)
- gebruik van medicatie om bloedlipiden of glucose onder controle te houden en keepers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketogeen dieet
Ketogeen dieet: minder dan 30 g koolhydraten per dag.
De proefpersonen mogen onbeperkt rundvlees, kalfsvlees, gevogelte, vis, rauwe en gekookte groenten eten, vleeswaren zoals gedroogd rundvlees, eieren en gekruide kaas (parmezaanse kaas), ketogene pasta (geselecteerd met een ketogene verhouding van 4:1), fruit met de laagste glycemische index (bosbes, framboos), rauwe noten en zaden, ghee boter, plantaardige oliën en vetten van avocado, kokos en olijven
|
Proefpersonen in deze groep zullen een koolhydraatarm ketogeen dieet volgen
|
|
Actieve vergelijker: Westers dieet
Het westerse dieet (WD) bestaat voornamelijk uit volle granen (spelt, rogge, haver) en pseudo-granen (boekweit, quinoa, amarant), volkoren pasta, aardappelen, vlees, vis, groenten, fruit, peulvruchten, olijfolie, melk en rode wijn (maximaal 1 glas per dag).
Het zorgt voor een constante energie- en macronutriëntenbalans: eiwit 1,8 g x Kg-1 x lichaamsgewicht-1 x dag-1, (30%), vetten 20-25% en koolhydraten 50-55%.
|
Proefpersonen in deze interventie zullen een normaal westers dieet volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vet lichaamsmassa
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichaamssamenstelling met DEXA: we meten de lichaamsvetmassa in grammen.
|
4 weken
|
|
vetvrije massa
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichaamssamenstelling met DEXA: we meten de vetvrije massa in grammen.
|
4 weken
|
|
Visceraal vetweefsel (btw)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichaamssamenstelling met DEXA: BTW in grammen
|
4 weken
|
|
Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: 4 weken
|
We zullen een BIA gebruiken om het totale lichaamsvocht en het intracellulaire en extracellulaire water in liters te berekenen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten via gasanalysator in ml/02/kg min
|
4 weken
|
|
ademhalingsratio (RR)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten via gasanalyses (verhouding tussen CO2 en O2)
|
4 weken
|
|
specifieke prestatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Yoyo intermitterende hersteltest niveau 1: in seconden
|
4 weken
|
|
kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 4 weken
|
squat jump test: hoogte van de sprong in cm
|
4 weken
|
|
quadriceps-spiergebied
Tijdsspanne: 4 weken
|
spieroppervlak gemeten in cm2 via echografie
|
4 weken
|
|
quadriceps spierdikte
Tijdsspanne: 4 weken
|
spierdikte gemeten cm via echografie
|
4 weken
|
|
quadriceps kracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
isometrische contractie gemeten in N, de genormaliseerde per spiergebied (N x cm2)
|
4 weken
|
|
quadricepskracht per gebied
Tijdsspanne: 4 weken
|
de sterkte van isometrische contractie (uitkomst 10) genormaliseerd per spiergebied (uitkomst 7).
Uitgedrukt als (N x cm2)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rubini A, Bosco G, Lodi A, Cenci L, Parmagnani A, Grimaldi K, Zhongjin Y, Paoli A. Erratum to: Effects of Twenty Days of the Ketogenic Diet on Metabolic and Respiratory Parameters in Healthy Subjects. Lung. 2017 Feb;195(1):155. doi: 10.1007/s00408-016-9958-0. No abstract available.
- Paoli A, Bianco A, Grimaldi KA. The Ketogenic Diet and Sport: A Possible Marriage? Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jul;43(3):153-62. doi: 10.1249/JES.0000000000000050.
- Paoli A, Grimaldi K, D'Agostino D, Cenci L, Moro T, Bianco A, Palma A. Ketogenic diet does not affect strength performance in elite artistic gymnasts. J Int Soc Sports Nutr. 2012 Jul 26;9(1):34. doi: 10.1186/1550-2783-9-34.
- Antonio Paoli A, Mancin L, Caprio M, Monti E, Narici MV, Cenci L, Piccini F, Pincella M, Grigoletto D, Marcolin G. Effects of 30 days of ketogenic diet on body composition, muscle strength, muscle area, metabolism, and performance in semi-professional soccer players. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Sep 16;18(1):62. doi: 10.1186/s12970-021-00459-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KDsoccer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Ruwe gegevens van uitkomsten op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .