- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04078971
Wpływ diety ketogenicznej na skład ciała i wydajność piłkarzy
4 września 2019 zaktualizowane przez: Antonio Paoli
Wpływ diety ketogenicznej o bardzo niskiej zawartości węglowodanów na skład ciała, siłę mięśni, powierzchnię mięśni, metabolizm i wydajność u półprofesjonalnych piłkarzy
Dieta ketogeniczna (KD) to podejście żywieniowe, zwykle stosowane w celu utraty wagi, które ogranicza dzienne spożycie węglowodanów poniżej 30 g dziennie.
KD wykazało sprzeczne wyniki dotyczące wyników sportowych, podczas gdy dane dotyczące sportów zespołowych nie są dostępne.
Badacze zbadają wpływ KD na różne parametry u piłkarzy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szesnastu półprofesjonalnych piłkarzy zostanie losowo przydzielonych do diety ketogenicznej (KD n=8) lub do diety zachodniej (WD n=8).
Diety zawierają taką samą ilość białka (1,8 g/kg masy ciała/dzień).
Masa ciała i skład ciała zostaną zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Zostanie zmierzony spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), współczynnik wymiany oddechowej (RER), pole przekroju poprzecznego (CSA) i izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda, skok w przeciwną stronę (CMJ) oraz test przerywanej regeneracji jojo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- półzawodowi piłkarze
- Mężczyzna
Kryteria wyłączenia:
- procent tkanki tłuszczowej powyżej 32%, (określony metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii DEXA),
- układ sercowo-naczyniowy,
- dróg oddechowych, przewodu pokarmowego,
- tarczyca lub inne choroby metaboliczne,
- zmiana masy ciała o więcej niż 2 kg w ciągu ostatniego miesiąca,
- przestrzeganie specjalnych diet,
- stosowanie suplementów diety (z wyjątkiem codziennej multiwitamino-mineralnej)
- stosowanie leków kontrolujących poziom lipidów lub glukozy we krwi oraz bramkarzy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Dieta ketogeniczna: mniej niż 30 g węglowodanów dziennie.
Badani mogą spożywać bez ograniczeń wołowinę, cielęcinę, drób, ryby, warzywa surowe i gotowane, wędliny takie jak suszona wołowina, jajka i sezonowany ser (parmezan), makarony ketogeniczne (wyselekcjonowane w stosunku ketogenicznym 4:1), owoce z najniższy indeks glikemiczny (borówka, malina), surowe orzechy i nasiona, masło ghee, oleje i tłuszcze roślinne z awokado, kokosa i oliwek
|
Osoby z tej grupy będą przestrzegać diety ketogenicznej o niskiej zawartości węglowodanów
|
Aktywny komparator: Dieta zachodnia
Dieta zachodnia (WD) składa się głównie z pełnych zbóż (orkisz, żyto, owies) i pseudozbóż (gryka, komosa ryżowa, amarantus), pełnoziarnistego makaronu, ziemniaków, mięsa, ryb, warzyw, owoców, roślin strączkowych, oliwy z oliwek, mleko i czerwone wino (najwyżej 1 kieliszek dziennie).
Zapewnia stałą równowagę energetyczną i makroskładnikową: białko 1,8 g x kg-1 x masa ciała-1 x dzień-1, (30%), tłuszcze 20-25% i węglowodany 50-55%.
|
Osoby biorące udział w tej interwencji będą przestrzegać normalnej zachodniej diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skład ciała z DEXA: mierzymy masę tkanki tłuszczowej w gramach.
|
4 tygodnie
|
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skład ciała z DEXA: mierzymy beztłuszczową masę ciała w gramach.
|
4 tygodnie
|
Trzewna tkanka tłuszczowa (VAT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skład ciała z DEXA: VAT w gramach
|
4 tygodnie
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Użyjemy BIA do obliczenia całkowitej wody w organizmie oraz wody wewnątrz i zewnątrzkomórkowej w litrach
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone przez analizator gazu w ml/02/kg min
|
4 tygodnie
|
współczynnik oddechowy (RR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmierzone za pomocą analiz gazu (stosunek między CO2 i O2)
|
4 tygodnie
|
specyficzna wydajność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test przerywanego odzyskiwania Yoyo poziom 1: w sekundach
|
4 tygodnie
|
moc kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próba skoku z przysiadu: wysokość skoku w cm
|
4 tygodnie
|
obszar mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
powierzchnia mięśni mierzona w cm2 za pomocą ultradźwięków
|
4 tygodnie
|
grubość mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
grubość mięśni mierzona w cm za pomocą ultradźwięków
|
4 tygodnie
|
siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
skurcz izometryczny mierzony w N, znormalizowany na powierzchnię mięśnia (N x cm2)
|
4 tygodnie
|
siła mięśnia czworogłowego na obszar
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
siła skurczu izometrycznego (wynik 10) znormalizowana na obszar mięśnia (wynik 7).
Wyrażone jako (N x cm2)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rubini A, Bosco G, Lodi A, Cenci L, Parmagnani A, Grimaldi K, Zhongjin Y, Paoli A. Erratum to: Effects of Twenty Days of the Ketogenic Diet on Metabolic and Respiratory Parameters in Healthy Subjects. Lung. 2017 Feb;195(1):155. doi: 10.1007/s00408-016-9958-0. No abstract available.
- Paoli A, Bianco A, Grimaldi KA. The Ketogenic Diet and Sport: A Possible Marriage? Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jul;43(3):153-62. doi: 10.1249/JES.0000000000000050.
- Paoli A, Grimaldi K, D'Agostino D, Cenci L, Moro T, Bianco A, Palma A. Ketogenic diet does not affect strength performance in elite artistic gymnasts. J Int Soc Sports Nutr. 2012 Jul 26;9(1):34. doi: 10.1186/1550-2783-9-34.
- Antonio Paoli A, Mancin L, Caprio M, Monti E, Narici MV, Cenci L, Piccini F, Pincella M, Grigoletto D, Marcolin G. Effects of 30 days of ketogenic diet on body composition, muscle strength, muscle area, metabolism, and performance in semi-professional soccer players. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Sep 16;18(1):62. doi: 10.1186/s12970-021-00459-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDsoccer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Surowe dane wyników na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dieta ketogeniczna
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia