- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04079491
Intraorální a extraorální kontrola ústní sliznice
Dentální hygienistky a prohlídka ústní sliznice - rozsah, znalosti a vnímané bariéry
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Švédsku je vzdělávání a školení v oblasti intraorální prohlídky ústní sliznice součástí osnov výuky dentálních hygienistek, takže se očekává, že dentální hygienistka bude v praxi běžně provádět hmatové a vizuální intraorální prohlídky. DH však nejsou trénováni v extra orální prohlídce a není jim dovoleno diagnostikovat léze ústní sliznice, ale jsou vyškoleni k identifikaci abnormalit a určení, zda pacient potřebuje doporučení k zubaři. Očekává se také, že DH jsou schopni identifikovat rizikové chování, jako je alkohol a kouření, a doporučit a nabídnout odvykání kouření nebo doporučit pacienta certifikované profesi pro odvykání kouření.
V roce 2007 přijalo Světové zdravotnické shromáždění (WHA) rezoluci k prevenci rakoviny ústní dutiny. Rezoluce naléhala na členské státy, aby zajistily, že opatření proti rakovině dutiny ústní budou začleněna do národního programu kontroly rakoviny tím, že zapojí a vyškolí zubní personál ve screeningu, včasné diagnostice a léčbě. Rakovina ústní dutiny je závažným problémem ústního zdraví, protože je potenciálně smrtelný a je celosvětově 5–6 nejčastějším nádorem s přibližně 275 000 případy rakoviny ústní dutiny a 130 300 případy rakoviny hltanu, s výjimkou nosohltanu. Ve Švédsku je ročně objeveno 1 000 nových případů a jejich počet přibývá. Vysvětlením je stárnutí populace a nárůst rakoviny mandlí a jazyka způsobených HPV, zejména u mladších subjektů. Nádory způsobené tabákem a alkoholem jsou konstantní [7–9]. Navzdory klesající prevalenci kouření a některých rakovin souvisejících s kouřením byl ve Finsku a Švédsku pozorován zvýšený výskyt rakoviny mandlí. Zvyšuje se také výskyt vysoce rizikového HPV (hrHPV) rakoviny úst. Pětileté přežití rakoviny dutiny ústní ve Švédsku je 55 % a pouze 3–4 % v pokročilých případech. Etiologie je hrHPV, expozice tabáku a alkoholu v 65 % [13] a špatný stav chrupu. Všechny jsou faktory životního stylu, takže existuje mnoho příležitostí pro prevenci a intervenci. V roce 2016 zemřelo ve Švédsku na rakovinu úst 352 jedinců ve srovnání se 135 jedinci, kteří zemřeli na rakovinu děložního čípku. Leukoplakie (LP), erytroplakie (EP) a orální lichen planus (OLP) jsou dominantní orální premaligní entity. Diagnóza je klinická a často biopsií. Nehomogenní mají ve Skandinávii riziko maligní transformace 3,6-8,9 %. OLP je chronická zánětlivá léze, kde atrofické a erozivní typy mají riziko rozvoje rakoviny 0,5–2 %.
Potenciál prevence je vysoký, protože rizikové faktory jsou dobře známy. Klinické vyšetření odhalí jakékoli potenciálně maligní léze. S vědomím narůstajícího počtu nádorů hlavy, krku a dutiny ústní musíme zdůraznit důležitost prohlídky sliznice dutiny ústní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Švédsko, 79129
- Public Dental Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrovaní dentální hygienistky ve švédském odborovém svazu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
dentální hygienistky
všechny dentální hygienistky členy odborové organizace pro dentální hygienistky
|
Webový dotazník zašle odborová organizace pro dentální hygienistky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provedení intra a extra orální prohlídky sliznice dutiny ústní
Časové okno: základní linie
|
Je použit 27-položkový průzkumný nástroj využívající Likertův typ a otevřené otázky, vytvořený dentálními hygienistkami a používaný v Kanadě, College of dentálních hygieniků Nova Scotia, Kanada.
Frekvence a komplexnost intra- a extra-orální kontroly je zkoumána a účastníci mohou odpovědět vždy, obvykle, někdy, zřídka nebo nikdy.
|
základní linie
|
Bariéry, které by mohly bránit dentálním hygienistkám provádět intra a orální kontrolu ústní sliznice.
Časové okno: základní linie
|
Z rozbalovací nabídky dostane mnoho účastníků sedm alternativních překážek; • Vyšetření provádí někdo jiný v mé ordinaci [pokud se zobrazí vybrané možnosti rozbalovací nabídky: zubař, zubní asistent, nevím, jiný
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karin Gunnars Hellgren, Public Dental Health Region of Dalarna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Patologické stavy, anatomické
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Prekancerózní stavy
- Novotvary v ústech
- Lichenoidní erupce
- Leukoplakie
- Leukoplakie, orální
- Lichen Planus, Oral
- Lichen Planus
- Erytroplázie
Další identifikační čísla studie
- Inspection oral mucosa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální leukoplakie
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko