- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04079491
Intra- en extraorale inspectie van het mondslijmvlies
Mondhygiënisten en mondslijmvliesinspectie - omvang, kennis en waargenomen barrières
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Zweden is onderwijs en training in intraorale inspectie van het mondslijmvlies een onderdeel van het curriculum in de opleiding tot mondhygiënist, dus de verwachting is dat de mondhygiënist in de praktijk routinematig tactiele en visuele intraorale inspecties uitvoert. DH zijn echter niet getraind in extra orale inspectie en mogen geen diagnose van een mondslijmvlieslaesie stellen, maar zijn opgeleid om afwijkingen te identificeren en te bepalen of de patiënt moet worden doorverwezen naar een tandarts. Het is ook te verwachten dat de DH in staat is om risicogedrag, zoals alcohol en roken, te identificeren en stoppen met roken aan te bevelen en aan te bieden of de patiënt door te verwijzen naar een gecertificeerd beroep voor stoppen met roken.
In 2007 nam de World Health Assembly (WHA) een resolutie aan om mondkanker te voorkomen. De resolutie drong er bij de lidstaten op aan ervoor te zorgen dat maatregelen tegen mondkanker worden geïntegreerd in een nationaal programma voor kankerbestrijding door tandheelkundig personeel in te schakelen en op te leiden in screening, vroege diagnose en behandeling. Mondkanker is een ernstig probleem voor de mondgezondheid, aangezien het potentieel dodelijk is en de 5-6 meest voorkomende tumor is met ongeveer 275.000 gevallen voor orale en 130.300 gevallen voor farynxkanker, met uitzondering van nasopharynx, wereldwijd. In Zweden worden jaarlijks 1000 nieuwe gevallen ontdekt en het aantal neemt toe. De verklaring is een vergrijzende bevolking en een toename van amandel- en tongkanker veroorzaakt door HPV, vooral bij jongere proefpersonen. Tumoren veroorzaakt door tabak en alcohol zijn constant [7-9]. Ondanks de dalende prevalentie van roken en bepaalde aan roken gerelateerde kankers, is er een verhoogde incidentie van amandelkanker in zowel Finland als Zweden. Hoogrisico HPV (hrHPV) orale kanker neemt ook toe. De 5-jaarsoverleving van orale kanker in Zweden is 55% en slechts 3-4% in vergevorderde gevallen. De etiologie is hrHPV, blootstelling aan tabak en alcohol bij 65% [13] en een slechte gebitstoestand. Het zijn allemaal leefstijlfactoren, dus er zijn veel mogelijkheden voor preventie en interventie. In 2016 stierven in Zweden 352 mensen aan mondkanker, vergeleken met 135 mensen die stierven aan baarmoederhalskanker. Leukoplakie (LP), erytroplakie (EP) en orale lichen planus (OLP) zijn de dominerende orale premaligne entiteiten. De diagnose is klinisch en vaak door middel van biopsieën. De niet-homogene hebben een risico op kwaadaardige transformatie van 3,6-8,9% in Scandinavië. OLP is een chronische inflammatoire laesie waarbij de atrofische en erosieve typen een risico op kankerontwikkeling hebben van 0,5-2%.
Het potentieel voor preventie is groot, aangezien de risicofactoren bekend zijn. Het klinisch onderzoek brengt eventuele mogelijk kwaadaardige laesies aan het licht. Omdat we ons bewust zijn van het toenemende aantal hoofd-, nek- en mondtumoren, moeten we het belang van inspectie van het mondslijmvlies benadrukken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Zweden, 79129
- Public Dental Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde leden mondhygiënisten bij de Zweedse vakbond
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mondhygiënisten
alle leden van de mondhygiënisten van de vakbond voor mondhygiënisten
|
De vakbond voor mondhygiënisten zal een webbased vragenlijst versturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering van intra- en extraoraal onderzoek van het mondslijmvlies
Tijdsspanne: basislijn
|
Er wordt een enquête-instrument van 27 items gebruikt met Likert-type en open vragen, gemaakt door mondhygiënisten en gebruikt in Canada, College of dental hygienists Nova Scotia, Canada.
Frequentie en volledigheid van intra- en extra-orale inspectie wordt onderzocht en deelnemers kunnen altijd, meestal, soms, zelden of nooit antwoorden.
|
basislijn
|
|
Barrières die mondhygiënisten zouden kunnen weerhouden van intra- en orale inspectie van het mondslijmvlies.
Tijdsspanne: basislijn
|
Uit een vervolgkeuzemenu krijgen veel deelnemers zeven alternatieve barrières; • Iemand anders in mijn kantoor voert het onderzoek uit [indien geselecteerde vervolgkeuzemenu-opties verschijnen: tandarts, tandartsassistente, weet niet, anders
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Karin Gunnars Hellgren, Public Dental Health Region of Dalarna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziekten, papulosquameus
- Voorstadia van kanker
- Mond neoplasmata
- Lichenoïde uitbarstingen
- Leukoplakie
- Leukoplakie, oraal
- Lichen planus, oraal
- Lichenplanus
- Erythroplasie
Andere studie-ID-nummers
- Inspection oral mucosa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .