Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En livskvalitetsstudie för hjärtsjukdomar (UPLIFT)

4 augusti 2023 uppdaterad av: Milind Desai, The Cleveland Clinic

En prospektiv studie för att bedöma patientrapporterad hjärtlivskvalitet i flera domäner hos vuxna med hypertrofisk kardiomyopati, thorax aortopati och strålningsinducerad hjärtsjukdom: UPLIFT

En prospektiv, longitudinell, icke-jämförande, icke-randomiserad observationskohortstudie för att bedöma livskvaliteten hos vuxna patienter som drabbats av hypertrofisk kardiomyopati och torakalaortadilatationer som inte är mottagliga för kirurgi, såväl som de som drabbats av strålningsinducerad hjärtsjukdom. genom strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om läkare och patienter kan vara medvetna om de fysiska begränsningarna som är ett resultat av en diagnos av hypertrofisk kardiomyopati (HCM), thorax aortadilatation (TAD) eller strålningsinducerad hjärtsjukdom (RIHD), finns det lite forskning om inverkan på livskvaliteten från de begränsningar som dessa diagnoser åläggs. Denna studie syftar till att ta itu med dessa okända faktorer hos patienter med HCM eller TAD såväl som strålningsinducerad hjärtsjukdom hos förstagångspatienter vid Cleveland Clinic. Kunskapen från denna studie kommer att ge oss möjligheten att bättre hantera de kroniska effekterna av sjukdomen genom att identifiera potentiella riskfaktorer för låg livskvalitet eller förändringar i livskvalitet över tid.

Detta är en prospektiv, longitudinell, icke-jämförande, icke-randomiserad undersökningsstudie som beskriver QOL-resultat för patienter med HCM, TAD eller RIHD. Patienter som ses för första gången på Cleveland Clinic för hjärtsjukdom utan tidigare eller planerad operation för HCM eller TAD kommer elektroniskt att fylla i en Cardiac Quality of Life Survey vid 3 tidpunkter (baslinje, 3 månader och 9 månader). Cardiac Quality of Life Survey mäter deltagarens hälsostatus i fem domäner - global, fysisk, emotionell, social och andlig - samt själveffektivitet och motståndskraft.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Milind Desai, M. D.
  • Telefonnummer: 216-445-5250
  • E-post: desaim2@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta förstagångspatienter som ses på Cleveland Clinic vars information kommer att samlas in personligen och på distans.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-70 vid tidpunkten för samtycke med en bekräftad diagnos av HCM, TAD och/eller RIHD ses på CC Main Campus för en omfattande klinisk hjärtutvärdering (dvs. läkare, kirurg, sjuksköterska, genetiker, testning, bildbehandling, etc) för att definiera behandlingsplan för endera diagnosen enligt Cleveland Clinic-leverantören.
  • Patienten eller en individ i sitt sociala stödnätverk har utrustningen (telefon, dator, surfplatta) och internetuppkoppling för att fylla i de mejlade uppföljningsenkäterna.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare opererats eller planerar att opereras (full/mini sternotomi eller endovaskulär) under de kommande nio månaderna för HCM eller TAD.
  • Oförmåga eller ovilja att följa studiekraven enligt utredarens uppfattning.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypertrofisk kardiomyopati
Patienter som ses för första gången på Cleveland Clinic for Hypertrophic Cardiomyopathy.
Övrig: QOL-undersökning
Cardiac Quality of Life (QOL)-undersökningen mäter hälsostatus i fem domäner: global, fysisk, emotionell, social och andlig hälsa. Den innehåller också frågor som bedömer själveffektivitet och motståndskraft. Den globala sektionen frågar om din övergripande livskvalitet och tillfredsställelse med hälsa. Den fysiska delen frågar om symtom och svårigheter att utföra dagliga uppgifter. Den känslomässiga delen frågar om depression, ångest och stress. Socialavdelningen frågar om socialt stöd och relationer. Den andliga delen frågar om den andliga synen på bördan av hjärtsjukdomar. Svar på en 5-nivåskala.
Thoracic Aorta Dilatation
Patienter som ses för första gången på Cleveland Clinic for Thoracic Aorta Dilatation.
Övrig: QOL-undersökning
Cardiac Quality of Life (QOL)-undersökningen mäter hälsostatus i fem domäner: global, fysisk, emotionell, social och andlig hälsa. Den innehåller också frågor som bedömer själveffektivitet och motståndskraft. Den globala sektionen frågar om din övergripande livskvalitet och tillfredsställelse med hälsa. Den fysiska delen frågar om symtom och svårigheter att utföra dagliga uppgifter. Den känslomässiga delen frågar om depression, ångest och stress. Socialavdelningen frågar om socialt stöd och relationer. Den andliga delen frågar om den andliga synen på bördan av hjärtsjukdomar. Svar på en 5-nivåskala.
Strålningsinducerad hjärtsjukdom
Patienter som ses för första gången på Cleveland Clinic for Radiation-Induced Heart Disease.
Övrig: QOL-undersökning
Cardiac Quality of Life (QOL)-undersökningen mäter hälsostatus i fem domäner: global, fysisk, emotionell, social och andlig hälsa. Den innehåller också frågor som bedömer själveffektivitet och motståndskraft. Den globala sektionen frågar om din övergripande livskvalitet och tillfredsställelse med hälsa. Den fysiska delen frågar om symtom och svårigheter att utföra dagliga uppgifter. Den känslomässiga delen frågar om depression, ångest och stress. Socialavdelningen frågar om socialt stöd och relationer. Den andliga delen frågar om den andliga synen på bördan av hjärtsjukdomar. Svar på en 5-nivåskala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global domän av Cardiac Quality of Life Survey bedömd 9 månader efter baslinjen jämfört med baslinjen.
Tidsram: 9 månader efter baslinjebesöket
Den globala domänen av Cardiac Quality of Life Survey bedömer global hälsa. Tre frågor relaterade till 1) Upplevd övergripande livskvalitet, 2) & 3) Tillfredsställelse med övergripande hälsotillstånd och med hjärthälsa. Den upplevda övergripande livskvalitetssvaren varierar från mycket dålig =1 till mycket bra =5. 2) & 3) Nöjdhetssvar varierar från mycket missnöjd=1 till mycket nöjd=5. Totalt globalt domänpoäng varierar från 3 till 15 poäng. Ju högre poäng desto mindre påverkan har hjärtsjukdomen på livskvaliteten.
9 månader efter baslinjebesöket
Den fysiska domänen av Cardiac Quality of Life Survey bedömd 9 månader efter baslinjen jämfört med baslinjen
Tidsram: 9 månader efter baslinjebesöket
Den fysiska domänen av Cardiac Quality of Life Survey bedömer fysisk funktion. 13 frågor. 1) Uppfattning om övergripande fysisk hälsa: svar varierar från 1=mycket dåligt till 5=mycket bra. 2-6) Svårigheter att utföra dagliga fysiska uppgifter med svar som sträcker sig från 1=mycket lätt till 5=mycket svårt. 7-13) Svårighetsgraden av hjärtsjukdomssymtom som påverkar dagliga fysiska aktiviteter: svar varierar från 1=aldrig till 5=alltid. Den totala poängen för den fysiska domänen varierar från 13 till 85. Ju högre poäng desto mindre påverkan har hjärtsjukdomen på den fysiska hälsan.
9 månader efter baslinjebesöket
Emotionell domän av Cardiac Quality of Life Survey bedömd 3 månader efter baslinjen jämfört med baslinjen.
Tidsram: 9 månader efter baslinjebesöket
Den känslomässiga domänen av Cardiac Quality of Life Survey bedömer emotionell hälsa. 23 frågor. 1) Uppfattning om övergripande emotionell hälsa: svar varierar från 1=mycket dåligt till 5=mycket bra. 2) effekt av hjärtsjukdomsrelaterade fysiska begränsningar på emotionell hälsa: svar som sträcker sig från 1=alltid till 5=aldrig. Åtta frågor om ångest med svar från 1=alltid till 5=aldrig. Sju frågor som bedömer depression är inkorporerade med svar som sträcker sig från 1=alltid till 5=aldrig. 19-23) påverkar från en traumatisk händelse relaterad till deras hälsa: svar som sträcker sig från 1=alltid till 5=aldrig. Totalt poäng för känslomässiga domäner varierar från 23 till 115. Ju högre poäng desto mindre påverkan har hjärtsjukdomen på den känslomässiga hälsan.
9 månader efter baslinjebesöket
Social domän av Cardiac Quality of Life Survey bedömd 9 månader efter baslinjen jämfört med baslinjen.
Tidsram: 9 månader efter baslinjebesöket
Den sociala domänen av Cardiac Quality of Life-undersökningen bedömer social interaktion och relationer. 10 frågor. 1) Övergripande social interaktion och relationer: svar varierar från 1=mycket dåligt till 5=mycket bra. 2) Effekt av hjärtsjukdomsrelaterade fysiska begränsningar på social interaktion: svar som sträcker sig från 1=alltid till 5=aldrig. 3-10) Förtroende för social interaktion med vänner och familj: svar varierar från 1=alltid till 5=aldrig. Den totala poängen för sociala domäner varierar från 10 till 50. Ju högre poäng desto mindre påverkan har hjärtsjukdomen på den sociala hälsan.
9 månader efter baslinjebesöket
Andlig domän för livskvalitet bedömd 9 månader efter baslinjebesöket jämfört med baslinjeundersökningen på polikliniken.
Tidsram: 9 månader efter baslinjebesöket
Den andliga domänen av Cardiac Quality of life-undersökningen bedömer attityder som patienter har kring sin tro och hälsotillstånd. 4 frågor. En fråga frågar sig om ens tro hjälper till att hantera hjärtrelaterade problem med svar som sträcker sig från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt. Tre frågor ställer sig om känslor av ilska, orättvisa och kaos relaterade till hjärtsjukdomar med svar som sträcker sig från 1=instämmer starkt till 5=instämmer inte. Den totala poängen för andlig domän varierar från 4 till 20. Ju högre poäng desto mindre påverkan har hjärtsjukdomen på den andliga hälsan.
9 månader efter baslinjebesöket
Self-efficacy bedömd 9 månader efter baslinjebesöket jämfört med baslinjeundersökningen på polikliniken.
Tidsram: 9 månader efter baslinjebesöket
Self-efficacy-domänen i Cardiac Quality of Life-undersökningen mäter själveffektivitet när den relaterar till symtom på hjärtsjukdom. Sex frågor från Cardiac Self-Efficacy Questionnaire frågar om förtroende för att kontrollera symtom, kontrollera sjukdom och upprätthålla daglig funktion med svar som sträcker sig från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt. Total self-efficacy-poäng varierar från 6 till 30. Ju högre poäng desto mindre påverkan har hjärtsjukdomen på själveffektivitet.
9 månader efter baslinjebesöket
Resiliens bedömd 9 månader efter baslinjebesöket jämfört med baslinjeundersökningen på polikliniken.
Tidsram: 9 månader efter baslinjebesöket
Resiliensdomänen i Cardiac Quality of Life-undersökningen mäter förmågan att snabbt återhämta sig från svårigheter. 9 frågor om att anpassa sig till förändringar, hantera stress, övervinna hinder och hantera obehagliga känslor med svar som sträcker sig från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt. Total resilience-poäng varierar från 9 till 45. Ju högre poäng desto mer motståndskraftig är deltagaren i att möta problem relaterade till hjärtsjukdom.
9 månader efter baslinjebesöket
Effekten av ärftlighet av hjärtsjukdom utvärderad 9 månader efter baslinjebesöket jämfört med baslinjeundersökningen på polikliniken.
Tidsram: 9 månader efter baslinjebesöket
Patienter med torakalaortaaneurysm eller hypertrofisk kardiomyopati fick frågor om hur ärftligheten av deras hjärtsjukdom påverkade deras livskvalitet. 3 frågor om hur ärftlig hjärtsjukdom påverkar familjemedlemmars hälsa och lycka med svar från 1=alltid till 5=aldrig. Totalpoäng varierar från 3 till 15. Ju högre poäng desto mindre påverkan ärftligheten av hjärtsjukdomen som på patientens livskvalitet.
9 månader efter baslinjebesöket
Effekten av strålningsinducerad hjärtsjukdom (RIHD) utvärderad vid första besöket på polikliniken.
Tidsram: Baslinjebesök
RIHD-patienter tillfrågas om strålbehandlingshistoria, medvetenhet om risken för RIHD och inverkan på QOL. 7 frågor. En fråga handlar om tiden sedan senaste strålbehandlingen, från 1= mindre än 5 år sedan till 5=mer än 30 år sedan. En annan frågar om tiden sedan RIHD-diagnosen, allt från 1=inom den senaste veckan till 5=för mer än fem år sedan. En fråga ställer sig om hur lång tid det tar mellan symtomen på RIHD och diagnosen RIHD med svar som sträcker sig från 1= mindre än 1 månad till 5=mer än 1 år. En fråga ställer sig om medvetenheten om risken för RIHD före strålbehandling med svar som sträcker sig från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt. Dessa fyra frågor sammanställdes inte. Tre frågor ställs om den övergripande QOL före och efter RIHD-diagnos och efter behandling för RIHD. Svaren varierade från 1=mycket dåligt till 5=mycket bra. Totalpoäng för det här avsnittet varierar från 3 till 15 med ett högre betyg som indikerar att RIHD hade mindre inverkan på den övergripande QOL.
Baslinjebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på QOL-undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera