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Uno studio sulla qualità della vita delle malattie cardiache (UPLIFT)

4 agosto 2023 aggiornato da: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Uno studio prospettico per valutare la qualità della vita cardiaca riferita dai pazienti in più domini negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica, aortopatia toracica e cardiopatia indotta da radiazioni: UPLIFT

Uno studio di coorte osservazionale prospettico, longitudinale, non comparativo, non randomizzato per valutare la qualità della vita in pazienti adulti affetti da cardiomiopatia ipertrofica e dilatazioni dell'aorta toracica che non sono suscettibili di intervento chirurgico, così come quelli affetti da cardiopatia indotta da radiazioni causata mediante radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre i medici e i pazienti possono essere consapevoli dei limiti fisici che derivano da una diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM), dilatazione dell'aorta toracica (TAD) o malattia cardiaca indotta da radiazioni (RIHD), vi sono poche ricerche sull'impatto sulla qualità della vita dalle limitazioni imposte con queste diagnosi. Questo studio mira ad affrontare queste incognite nei pazienti con HCM o TAD così come le malattie cardiache indotte da radiazioni nei pazienti per la prima volta presso la Cleveland Clinic. Le conoscenze acquisite da questo studio ci forniranno la possibilità di una migliore gestione degli impatti cronici della malattia identificando potenziali fattori di rischio di bassa qualità della vita o cambiamenti nella qualità della vita nel tempo.

Si tratta di uno studio di indagine prospettico, longitudinale, non comparativo e non randomizzato che descrive gli esiti della QOL per i pazienti con HCM, TAD o RIHD. I pazienti visitati per la prima volta presso la Cleveland Clinic per malattie cardiache senza intervento chirurgico precedente o programmato per HCM o TAD completeranno elettronicamente un sondaggio sulla qualità della vita cardiaca in 3 punti temporali (basale, 3 mesi e 9 mesi). Il Cardiac Quality of Life Survey misura lo stato di salute del partecipante in cinque domini - globale, fisico, emotivo, sociale e spirituale - così come l'autoefficacia e la resilienza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Milind Desai, M. D.
  • Numero di telefono: 216-445-5250
  • Email: desaim2@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti per la prima volta visitati presso la Cleveland Clinic le cui informazioni saranno raccolte di persona e da remoto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso con una diagnosi confermata di HCM, TAD e/o RIHD visitati presso il CC Main Campus per una valutazione cardiaca clinica completa (ad es. medico, chirurgo, infermiere, genetista, test, imaging, ecc.) per definire il piano di trattamento per entrambe le diagnosi secondo il fornitore della Cleveland Clinic.
  • Il paziente o un individuo nella propria rete di supporto sociale dispone dell'attrezzatura (telefono, computer, tablet) e della connessione Internet per completare i questionari di follow-up inviati tramite e-mail.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ha subito un intervento chirurgico o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico (completo/mini sternotomia o endovascolare) nei prossimi nove mesi per HCM o TAD.
  • Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiomiopatia ipertrofica
Pazienti visitati per la prima volta presso la Cleveland Clinic for Hypertrophic Cardiomyopathy.
Altro: Indagine QOL
Il sondaggio sulla qualità della vita cardiaca (QOL) misura lo stato di salute in cinque domini: salute globale, fisica, emotiva, sociale e spirituale. Include anche domande che valutano l'autoefficacia e la resilienza. La sezione globale chiede informazioni sulla qualità complessiva della vita e sulla soddisfazione per la salute. La sezione fisica chiede informazioni sui sintomi e sulla difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane. La sezione emotiva chiede di depressione, ansia e stress. La sezione sociale chiede supporto sociale e relazioni. La sezione spirituale chiede la visione spirituale del peso delle malattie cardiache. Risposte su una scala a 5 livelli.
Dilatazione dell'aorta toracica
Pazienti visitati per la prima volta alla Cleveland Clinic per la dilatazione dell'aorta toracica.
Altro: Indagine QOL
Il sondaggio sulla qualità della vita cardiaca (QOL) misura lo stato di salute in cinque domini: salute globale, fisica, emotiva, sociale e spirituale. Include anche domande che valutano l'autoefficacia e la resilienza. La sezione globale chiede informazioni sulla qualità complessiva della vita e sulla soddisfazione per la salute. La sezione fisica chiede informazioni sui sintomi e sulla difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane. La sezione emotiva chiede di depressione, ansia e stress. La sezione sociale chiede supporto sociale e relazioni. La sezione spirituale chiede la visione spirituale del peso delle malattie cardiache. Risposte su una scala a 5 livelli.
Malattie cardiache indotte da radiazioni
Pazienti visitati per la prima volta presso la Cleveland Clinic for Radiation-Induced Heart Disease.
Altro: Indagine QOL
Il sondaggio sulla qualità della vita cardiaca (QOL) misura lo stato di salute in cinque domini: salute globale, fisica, emotiva, sociale e spirituale. Include anche domande che valutano l'autoefficacia e la resilienza. La sezione globale chiede informazioni sulla qualità complessiva della vita e sulla soddisfazione per la salute. La sezione fisica chiede informazioni sui sintomi e sulla difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane. La sezione emotiva chiede di depressione, ansia e stress. La sezione sociale chiede supporto sociale e relazioni. La sezione spirituale chiede la visione spirituale del peso delle malattie cardiache. Risposte su una scala a 5 livelli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio globale dell'indagine sulla qualità della vita cardiaca valutata 9 mesi dopo il basale rispetto al basale.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita di riferimento
Il dominio globale del Cardiac Quality of Life Survey valuta la salute globale. Tre domande relative a 1) Qualità complessiva della vita percepita, 2) e 3) Soddisfazione per lo stato di salute generale e per la salute del cuore. Le risposte sulla qualità complessiva della vita percepita vanno da molto scarsa = 1 a molto buona = 5. 2) e 3) Le risposte di soddisfazione vanno da molto insoddisfatto=1 a molto soddisfatto=5. Il punteggio totale del dominio globale varia da 3 a 15 punti. Più alto è il punteggio, minore è l'impatto che la cardiopatia ha sulla qualità della vita.
9 mesi dopo la visita di riferimento
Dominio fisico dell'indagine sulla qualità della vita cardiaca valutata 9 mesi dopo il basale rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita di riferimento
Il dominio fisico del Cardiac Quality of Life Survey valuta la funzione fisica. 13 domande. 1) Percezione della salute fisica complessiva: risposte che vanno da 1=molto scarsa a 5=molto buona. 2-6) Difficoltà nell'eseguire compiti fisici quotidiani con risposte che vanno da 1=molto facile a 5=molto difficile. 7-13) Gravità dei sintomi della malattia cardiaca che influenzano le attività fisiche quotidiane: risposte che vanno da 1=mai a 5=sempre. Il punteggio totale del dominio fisico varia da 13 a 85. Più alto è il punteggio, minore è l'impatto che la malattia cardiaca ha sulla salute fisica.
9 mesi dopo la visita di riferimento
Dominio emotivo dell'indagine sulla qualità della vita cardiaca valutata 3 mesi dopo il basale rispetto al basale.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita di riferimento
Il dominio emotivo del Cardiac Quality of Life Survey valuta la salute emotiva. 23 domande. 1) Percezione della salute emotiva complessiva: risposte che vanno da 1=molto scarsa a 5=molto buona. 2) effetto delle limitazioni fisiche correlate alle malattie cardiache sulla salute emotiva: risposte che vanno da 1=sempre a 5=mai. Otto domande sull'ansia con risposte che vanno da 1=sempre a 5=mai. Sono incluse sette domande che valutano la depressione con risposte che vanno da 1=sempre a 5=mai. 19-23) affetti da un evento traumatico legato alla propria salute: risposte che vanno da 1=sempre a 5=mai. Il punteggio totale del dominio emotivo varia da 23 a 115. Più alto è il punteggio, minore è l'impatto che la malattia cardiaca ha sulla salute emotiva.
9 mesi dopo la visita di riferimento
Dominio sociale dell'indagine sulla qualità della vita cardiaca valutata 9 mesi dopo il basale rispetto al basale.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita di riferimento
Il dominio sociale dell'indagine sulla qualità della vita cardiaca valuta l'interazione e le relazioni sociali. 10 domande. 1) Interazione e relazioni sociali complessive: risposte che vanno da 1=molto scarsa a 5=molto buona. 2) Effetto delle limitazioni fisiche correlate alle malattie cardiache sull'interazione sociale: risposte che vanno da 1=sempre a 5=mai. 3-10) Fiducia nell'interazione sociale con amici e familiari: risposte che vanno da 1=sempre a 5=mai. Il punteggio totale del dominio sociale varia da 10 a 50. Più alto è il punteggio, minore è l'impatto della malattia cardiaca sulla salute sociale.
9 mesi dopo la visita di riferimento
Dominio spirituale della qualità della vita valutato 9 mesi dopo la visita di base rispetto all'indagine di base nella clinica ambulatoriale.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita di riferimento
Il dominio spirituale dell'indagine sulla qualità della vita cardiaca valuta gli atteggiamenti che i pazienti hanno riguardo alla loro fede e al loro stato di salute. 4 domande. Una domanda chiede se la propria fede aiuta ad affrontare i problemi legati al cuore con risposte che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo. Tre domande riguardano i sentimenti di rabbia, ingiustizia e agitazione legati alle malattie cardiache con risposte che vanno da 1=fortemente d'accordo a 5=fortemente in disaccordo. Il punteggio totale del dominio spirituale varia da 4 a 20. Più alto è il punteggio, minore è l'impatto che la malattia cardiaca ha sulla salute spirituale.
9 mesi dopo la visita di riferimento
Autoefficacia valutata 9 mesi dopo la visita di base rispetto al sondaggio di base in ambulatorio.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita di riferimento
Il dominio di autoefficacia del sondaggio sulla qualità della vita cardiaca misura l'autoefficacia in relazione ai sintomi delle malattie cardiache. Sei domande del Cardiac Self-Efficacy Questionnaire riguardano la fiducia nel controllare i sintomi, controllare la malattia e mantenere il funzionamento quotidiano con risposte che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo. Il punteggio totale di autoefficacia varia da 6 a 30. Più alto è il punteggio, minore è l'impatto della malattia cardiaca sull'autoefficacia.
9 mesi dopo la visita di riferimento
La resilienza è stata valutata 9 mesi dopo la visita di base rispetto al sondaggio di base nella clinica ambulatoriale.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita di riferimento
Il dominio di resilienza dell'indagine sulla qualità della vita cardiaca misura la capacità di riprendersi rapidamente dalle difficoltà. 9 domande relative all'adattamento al cambiamento, alla gestione dello stress, al superamento degli ostacoli e alla gestione dei sentimenti spiacevoli con risposte che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo. Il punteggio totale di resilienza varia da 9 a 45. Più alto è il punteggio, più resiliente è il partecipante nell'affrontare i problemi legati alle malattie cardiache.
9 mesi dopo la visita di riferimento
Impatto dell'ereditabilità della malattia cardiaca valutato 9 mesi dopo la visita di base rispetto all'indagine di base nella clinica ambulatoriale.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita di riferimento
Ai pazienti con aneurisma dell'aorta toracica o cardiomiopatia ipertrofica sono state poste domande su come l'ereditabilità della loro malattia cardiaca influisse sulla loro qualità di vita. 3 domande su come le malattie cardiache ereditarie influenzino la salute e la felicità dei membri della famiglia con risposte che vanno da 1=sempre a 5=mai. Il punteggio totale va da 3 a 15. Più alto è il punteggio, minore è l'impatto sull'ereditabilità della malattia cardiaca sulla qualità della vita del paziente.
9 mesi dopo la visita di riferimento
Impatto della malattia cardiaca indotta da radiazioni (RIHD) valutato alla visita di riferimento nella clinica ambulatoriale.
Lasso di tempo: Visita di base
Ai pazienti con RIHD viene chiesto informazioni sulla storia della radioterapia, sulla consapevolezza del rischio di RIHD e sull'impatto sulla qualità della vita. 7 domande. Una domanda riguarda il tempo trascorso dall'ultima radioterapia, da 1 = meno di 5 anni fa a 5 = più di 30 anni fa. Un altro chiede circa il tempo trascorso dalla diagnosi di RIHD, che va da 1=nell'ultima settimana a 5=più di cinque anni fa. Una domanda riguarda la durata del tempo tra i sintomi di RIHD e la diagnosi di RIHD con risposte che vanno da 1=meno di 1 mese a 5=più di 1 anno. Una domanda riguarda la consapevolezza del rischio di RIHD prima della radioterapia con risposte che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo. Queste quattro domande non sono state sommate. Tre domande riguardano la QOL complessiva prima e dopo la diagnosi di RIHD e dopo il trattamento per RIHD. Le risposte andavano da 1=molto scarso a 5=molto buono. Il punteggio totale per questa sezione varia da 3 a 15 con un punteggio più alto che indica che la RIHD ha avuto un impatto minore sulla QOL complessiva.
Visita di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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