Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование качества жизни при сердечно-сосудистых заболеваниях (UPLIFT)

4 августа 2023 г. обновлено: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Проспективное исследование для оценки многодисциплинарного качества жизни сердца у взрослых с гипертрофической кардиомиопатией, грудной аортопатией и радиационно-индуцированным заболеванием сердца: UPLIFT

Проспективное, лонгитюдное, некомпараторное, нерандомизированное наблюдательное когортное исследование для оценки качества жизни взрослых пациентов с гипертрофической кардиомиопатией и дилатацией грудной аорты, не поддающихся хирургическому вмешательству, а также пациентов с лучевой болезнью сердца, вызванной лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как врачи и пациенты могут быть осведомлены о физических ограничениях, возникающих в результате диагноза гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП), дилатации грудной аорты (ДРГ) или радиационно-индуцированной болезни сердца (РИБД), исследований влияния на качество жизни мало. от ограничений, налагаемых этим диагнозом. Это исследование направлено на решение этих неизвестных проблем у пациентов с ГКМП или TAD, а также с радиационно-индуцированным заболеванием сердца у пациентов, впервые обратившихся в клинику Кливленда. Знания, полученные в результате этого исследования, дадут нам возможность лучше управлять хроническими последствиями заболевания путем выявления потенциальных факторов риска низкого качества жизни или изменений качества жизни с течением времени.

Это проспективное, лонгитюдное, несравнительное, нерандомизированное обзорное исследование, описывающее результаты КЖ для пациентов с ГКМП, ТТР или РИБС. Пациенты, впервые обращающиеся в Кливлендскую клинику по поводу сердечно-сосудистых заболеваний без предшествующей или запланированной хирургической операции по поводу ГКМП или ТАД, должны заполнить в электронном виде обследование качества жизни сердца в 3 временных точках (исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев). Кардиологическое исследование качества жизни измеряет состояние здоровья участника в пяти областях — глобальной, физической, эмоциональной, социальной и духовной, — а также самоэффективность и устойчивость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Milind Desai, M. D.
  • Номер телефона: 216-445-5250
  • Электронная почта: desaim2@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Milind Desai, MD
          • Номер телефона: 216-445-5250
          • Электронная почта: Desaim2@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, впервые обратившиеся в клинику Кливленда, чья информация будет собираться лично и дистанционно.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет на момент получения согласия с подтвержденным диагнозом ГКМП, ТТР и/или РИБС проходят обследование в главном кампусе CC для всестороннего клинического кардиологического обследования (т. врача, хирурга, практикующей медсестры, генетика, тестирования, визуализации и т. д.), чтобы определить план лечения для любого диагноза в соответствии с поставщиком клиники Кливленда.
  • У пациента или человека в его сети социальной поддержки есть оборудование (телефон, компьютер, планшет) и подключение к Интернету для заполнения контрольных анкет, отправленных по электронной почте.

Критерий исключения:

  • Ранее перенес операцию или планирует операцию (полная/министернотомия или эндоваскулярная) в ближайшие девять месяцев по поводу ГКМП или ТАД.
  • Неспособность или нежелание выполнять требования исследования по мнению исследователя.
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипертрофическая кардиомиопатия
Пациенты впервые наблюдаются в Кливлендской клинике гипертрофической кардиомиопатии.
Другой: Опрос КЖ
Исследование качества жизни сердца (QOL) измеряет состояние здоровья в пяти областях: глобальное, физическое, эмоциональное, социальное и духовное здоровье. Он также включает вопросы, которые оценивают самоэффективность и устойчивость. Глобальный раздел спрашивает о вашем общем качестве жизни и удовлетворенности здоровьем. Физический раздел спрашивает о симптомах и трудностях при выполнении повседневных задач. Эмоциональный раздел спрашивает о депрессии, тревоге и стрессе. Социальный раздел спрашивает о социальной поддержке и отношениях. Духовный раздел спрашивает о духовном взгляде на бремя сердечных заболеваний. Ответы по 5-балльной шкале.
Расширение грудной аорты
Пациенты впервые наблюдаются в Кливлендской клинике дилатации грудной аорты.
Другой: Опрос КЖ
Исследование качества жизни сердца (QOL) измеряет состояние здоровья в пяти областях: глобальное, физическое, эмоциональное, социальное и духовное здоровье. Он также включает вопросы, которые оценивают самоэффективность и устойчивость. Глобальный раздел спрашивает о вашем общем качестве жизни и удовлетворенности здоровьем. Физический раздел спрашивает о симптомах и трудностях при выполнении повседневных задач. Эмоциональный раздел спрашивает о депрессии, тревоге и стрессе. Социальный раздел спрашивает о социальной поддержке и отношениях. Духовный раздел спрашивает о духовном взгляде на бремя сердечных заболеваний. Ответы по 5-балльной шкале.
Радиационно-индуцированная болезнь сердца
Пациенты впервые осматриваются в Кливлендской клинике радиационно-индуцированных болезней сердца.
Другой: Опрос КЖ
Исследование качества жизни сердца (QOL) измеряет состояние здоровья в пяти областях: глобальное, физическое, эмоциональное, социальное и духовное здоровье. Он также включает вопросы, которые оценивают самоэффективность и устойчивость. Глобальный раздел спрашивает о вашем общем качестве жизни и удовлетворенности здоровьем. Физический раздел спрашивает о симптомах и трудностях при выполнении повседневных задач. Эмоциональный раздел спрашивает о депрессии, тревоге и стрессе. Социальный раздел спрашивает о социальной поддержке и отношениях. Духовный раздел спрашивает о духовном взгляде на бремя сердечных заболеваний. Ответы по 5-балльной шкале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный домен исследования качества жизни сердца, оцениваемый через 9 месяцев после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного визита
Глобальная область Кардиологического исследования качества жизни оценивает глобальное здоровье. Три вопроса, связанные с 1) воспринимаемым общим качеством жизни, 2) и 3) удовлетворенностью общим состоянием здоровья и здоровьем сердца. Воспринимаемые ответы на общее качество жизни варьируются от очень плохого = 1 до очень хорошего = 5. 2) и 3) Удовлетворенность ответов варьируется от очень неудовлетворен = 1 до очень доволен = 5. Общая глобальная оценка домена колеблется от 3 до 15 баллов. Чем выше балл, тем меньшее влияние сердечно-сосудистые заболевания оказывают на качество жизни.
9 месяцев после исходного визита
Физический домен исследования сердечного качества жизни, оцениваемый через 9 месяцев после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного визита
Физическая область исследования качества жизни сердца оценивает физическую функцию. 13 вопросов. 1) Восприятие общего физического здоровья: ответы от 1 = очень плохое до 5 = очень хорошее. 2-6) Трудно выполнять повседневные физические задачи с ответами в диапазоне от 1 = очень легко до 5 = очень сложно. 7-13) Тяжесть симптомов болезни сердца, влияющих на повседневную физическую активность: варианты ответов от 1=никогда до 5=всегда. Общий балл физического домена колеблется от 13 до 85. Чем выше балл, тем меньше влияние болезни сердца на физическое здоровье.
9 месяцев после исходного визита
Эмоциональная сфера исследования качества жизни сердца оценивалась через 3 месяца после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного визита
Эмоциональная сфера исследования качества жизни сердца оценивает эмоциональное здоровье. 23 вопроса. 1) Восприятие общего эмоционального здоровья: ответы от 1 = очень плохое до 5 = очень хорошее. 2) влияние физических ограничений, связанных с болезнью сердца, на эмоциональное здоровье: ответы от 1=всегда до 5=никогда. Восемь вопросов о тревоге с ответами от 1 = всегда до 5 = никогда. Семь вопросов, оценивающих депрессию, включают ответы в диапазоне от 1=всегда до 5=никогда. 19-23) влияет на травмирующее событие, связанное с их здоровьем: ответы варьируются от 1=всегда до 5=никогда. Общий балл эмоциональной области колеблется от 23 до 115. Чем выше балл, тем меньше влияние болезни сердца на эмоциональное здоровье.
9 месяцев после исходного визита
Социальная сфера исследования качества жизни сердца оценивалась через 9 месяцев после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного визита
Социальная сфера исследования сердечного качества жизни оценивает социальное взаимодействие и отношения. 10 вопросов. 1) Общее социальное взаимодействие и отношения: ответы от 1 = очень плохо до 5 = очень хорошо. 2) Влияние физических ограничений, связанных с болезнью сердца, на социальное взаимодействие: варианты ответов от 1=всегда до 5=никогда. 3-10) Уверенность в общении с друзьями и семьей: ответы от 1=всегда до 5=никогда. Общий балл социального домена колеблется от 10 до 50. Чем выше балл, тем меньше влияние болезни сердца на социальное здоровье.
9 месяцев после исходного визита
Духовная сфера качества жизни оценивалась через 9 месяцев после исходного визита по сравнению с исходным обследованием в поликлинике.
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного визита
Духовная сфера исследования сердечного качества жизни оценивает отношение пациентов к своей вере и состоянию здоровья. 4 вопроса. Один из вопросов касается того, помогает ли вера справиться с проблемами, связанными с сердцем. Ответы варьировались от 1=полностью не согласен до 5=полностью согласен. Три вопроса касаются чувства гнева, несправедливости и потрясений, связанных с сердечными заболеваниями, с ответами от 1 = полностью согласен до 5 = полностью не согласен. Общий балл духовной области варьируется от 4 до 20. Чем выше балл, тем меньше влияние болезни сердца на духовное здоровье.
9 месяцев после исходного визита
Самоэффективность оценивалась через 9 месяцев после исходного визита по сравнению с исходным обследованием в поликлинике.
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного визита
Область самоэффективности исследования качества жизни сердца измеряет самоэффективность в отношении симптомов сердечных заболеваний. Шесть вопросов из Опросника кардиологической самоэффективности касаются уверенности в контроле над симптомами, контроле над болезнью и поддержании повседневного функционирования с ответами в диапазоне от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен. Общий балл самоэффективности колеблется от 6 до 30. Чем выше балл, тем меньше влияние болезни сердца на самоэффективность.
9 месяцев после исходного визита
Устойчивость оценивалась через 9 месяцев после исходного визита по сравнению с исходным обследованием в поликлинике.
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного визита
Домен устойчивости исследования сердечного качества жизни измеряет способность быстро восстанавливаться после трудностей. 9 вопросов, касающихся адаптации к изменениям, преодоления стресса, преодоления препятствий и преодоления неприятных чувств с ответами в диапазоне от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен. Общий балл устойчивости колеблется от 9 до 45. Чем выше балл, тем более устойчивым является участник, сталкивающийся с проблемами, связанными с сердечными заболеваниями.
9 месяцев после исходного визита
Влияние наследуемости сердечного заболевания оценивали через 9 месяцев после исходного визита по сравнению с исходным обследованием в амбулаторной клинике.
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного визита
Пациентам с аневризмой грудного отдела аорты или гипертрофической кардиомиопатией задавали вопросы о том, как наследуемость сердечного заболевания влияет на качество их жизни. 3 вопроса о том, как наследственное заболевание сердца влияет на здоровье и счастье членов семьи, с вариантами ответов от 1=всегда до 5=никогда. Общий балл колеблется от 3 до 15. Чем выше балл, тем меньше влияние наследственности кардиального заболевания на качество жизни больного.
9 месяцев после исходного визита
Влияние радиационно-индуцированной болезни сердца (RIHD) оценивали при исходном посещении в амбулаторной клинике.
Временное ограничение: Базовый визит
Пациентов с РИБС спрашивают об истории лучевой терапии, осведомленности о риске РИБС и влиянии на качество жизни. 7 вопросов. Один вопрос касается времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии, в диапазоне от 1 = менее 5 лет назад до 5 = более 30 лет назад. Другой спрашивает о времени, прошедшем с момента постановки диагноза RIHD, в диапазоне от 1 = в течение последней недели до 5 = более пяти лет назад. Один вопрос касается продолжительности времени между симптомами RIHD и диагнозом RIHD с ответами в диапазоне от 1 = менее 1 месяца до 5 = более 1 года. Один вопрос касается осведомленности о риске RIHD перед лучевой терапией с ответами в диапазоне от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Эти четыре вопроса не суммировались. Три вопроса касаются общего качества жизни до и после постановки диагноза РИБС и после лечения РИБС. Ответы варьировались от 1 = очень плохо до 5 = очень хорошо. Общий балл по этому разделу колеблется от 3 до 15, при этом более высокий балл указывает на то, что RIHD оказал меньшее влияние на общее качество жизни.
Базовый визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Опрос КЖ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться