Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Qualidade de Vida em Doenças Cardíacas (UPLIFT)

4 de agosto de 2023 atualizado por: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Um estudo prospectivo para avaliar a qualidade de vida cardíaca relatada por pacientes em vários domínios em adultos com cardiomiopatia hipertrófica, aortopatia torácica e doença cardíaca induzida por radiação: UPLIFT

Um estudo de coorte observacional prospectivo, longitudinal, não comparativo e não randomizado para avaliar a qualidade de vida em pacientes adultos afetados por cardiomiopatia hipertrófica e dilatações da aorta torácica que não são passíveis de cirurgia, bem como aqueles afetados por doença cardíaca induzida por radiação causada por radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora médicos e pacientes possam estar cientes das limitações físicas que resultam de um diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica (CMH), dilatação da aorta torácica (TAD) ou doença cardíaca induzida por radiação (RIHD), há pouca pesquisa sobre o impacto na qualidade de vida das limitações impostas com esses diagnósticos. Este estudo visa abordar essas incógnitas em pacientes com HCM ou TAD, bem como doença cardíaca induzida por radiação em pacientes pela primeira vez na Cleveland Clinic. O conhecimento adquirido com este estudo nos permitirá uma melhor gestão dos impactos crônicos da doença, identificando potenciais fatores de risco de baixa qualidade de vida ou alterações na qualidade de vida ao longo do tempo.

Este é um estudo de pesquisa prospectivo, longitudinal, não comparativo e não randomizado que descreve os resultados de QV para pacientes com CMH, TAD ou RIHD. Os pacientes atendidos pela primeira vez na Cleveland Clinic para doença cardíaca sem cirurgia prévia ou programada para HCM ou TAD preencherão eletronicamente uma Pesquisa de Qualidade de Vida Cardíaca em 3 pontos de tempo (linha de base, 3 meses e 9 meses). A Pesquisa de Qualidade de Vida Cardíaca mede o estado de saúde do participante em cinco domínios - global, físico, emocional, social e espiritual - bem como autoeficácia e resiliência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Milind Desai, M. D.
  • Número de telefone: 216-445-5250
  • E-mail: desaim2@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Milind Desai, MD
          • Número de telefone: 216-445-5250
          • E-mail: Desaim2@ccf.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes atendidos pela primeira vez na Cleveland Clinic, cujas informações serão coletadas pessoalmente e remotamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos no momento do consentimento com diagnóstico confirmado de CMH, TAD e/ou RIHD sendo atendidos no CC Main Campus para uma avaliação clínica cardíaca abrangente (ou seja, médico, cirurgião, enfermeiro, geneticista, teste, imagem, etc) para definir o plano de tratamento para qualquer um dos diagnósticos de acordo com o provedor da Cleveland Clinic.
  • O paciente ou um indivíduo em sua rede de apoio social tem o equipamento (telefone, computador, tablet) e conexão à Internet para preencher os questionários de acompanhamento enviados por e-mail.

Critério de exclusão:

  • Teve cirurgia anterior ou planeja fazer cirurgia (total/miniesternotomia ou endovascular) nos próximos nove meses para HCM ou TAD.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo na opinião do investigador.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cardiomiopatia hipertrófica
Pacientes sendo atendidos pela primeira vez na Cleveland Clinic para Cardiomiopatia Hipertrófica.
Outro: Pesquisa de qualidade de vida
A pesquisa Cardiac Quality of Life (QOL) mede o estado de saúde em cinco domínios: saúde global, física, emocional, social e espiritual. Também inclui questões que avaliam a autoeficácia e a resiliência. A seção global pergunta sobre sua qualidade de vida geral e satisfação com a saúde. A seção física pergunta sobre sintomas e dificuldade em realizar tarefas do dia-a-dia. A seção emocional pergunta sobre depressão, ansiedade e estresse. A seção social pergunta sobre suporte social e relacionamentos. A seção espiritual pergunta sobre a perspectiva espiritual sobre o fardo da doença cardíaca. Respostas em uma escala de 5 níveis.
Dilatação da Aorta Torácica
Pacientes sendo vistos pela primeira vez na Cleveland Clinic para dilatação da aorta torácica.
Outro: Pesquisa de qualidade de vida
A pesquisa Cardiac Quality of Life (QOL) mede o estado de saúde em cinco domínios: saúde global, física, emocional, social e espiritual. Também inclui questões que avaliam a autoeficácia e a resiliência. A seção global pergunta sobre sua qualidade de vida geral e satisfação com a saúde. A seção física pergunta sobre sintomas e dificuldade em realizar tarefas do dia-a-dia. A seção emocional pergunta sobre depressão, ansiedade e estresse. A seção social pergunta sobre suporte social e relacionamentos. A seção espiritual pergunta sobre a perspectiva espiritual sobre o fardo da doença cardíaca. Respostas em uma escala de 5 níveis.
Doença cardíaca induzida por radiação
Pacientes sendo vistos pela primeira vez na Cleveland Clinic para doenças cardíacas induzidas por radiação.
Outro: Pesquisa de qualidade de vida
A pesquisa Cardiac Quality of Life (QOL) mede o estado de saúde em cinco domínios: saúde global, física, emocional, social e espiritual. Também inclui questões que avaliam a autoeficácia e a resiliência. A seção global pergunta sobre sua qualidade de vida geral e satisfação com a saúde. A seção física pergunta sobre sintomas e dificuldade em realizar tarefas do dia-a-dia. A seção emocional pergunta sobre depressão, ansiedade e estresse. A seção social pergunta sobre suporte social e relacionamentos. A seção espiritual pergunta sobre a perspectiva espiritual sobre o fardo da doença cardíaca. Respostas em uma escala de 5 níveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio global do Cardiac Quality of Life Survey avaliado 9 meses após o início do estudo em comparação com o início.
Prazo: 9 meses após a visita inicial
O domínio global do Cardiac Quality of Life Survey avalia a saúde global. Três perguntas relacionadas a 1) Qualidade de vida geral percebida, 2) e 3) Satisfação com o estado geral de saúde e com a saúde do coração. As respostas da qualidade de vida geral percebida variam de muito ruim = 1 a muito boa = 5. 2) e 3) As respostas de satisfação variam de muito insatisfeito=1 a muito satisfeito=5. A pontuação total do domínio global varia de 3 a 15 pontos. Quanto maior a pontuação, menor o impacto da doença cardíaca na qualidade de vida.
9 meses após a visita inicial
Domínio físico do Cardiac Quality of Life Survey avaliado 9 meses após a linha de base em comparação com a linha de base
Prazo: 9 meses após a visita inicial
O domínio físico do Cardiac Quality of Life Survey avalia a função física. 13 perguntas. 1) Percepção da saúde física geral: respostas variando de 1=muito ruim a 5=muito bom. 2-6) Dificuldade em realizar tarefas físicas do dia a dia com respostas variando de 1=muito fácil a 5=muito difícil. 7-13) Gravidade dos sintomas de cardiopatia que afetam as atividades físicas do dia a dia: respostas variando de 1=nunca a 5=sempre. A pontuação total do domínio físico varia de 13 a 85. Quanto maior a pontuação, menor o impacto da doença cardíaca na saúde física.
9 meses após a visita inicial
Domínio emocional do Cardiac Quality of Life Survey avaliado 3 meses após o início do estudo em comparação com o início.
Prazo: 9 meses após a visita inicial
O domínio emocional do Cardiac Quality of Life Survey avalia a saúde emocional. 23 perguntas. 1) Percepção da saúde emocional geral: respostas variando de 1=muito ruim a 5=muito bom. 2) efeito das limitações físicas relacionadas à doença cardíaca na saúde emocional: respostas variando de 1=sempre a 5=nunca. Oito questões sobre ansiedade com respostas variando de 1=sempre a 5=nunca. Sete questões que avaliam a depressão são incorporadas com respostas variando de 1=sempre a 5=nunca. 19-23) afeta a partir de um evento traumático relacionado à sua saúde: respostas variando de 1=sempre a 5=nunca. A pontuação total do domínio emocional varia de 23 a 115. Quanto maior a pontuação, menor o impacto da doença cardíaca na saúde emocional.
9 meses após a visita inicial
Domínio social do Cardiac Quality of Life Survey avaliado 9 meses após o início do estudo em comparação com o início.
Prazo: 9 meses após a visita inicial
O domínio social da pesquisa de qualidade de vida cardíaca avalia a interação social e os relacionamentos. 10 perguntas. 1) Interação e relacionamentos sociais gerais: respostas variando de 1=muito ruim a 5=muito bom. 2) Efeito das limitações físicas relacionadas à doença cardíaca na interação social: respostas variando de 1=sempre a 5=nunca. 3-10) Confiança na interação social com amigos e familiares: respostas variando de 1=sempre a 5=nunca. A pontuação total do domínio social varia de 10 a 50. Quanto maior a pontuação, menor o impacto da doença cardíaca na saúde social.
9 meses após a visita inicial
O domínio espiritual da qualidade de vida avaliado 9 meses após a visita inicial em comparação com a pesquisa inicial no ambulatório.
Prazo: 9 meses após a visita inicial
O domínio espiritual da pesquisa de qualidade de vida cardíaca avalia as atitudes dos pacientes em relação à sua fé e estado de saúde. 4 perguntas. Uma pergunta pergunta se a fé de alguém ajuda a lidar com problemas relacionados ao coração com respostas variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente. Três perguntas são sobre sentimentos de raiva, injustiça e turbulência relacionados a doenças cardíacas com respostas variando de 1=concordo totalmente a 5=discordo totalmente. A pontuação total do domínio espiritual varia de 4 a 20. Quanto maior a pontuação, menor o impacto da doença cardíaca na saúde espiritual.
9 meses após a visita inicial
A autoeficácia avaliada 9 meses após a visita inicial em comparação com a pesquisa inicial no ambulatório.
Prazo: 9 meses após a visita inicial
O domínio de autoeficácia da pesquisa de qualidade de vida cardíaca mede a autoeficácia no que se refere aos sintomas de doença cardíaca. Seis perguntas do Cardiac Self-Efficacy Questionnaire perguntam sobre a confiança no controle dos sintomas, controle da doença e manutenção do funcionamento diário com respostas variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente. A pontuação total de autoeficácia varia de 6 a 30. Quanto maior a pontuação, menor o impacto da doença cardíaca na autoeficácia.
9 meses após a visita inicial
A resiliência avaliada 9 meses após a consulta inicial em comparação com a pesquisa inicial no ambulatório.
Prazo: 9 meses após a visita inicial
O domínio resiliência da pesquisa de qualidade de vida cardíaca mede a capacidade de se recuperar rapidamente de dificuldades. 9 perguntas sobre adaptação à mudança, lidar com o estresse, superar obstáculos e lidar com sentimentos desagradáveis ​​com respostas variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente. A pontuação total de resiliência varia de 9 a 45. Quanto maior a pontuação, mais resiliente é o participante para enfrentar problemas relacionados à doença cardíaca.
9 meses após a visita inicial
Impacto da herdabilidade da doença cardíaca avaliada 9 meses após a visita inicial em comparação com a pesquisa inicial no ambulatório.
Prazo: 9 meses após a visita inicial
Pacientes com aneurisma da aorta torácica ou cardiomiopatia hipertrófica foram questionados sobre como a hereditariedade de sua doença cardíaca afetava sua qualidade de vida. 3 perguntas sobre como a doença cardíaca hereditária afeta a saúde e a felicidade dos membros da família com respostas variando de 1=sempre a 5=nunca. A pontuação total varia de 3 a 15. Quanto maior o escore, menor o impacto da hereditariedade da doença cardíaca quanto na qualidade de vida do paciente.
9 meses após a visita inicial
Impacto da doença cardíaca induzida por radiação (RIHD) avaliada na consulta inicial no ambulatório.
Prazo: Visita inicial
Os pacientes com RIHD são questionados sobre o histórico de radioterapia, consciência do risco de RIHD e impacto na qualidade de vida. 7 perguntas. Uma pergunta é sobre o tempo desde a última radioterapia, variando de 1 = menos de 5 anos a 5 = mais de 30 anos atrás. Outro pergunta sobre o tempo desde o diagnóstico de RIHD, variando de 1=na última semana a 5=mais de cinco anos atrás. Uma questão pergunta sobre a duração do tempo entre os sintomas de RIHD e o diagnóstico de RIHD com respostas variando de 1 = menos de 1 mês a 5 = mais de 1 ano. Uma questão pergunta sobre a consciência do risco de RIHD antes da radioterapia com respostas variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente. Estas quatro questões não foram totalizadas. Três perguntas perguntam sobre a QV geral antes e depois do diagnóstico de RIHD e após o tratamento para RIHD. As respostas variaram de 1=muito ruim a 5=muito bom. A pontuação total para esta seção varia de 3 a 15, com uma pontuação mais alta indicando que a RIHD teve menos impacto na qualidade de vida geral.
Visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Pesquisa de qualidade de vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever