Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívbetegségek életminőség-tanulmánya (UPLIFT)

2023. augusztus 4. frissítette: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Prospektív tanulmány a hipertrófiás kardiomiopátiában, mellkasi aortopátiában és sugárzás által kiváltott szívbetegségben szenvedő felnőttek szív-életminőségének több tartományban történő felmérésére: UPLIFT

Prospektív, longitudinális, nem összehasonlító, nem randomizált megfigyeléses kohorsz-vizsgálat hipertrófiás kardiomiopátiában és mellkasi aortatágulatban szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek életminőségének felmérésére, valamint a sugárzás által kiváltott szívbetegségben szenvedőknél. sugárterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az orvosok és a betegek tisztában lehetnek a hipertrófiás kardiomiopátia (HCM), a mellkasi aorta dilatáció (TAD) vagy a sugárzás által kiváltott szívbetegség (RIHD) diagnózisából eredő fizikai korlátokkal, kevés kutatás foglalkozik az életminőségre gyakorolt ​​hatásokkal. az e diagnózis által támasztott korlátoktól. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy foglalkozzon ezekkel az ismeretlenekkel a HCM-ben vagy TAD-ban szenvedő betegeknél, valamint a sugárzás által kiváltott szívbetegségben a Cleveland Clinic első kezelésében. Az ebből a tanulmányból szerzett ismeretek lehetővé teszik számunkra a betegség krónikus hatásainak jobb kezelését azáltal, hogy azonosítjuk az alacsony életminőség vagy az életminőség időbeli változásának lehetséges kockázati tényezőit.

Ez egy prospektív, longitudinális, nem összehasonlító, nem randomizált felmérés, amely leírja a HCM-ben, TAD-ban vagy RIHD-ben szenvedő betegek életminőségét. Azok a betegek, akiket először látnak el a Cleveland Clinic-en szívbetegség miatt, korábban vagy tervezett műtét nélkül HCM vagy TAD miatt, 3 időpontban (kiindulási, 3 hónapos és 9 hónapos) elektronikusan kitöltenek egy szív-életminőség felmérést. A szív-életminőség-felmérés öt területen – globális, fizikai, érzelmi, szociális és spirituális – méri a résztvevő egészségi állapotát, valamint az önhatékonyságot és az ellenálló képességet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Milind Desai, M. D.
  • Telefonszám: 216-445-5250
  • E-mail: desaim2@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányban részt vesznek a Cleveland Clinic-en először látott betegek, akiknek az adatait személyesen és távolról gyűjtik össze.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18-70 éves betegek, akik beleegyezésük időpontjában HCM, TAD és/vagy RIHD megerősített diagnózist kaptak, és akiket a CC Main Campuson látnak átfogó klinikai kardiológiai értékelés céljából (pl. orvos, sebész, ápolónő, genetikus, tesztelés, képalkotó stb.), hogy meghatározza a kezelési tervet bármelyik diagnózishoz a Cleveland Clinic szolgáltatója szerint.
  • A beteg vagy a szociális támogató hálózatában lévő egyén rendelkezik az e-mailben elküldött kérdőívek kitöltéséhez szükséges eszközökkel (telefon, számítógép, táblagép) és internetkapcsolattal.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban műtéten esett át, vagy műtétet tervez (teljes/mini sternotomia vagy endovascularis) a következő kilenc hónapban HCM vagy TAD miatt.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek a vizsgáló véleménye szerint.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipertrófiás kardiomiopátia
A betegeket először látják el a Cleveland-i klinikán hipertrófiás kardiomiopátiával.
Egyéb: QOL felmérés
A szív életminőség (QOL) felmérése öt területen méri az egészségi állapotot: globális, fizikai, érzelmi, szociális és spirituális egészség. Tartalmaz olyan kérdéseket is, amelyek az önhatékonyságot és az ellenálló képességet értékelik. A globális rovat az Ön általános életminőségére és egészségével való elégedettségére kérdez rá. A fizikai rész a tünetekre és a napi feladatok elvégzésének nehézségeire kérdez rá. Az érzelmi rész a depresszióról, a szorongásról és a stresszről kérdez. A szociális rovat a szociális támogatásra és a kapcsolatokra kérdez rá. A spirituális rész a szívbetegségek terhének spirituális kitekintésére kérdez rá. Válaszok 5 fokozatú skálán.
Mellkasi aorta dilatáció
Első alkalommal látnak betegeket a clevelandi mellkas-aortatágítási klinikán.
Egyéb: QOL felmérés
A szív életminőség (QOL) felmérése öt területen méri az egészségi állapotot: globális, fizikai, érzelmi, szociális és spirituális egészség. Tartalmaz olyan kérdéseket is, amelyek az önhatékonyságot és az ellenálló képességet értékelik. A globális rovat az Ön általános életminőségére és egészségével való elégedettségére kérdez rá. A fizikai rész a tünetekre és a napi feladatok elvégzésének nehézségeire kérdez rá. Az érzelmi rész a depresszióról, a szorongásról és a stresszről kérdez. A szociális rovat a szociális támogatásra és a kapcsolatokra kérdez rá. A spirituális rész a szívbetegségek terhének spirituális kitekintésére kérdez rá. Válaszok 5 fokozatú skálán.
Sugárzás okozta szívbetegség
A Cleveland-i Klinikán először látnak betegeket sugárzás által kiváltott szívbetegségek miatt.
Egyéb: QOL felmérés
A szív életminőség (QOL) felmérése öt területen méri az egészségi állapotot: globális, fizikai, érzelmi, szociális és spirituális egészség. Tartalmaz olyan kérdéseket is, amelyek az önhatékonyságot és az ellenálló képességet értékelik. A globális rovat az Ön általános életminőségére és egészségével való elégedettségére kérdez rá. A fizikai rész a tünetekre és a napi feladatok elvégzésének nehézségeire kérdez rá. Az érzelmi rész a depresszióról, a szorongásról és a stresszről kérdez. A szociális rovat a szociális támogatásra és a kapcsolatokra kérdez rá. A spirituális rész a szívbetegségek terhének spirituális kitekintésére kérdez rá. Válaszok 5 fokozatú skálán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív-életminőség-felmérés globális tartománya a kiindulási érték után 9 hónappal értékelve, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A Cardiac Life Quality of Life Survey globális területe a globális egészséget értékeli. Három kérdés a következőkhöz kapcsolódik: 1) Az észlelt általános életminőség, 2) és 3) Az általános egészségi állapottal és a szív egészségével való elégedettség. Az észlelt általános életminőségre adott válaszok nagyon rossz =1-től nagyon jó =5-ig terjednek. 2) & 3) Az elégedettségi válaszok a nagyon elégedetlen=1-től a nagyon elégedett=5-ig terjednek. A teljes globális domain pontszám 3 és 15 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé befolyásolja a szívbetegség az életminőséget.
9 hónappal a kiindulási vizit után
A szív-életminőség-felmérés fizikai tartományát a kiindulási érték után 9 hónappal értékelték ki, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A szív életminőség-felmérés fizikai területe a fizikai funkciót értékeli. 13 kérdés. 1) Az általános fizikai egészség megítélése: 1=nagyon rossz és 5=nagyon jó közötti válaszok. 2-6) Nehézségek a napi fizikai feladatok elvégzésében, 1=nagyon könnyű és 5=nagyon nehéz válaszokkal. 7-13) A szívbetegség tüneteinek súlyossága, amelyek befolyásolják a napi fizikai tevékenységeket: 1=soha és 5=mindig közötti válaszok. A teljes fizikai tartomány pontszáma 13 és 85 között van. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb hatással van a szívbetegség a fizikai egészségre.
9 hónappal a kiindulási vizit után
A szív-életminőség-felmérés érzelmi tartományát 3 hónappal a kiindulás után értékelték, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A szív-életminőség-felmérés érzelmi területe az érzelmi egészséget értékeli. 23 kérdés. 1) Az általános érzelmi egészség észlelése: 1=nagyon rossz és 5=nagyon jó válaszok. 2) a szívbetegséggel összefüggő fizikai korlátok hatása az érzelmi egészségre: 1=mindig és 5=soha válaszok. Nyolc kérdés a szorongással kapcsolatban, a válaszok 1=mindig és 5=soha között mozognak. Hét, a depressziót értékelő kérdésben a válaszok száma 1=mindig és 5=soha. 19-23) egészségi állapotukkal összefüggő traumatikus eseményből eredő hatások: 1=mindig és 5=soha válaszok. A teljes érzelmi tartomány pontszáma 23 és 115 között van. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb hatással van a szívbetegség az érzelmi egészségre.
9 hónappal a kiindulási vizit után
A kardiális életminőség-felmérés szociális területe a kiindulási érték után 9 hónappal értékelve az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A Cardiac Life Quality of Life felmérés társadalmi területe a társadalmi interakciókat és kapcsolatokat méri fel. 10 kérdés. 1) Általános társadalmi interakció és kapcsolatok: 1=nagyon rossz és 5=nagyon jó válaszok. 2) A szívbetegséggel összefüggő fizikai korlátok hatása a társas interakcióra: 1=mindig és 5=soha válaszok. 3-10) Magabiztosság a barátokkal és családdal való társas interakcióban: 1=mindig és 5=soha válaszok. A közösségi domain összpontszáma 10 és 50 között van. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb hatással van a szívbetegség a társadalmi egészségre.
9 hónappal a kiindulási vizit után
Az életminőség spirituális területét a kiindulási vizit után 9 hónappal értékelték, összehasonlítva a járóbeteg-klinikán végzett kiindulási felméréssel.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A Cardiac Life Quality of Life felmérés spirituális területe a betegek hitük és egészségi állapota körüli attitűdjeit méri fel. 4 kérdés. Az egyik kérdés arra vonatkozik, hogy a hite segít-e megbirkózni a szívvel kapcsolatos problémákkal, a válaszok 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek. Három kérdés a szívbetegséggel kapcsolatos haragról, igazságtalanságról és zűrzavarról szól, a válaszok 1=teljesen egyetértek és 5=egyáltalán nem értek egyet. A spirituális terület teljes pontszáma 4 és 20 között van. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb hatással van a szívbetegség a lelki egészségre.
9 hónappal a kiindulási vizit után
Az önhatékonyságot a kiindulási vizit után 9 hónappal értékelték, összehasonlítva a járóbeteg-klinikán végzett kiindulási felméréssel.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A Cardiac Life Quality of Life felmérés önhatékonysági tartománya a szívbetegség tüneteivel kapcsolatos önhatékonyságot méri. A szív-önhatékonysági kérdőív hat kérdése a tünetek kontrollálásában, a betegségek kontrollálásában és a napi működés fenntartásában való bizalomra vonatkozik, a válaszok 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek. A teljes önhatékonysági pontszám 6 és 30 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb hatással van a szívbetegség az önhatékonyságra.
9 hónappal a kiindulási vizit után
A rezilienciát 9 hónappal a kiindulási vizit után értékelték, összehasonlítva a járóbeteg-klinikán végzett kiindulási felméréssel.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A Cardiac Life Quality of Life felmérés rugalmassági tartománya a nehézségekből való gyors felépülés képességét méri. 9 kérdés, amelyek a változásokhoz való alkalmazkodásról, a stressz kezeléséről, az akadályok leküzdéséről és a kellemetlen érzések kezeléséről kérdeznek, válaszai 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek. A teljes rugalmassági pontszám 9 és 45 között van. Minél magasabb a pontszám, annál rugalmasabb a résztvevő a szívbetegséggel kapcsolatos problémákkal szemben.
9 hónappal a kiindulási vizit után
A szívbetegségek örökölhetőségének hatását a kiindulási vizit után 9 hónappal értékelték, összehasonlítva a járóbeteg-klinikán végzett kiindulási felméréssel.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A mellkasi aorta aneurizmában vagy hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknek kérdéseket tettek fel arra vonatkozóan, hogy szívbetegségük öröklődése hogyan befolyásolja életminőségüket. 3 kérdés, amelyek arra vonatkoznak, hogy az öröklődő szívbetegség hogyan befolyásolja a családtagok egészségét és boldogságát, a válaszok 1=mindig és 5=soha között változnak. Az összpontszám 3 és 15 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé befolyásolja a szívbetegség öröklődését, mint a beteg életminőségét.
9 hónappal a kiindulási vizit után
A sugárindukált szívbetegség (RIHD) hatását a járóbeteg-klinikán végzett kiindulási vizit során értékelték.
Időkeret: Kiindulási látogatás
Az RIHD-s betegeket megkérdezik a sugárkezelés történetéről, a RIHD kockázatának tudatáról és az életminőségre gyakorolt ​​hatásáról. 7 kérdés. Az egyik kérdés a legutóbbi sugárterápia óta eltelt időre vonatkozik, 1 = kevesebb, mint 5 éve és 5 = több mint 30 éve. Egy másik a RIHD diagnózisa óta eltelt időre kérdez rá, 1 = az elmúlt héten belül 5 = több mint öt évvel ezelőttig. Az egyik kérdés az RIHD tüneteinek megjelenése és az RIHD diagnózisa között eltelt időre vonatkozik, a válaszok 1 = kevesebb, mint 1 hónap és 5 = több mint 1 év között változnak. Az egyik kérdés az RIHD kockázatának tudatosságára vonatkozik a sugárterápia előtt, a válaszok 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek. Ezt a négy kérdést nem sikerült összesíteni. Három kérdés az általános QOL-ra vonatkozik a RIHD diagnózisa előtt és után, valamint a RIHD kezelését követően. A válaszok 1=nagyon rossztól 5=nagyon jóig terjedtek. A szakasz összpontszáma 3 és 15 között van, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a RIHD kevésbé befolyásolta az általános életminőséget.
Kiindulási látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a QOL felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel