Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívbetegségek életminőség-tanulmánya (UPLIFT)

2026. szeptember 15. frissítette: The Cleveland Clinic

Prospektív tanulmány a hipertrófiás kardiomiopátiában, mellkasi aortopátiában és sugárzás által kiváltott szívbetegségben szenvedő felnőttek szív-életminőségének több tartományban történő felmérésére: UPLIFT

Prospektív, longitudinális, nem összehasonlító, nem randomizált megfigyeléses kohorsz-vizsgálat hipertrófiás kardiomiopátiában és mellkasi aortatágulatban szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek életminőségének felmérésére, valamint a sugárzás által kiváltott szívbetegségben szenvedőknél. sugárterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az orvosok és a betegek tisztában lehetnek a hipertrófiás kardiomiopátia (HCM), a mellkasi aorta dilatáció (TAD) vagy a sugárzás által kiváltott szívbetegség (RIHD) diagnózisából eredő fizikai korlátokkal, kevés kutatás foglalkozik az életminőségre gyakorolt ​​hatásokkal. az e diagnózis által támasztott korlátoktól. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy foglalkozzon ezekkel az ismeretlenekkel a HCM-ben vagy TAD-ban szenvedő betegeknél, valamint a sugárzás által kiváltott szívbetegségben a Cleveland Clinic első kezelésében. Az ebből a tanulmányból szerzett ismeretek lehetővé teszik számunkra a betegség krónikus hatásainak jobb kezelését azáltal, hogy azonosítjuk az alacsony életminőség vagy az életminőség időbeli változásának lehetséges kockázati tényezőit.

Ez egy prospektív, longitudinális, nem összehasonlító, nem randomizált felmérés, amely leírja a HCM-ben, TAD-ban vagy RIHD-ben szenvedő betegek életminőségét. Azok a betegek, akiket először látnak el a Cleveland Clinic-en szívbetegség miatt, korábban vagy tervezett műtét nélkül HCM vagy TAD miatt, 3 időpontban (kiindulási, 3 hónapos és 9 hónapos) elektronikusan kitöltenek egy szív-életminőség felmérést. A szív-életminőség-felmérés öt területen – globális, fizikai, érzelmi, szociális és spirituális – méri a résztvevő egészségi állapotát, valamint az önhatékonyságot és az ellenálló képességet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

380

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányban részt vesznek a Cleveland Clinic-en először látott betegek, akiknek az adatait személyesen és távolról gyűjtik össze.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18-70 éves betegek, akik beleegyezésük időpontjában HCM, TAD és/vagy RIHD megerősített diagnózist kaptak, és akiket a CC Main Campuson látnak átfogó klinikai kardiológiai értékelés céljából (pl. orvos, sebész, ápolónő, genetikus, tesztelés, képalkotó stb.), hogy meghatározza a kezelési tervet bármelyik diagnózishoz a Cleveland Clinic szolgáltatója szerint.
  • A beteg vagy a szociális támogató hálózatában lévő egyén rendelkezik az e-mailben elküldött kérdőívek kitöltéséhez szükséges eszközökkel (telefon, számítógép, táblagép) és internetkapcsolattal.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban műtéten esett át, vagy műtétet tervez (teljes/mini sternotomia vagy endovascularis) a következő kilenc hónapban HCM vagy TAD miatt.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek a vizsgáló véleménye szerint.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipertrófiás kardiomiopátia
A betegeket először látják el a Cleveland-i klinikán hipertrófiás kardiomiopátiával.
Egyéb: QOL felmérés
A szív életminőség (QOL) felmérése öt területen méri az egészségi állapotot: globális, fizikai, érzelmi, szociális és spirituális egészség. Tartalmaz olyan kérdéseket is, amelyek az önhatékonyságot és az ellenálló képességet értékelik. A globális rovat az Ön általános életminőségére és egészségével való elégedettségére kérdez rá. A fizikai rész a tünetekre és a napi feladatok elvégzésének nehézségeire kérdez rá. Az érzelmi rész a depresszióról, a szorongásról és a stresszről kérdez. A szociális rovat a szociális támogatásra és a kapcsolatokra kérdez rá. A spirituális rész a szívbetegségek terhének spirituális kitekintésére kérdez rá. Válaszok 5 fokozatú skálán.
Mellkasi aorta dilatáció
Első alkalommal látnak betegeket a clevelandi mellkas-aortatágítási klinikán.
Egyéb: QOL felmérés
A szív életminőség (QOL) felmérése öt területen méri az egészségi állapotot: globális, fizikai, érzelmi, szociális és spirituális egészség. Tartalmaz olyan kérdéseket is, amelyek az önhatékonyságot és az ellenálló képességet értékelik. A globális rovat az Ön általános életminőségére és egészségével való elégedettségére kérdez rá. A fizikai rész a tünetekre és a napi feladatok elvégzésének nehézségeire kérdez rá. Az érzelmi rész a depresszióról, a szorongásról és a stresszről kérdez. A szociális rovat a szociális támogatásra és a kapcsolatokra kérdez rá. A spirituális rész a szívbetegségek terhének spirituális kitekintésére kérdez rá. Válaszok 5 fokozatú skálán.
Sugárzás okozta szívbetegség
A Cleveland-i Klinikán először látnak betegeket sugárzás által kiváltott szívbetegségek miatt.
Egyéb: QOL felmérés
A szív életminőség (QOL) felmérése öt területen méri az egészségi állapotot: globális, fizikai, érzelmi, szociális és spirituális egészség. Tartalmaz olyan kérdéseket is, amelyek az önhatékonyságot és az ellenálló képességet értékelik. A globális rovat az Ön általános életminőségére és egészségével való elégedettségére kérdez rá. A fizikai rész a tünetekre és a napi feladatok elvégzésének nehézségeire kérdez rá. Az érzelmi rész a depresszióról, a szorongásról és a stresszről kérdez. A szociális rovat a szociális támogatásra és a kapcsolatokra kérdez rá. A spirituális rész a szívbetegségek terhének spirituális kitekintésére kérdez rá. Válaszok 5 fokozatú skálán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív-életminőség-felmérés globális tartománya a kiindulási érték után 9 hónappal értékelve, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A Cardiac Life Quality of Life Survey globális területe a globális egészséget értékeli. Három kérdés a következőkhöz kapcsolódik: 1) Az észlelt általános életminőség, 2) és 3) Az általános egészségi állapottal és a szív egészségével való elégedettség. Az észlelt általános életminőségre adott válaszok nagyon rossz =1-től nagyon jó =5-ig terjednek. 2) & 3) Az elégedettségi válaszok a nagyon elégedetlen=1-től a nagyon elégedett=5-ig terjednek. A teljes globális domain pontszám 3 és 15 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé befolyásolja a szívbetegség az életminőséget.
9 hónappal a kiindulási vizit után
A szív-életminőség-felmérés fizikai tartományát a kiindulási érték után 9 hónappal értékelték ki, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A szív életminőség-felmérés fizikai területe a fizikai funkciót értékeli. 13 kérdés. 1) Az általános fizikai egészség megítélése: 1=nagyon rossz és 5=nagyon jó közötti válaszok. 2-6) Nehézségek a napi fizikai feladatok elvégzésében, 1=nagyon könnyű és 5=nagyon nehéz válaszokkal. 7-13) A szívbetegség tüneteinek súlyossága, amelyek befolyásolják a napi fizikai tevékenységeket: 1=soha és 5=mindig közötti válaszok. A teljes fizikai tartomány pontszáma 13 és 85 között van. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb hatással van a szívbetegség a fizikai egészségre.
9 hónappal a kiindulási vizit után
A szív-életminőség-felmérés érzelmi tartományát 3 hónappal a kiindulás után értékelték, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A szív-életminőség-felmérés érzelmi területe az érzelmi egészséget értékeli. 23 kérdés. 1) Az általános érzelmi egészség észlelése: 1=nagyon rossz és 5=nagyon jó válaszok. 2) a szívbetegséggel összefüggő fizikai korlátok hatása az érzelmi egészségre: 1=mindig és 5=soha válaszok. Nyolc kérdés a szorongással kapcsolatban, a válaszok 1=mindig és 5=soha között mozognak. Hét, a depressziót értékelő kérdésben a válaszok száma 1=mindig és 5=soha. 19-23) egészségi állapotukkal összefüggő traumatikus eseményből eredő hatások: 1=mindig és 5=soha válaszok. A teljes érzelmi tartomány pontszáma 23 és 115 között van. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb hatással van a szívbetegség az érzelmi egészségre.
9 hónappal a kiindulási vizit után
A kardiális életminőség-felmérés szociális területe a kiindulási érték után 9 hónappal értékelve az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A Cardiac Life Quality of Life felmérés társadalmi területe a társadalmi interakciókat és kapcsolatokat méri fel. 10 kérdés. 1) Általános társadalmi interakció és kapcsolatok: 1=nagyon rossz és 5=nagyon jó válaszok. 2) A szívbetegséggel összefüggő fizikai korlátok hatása a társas interakcióra: 1=mindig és 5=soha válaszok. 3-10) Magabiztosság a barátokkal és családdal való társas interakcióban: 1=mindig és 5=soha válaszok. A közösségi domain összpontszáma 10 és 50 között van. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb hatással van a szívbetegség a társadalmi egészségre.
9 hónappal a kiindulási vizit után
Az életminőség spirituális területét a kiindulási vizit után 9 hónappal értékelték, összehasonlítva a járóbeteg-klinikán végzett kiindulási felméréssel.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A Cardiac Life Quality of Life felmérés spirituális területe a betegek hitük és egészségi állapota körüli attitűdjeit méri fel. 4 kérdés. Az egyik kérdés arra vonatkozik, hogy a hite segít-e megbirkózni a szívvel kapcsolatos problémákkal, a válaszok 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek. Három kérdés a szívbetegséggel kapcsolatos haragról, igazságtalanságról és zűrzavarról szól, a válaszok 1=teljesen egyetértek és 5=egyáltalán nem értek egyet. A spirituális terület teljes pontszáma 4 és 20 között van. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb hatással van a szívbetegség a lelki egészségre.
9 hónappal a kiindulási vizit után
Az önhatékonyságot a kiindulási vizit után 9 hónappal értékelték, összehasonlítva a járóbeteg-klinikán végzett kiindulási felméréssel.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A Cardiac Life Quality of Life felmérés önhatékonysági tartománya a szívbetegség tüneteivel kapcsolatos önhatékonyságot méri. A szív-önhatékonysági kérdőív hat kérdése a tünetek kontrollálásában, a betegségek kontrollálásában és a napi működés fenntartásában való bizalomra vonatkozik, a válaszok 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek. A teljes önhatékonysági pontszám 6 és 30 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb hatással van a szívbetegség az önhatékonyságra.
9 hónappal a kiindulási vizit után
A rezilienciát 9 hónappal a kiindulási vizit után értékelték, összehasonlítva a járóbeteg-klinikán végzett kiindulási felméréssel.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A Cardiac Life Quality of Life felmérés rugalmassági tartománya a nehézségekből való gyors felépülés képességét méri. 9 kérdés, amelyek a változásokhoz való alkalmazkodásról, a stressz kezeléséről, az akadályok leküzdéséről és a kellemetlen érzések kezeléséről kérdeznek, válaszai 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek. A teljes rugalmassági pontszám 9 és 45 között van. Minél magasabb a pontszám, annál rugalmasabb a résztvevő a szívbetegséggel kapcsolatos problémákkal szemben.
9 hónappal a kiindulási vizit után
A szívbetegségek örökölhetőségének hatását a kiindulási vizit után 9 hónappal értékelték, összehasonlítva a járóbeteg-klinikán végzett kiindulási felméréssel.
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási vizit után
A mellkasi aorta aneurizmában vagy hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknek kérdéseket tettek fel arra vonatkozóan, hogy szívbetegségük öröklődése hogyan befolyásolja életminőségüket. 3 kérdés, amelyek arra vonatkoznak, hogy az öröklődő szívbetegség hogyan befolyásolja a családtagok egészségét és boldogságát, a válaszok 1=mindig és 5=soha között változnak. Az összpontszám 3 és 15 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé befolyásolja a szívbetegség öröklődését, mint a beteg életminőségét.
9 hónappal a kiindulási vizit után
A sugárindukált szívbetegség (RIHD) hatását a járóbeteg-klinikán végzett kiindulási vizit során értékelték.
Időkeret: Kiindulási látogatás
Az RIHD-s betegeket megkérdezik a sugárkezelés történetéről, a RIHD kockázatának tudatáról és az életminőségre gyakorolt ​​hatásáról. 7 kérdés. Az egyik kérdés a legutóbbi sugárterápia óta eltelt időre vonatkozik, 1 = kevesebb, mint 5 éve és 5 = több mint 30 éve. Egy másik a RIHD diagnózisa óta eltelt időre kérdez rá, 1 = az elmúlt héten belül 5 = több mint öt évvel ezelőttig. Az egyik kérdés az RIHD tüneteinek megjelenése és az RIHD diagnózisa között eltelt időre vonatkozik, a válaszok 1 = kevesebb, mint 1 hónap és 5 = több mint 1 év között változnak. Az egyik kérdés az RIHD kockázatának tudatosságára vonatkozik a sugárterápia előtt, a válaszok 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek. Ezt a négy kérdést nem sikerült összesíteni. Három kérdés az általános QOL-ra vonatkozik a RIHD diagnózisa előtt és után, valamint a RIHD kezelését követően. A válaszok 1=nagyon rossztól 5=nagyon jóig terjedtek. A szakasz összpontszáma 3 és 15 között van, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a RIHD kevésbé befolyásolta az általános életminőséget.
Kiindulási látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel