Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydäntautien elämänlaatututkimus (UPLIFT)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Tuleva tutkimus monitoimialuepotilaiden ilmoittaman sydämen elämänlaadun arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia, rintakehän aortopatia ja säteilyn aiheuttama sydänsairaus: UPLIFT

Prospektiivinen, pitkittäinen, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hypertrofisesta kardiomyopatiasta ja rintakehän aortan laajenemisesta kärsivien aikuisten potilaiden elämänlaatua, jotka eivät sovi leikkaukseen, sekä potilaiden, joilla on säteilyn aiheuttama sydänsairaus. sädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka lääkärit ja potilaat saattavat olla tietoisia fyysisistä rajoituksista, jotka johtuvat hypertrofisen kardiomyopatian (HCM), rintakehän aortan laajentuman (TAD) tai säteilyn aiheuttaman sydänsairauden (RIHD) diagnoosista, on vain vähän tutkimusta vaikutuksista elämänlaatuun. näiden diagnoosien asettamista rajoituksista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä näitä tuntemattomia potilailla, joilla on HCM tai TAD, sekä säteilyn aiheuttama sydänsairaus Clevelandin klinikalla ensimmäistä kertaa potilailla. Tästä tutkimuksesta saatu tieto antaa meille mahdollisuuden hallita paremmin taudin kroonisia vaikutuksia tunnistamalla mahdollisia riskitekijöitä heikon elämänlaadun tai elämänlaadun muutosten ajan mittaan.

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu tutkimustutkimus, joka kuvaa elämänlaatua potilailla, joilla on HCM, TAD tai RIHD. Potilaat, jotka nähdään ensimmäistä kertaa Clevelandin klinikalla sydänsairauden vuoksi, joilla ei ole aikaisempaa tai suunniteltua HCM- tai TAD-leikkausta, täyttävät sähköisesti sydämen elämänlaatututkimuksen 3 ajankohtana (perustilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta). Sydämen elämänlaatututkimus mittaa osallistujan terveydentilaa viidellä alueella – globaalilla, fyysisellä, emotionaalisella, sosiaalisella ja henkisellä tasolla – sekä itsetehokkuutta ja kestävyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Milind Desai, M. D.
  • Puhelinnumero: 216-445-5250
  • Sähköposti: desaim2@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Milind Desai, MD
          • Puhelinnumero: 216-445-5250
          • Sähköposti: Desaim2@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu ensimmäistä kertaa Cleveland Clinicissä vierailevia potilaita, joiden tiedot kerätään henkilökohtaisesti ja etänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat suostumushetkellä, joilla on vahvistettu HCM-, TAD- ja/tai RIHD-diagnoosi, jotka nähdään CC:n pääkampuksella kattavaa kliinistä sydänarviointia varten (ts. lääkäri, kirurgi, sairaanhoitaja, geneetikko, testaus, kuvantaminen jne.) määritelläkseen hoitosuunnitelman kummallekin diagnoosille Cleveland Clinic -palveluntarjoajan mukaan.
  • Potilaalla tai hänen sosiaalisen tukiverkostonsa henkilöllä on laitteet (puhelin, tietokone, tabletti) ja Internet-yhteys sähköpostitse lähetettyjen seurantakyselyiden täyttämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut leikkaus tai suunnittelee leikkausta (täysi/pieni sternotomia tai endovaskulaarinen leikkaus) seuraavan yhdeksän kuukauden aikana HCM:n tai TAD:n vuoksi.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan mielestä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hypertrofinen kardiomyopatia
Potilaita nähdään ensimmäistä kertaa Clevelandin hypertrofisen kardiomyopatian klinikalla.
Muut: QOL-tutkimus
Sydämen elämänlaatututkimus (QOL) mittaa terveydentilaa viidellä osa-alueella: globaali, fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja henkinen terveys. Se sisältää myös kysymyksiä, jotka arvioivat itsetehokkuutta ja kestävyyttä. Maailmanlaajuinen osio kysyy yleistä elämänlaatuasi ja tyytyväisyyttäsi terveyteen. Fyysinen osio kysyy oireista ja vaikeuksista päivittäisten tehtävien suorittamisessa. Tunneosastolla kysytään masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä. Sosiaalinen osio kysyy sosiaalisesta tuesta ja ihmissuhteista. Hengellinen osio kysyy hengellisestä näkemyksestä sydänsairauksien taakkaan. Vastaukset 5-asteikolla.
Rintakehän aortan laajentuminen
Potilaita nähdään ensimmäistä kertaa Clevelandin rinta-aortan laajenemisen klinikalla.
Muut: QOL-tutkimus
Sydämen elämänlaatututkimus (QOL) mittaa terveydentilaa viidellä osa-alueella: globaali, fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja henkinen terveys. Se sisältää myös kysymyksiä, jotka arvioivat itsetehokkuutta ja kestävyyttä. Maailmanlaajuinen osio kysyy yleistä elämänlaatuasi ja tyytyväisyyttäsi terveyteen. Fyysinen osio kysyy oireista ja vaikeuksista päivittäisten tehtävien suorittamisessa. Tunneosastolla kysytään masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä. Sosiaalinen osio kysyy sosiaalisesta tuesta ja ihmissuhteista. Hengellinen osio kysyy hengellisestä näkemyksestä sydänsairauksien taakkaan. Vastaukset 5-asteikolla.
Säteilyn aiheuttama sydänsairaus
Potilaita nähdään ensimmäistä kertaa Clevelandin säteilyn aiheuttaman sydänsairauden klinikalla.
Muut: QOL-tutkimus
Sydämen elämänlaatututkimus (QOL) mittaa terveydentilaa viidellä osa-alueella: globaali, fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja henkinen terveys. Se sisältää myös kysymyksiä, jotka arvioivat itsetehokkuutta ja kestävyyttä. Maailmanlaajuinen osio kysyy yleistä elämänlaatuasi ja tyytyväisyyttäsi terveyteen. Fyysinen osio kysyy oireista ja vaikeuksista päivittäisten tehtävien suorittamisessa. Tunneosastolla kysytään masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä. Sosiaalinen osio kysyy sosiaalisesta tuesta ja ihmissuhteista. Hengellinen osio kysyy hengellisestä näkemyksestä sydänsairauksien taakkaan. Vastaukset 5-asteikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen elämänlaatututkimuksen maailmanlaajuinen alue arvioitiin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Sydämen elämänlaatututkimuksen maailmanlaajuinen alue arvioi maailmanlaajuista terveyttä. Kolme kysymystä liittyen 1) Koettuun yleiseen elämänlaatuun, 2) & 3) Tyytyväisyyteen yleiseen terveydentilaan ja sydämen terveyteen. Koetun yleisen elämänlaadun vastaukset vaihtelevat erittäin huonosta =1 erittäin hyvästä =5. 2) & 3) Tyytyväisyysvastaukset vaihtelevat erittäin tyytymättömästä = 1 erittäin tyytyväinen = 5. Globaali verkkotunnuksen kokonaispistemäärä vaihtelee 3–15 pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän sydänsairaus vaikuttaa elämänlaatuun.
9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Sydämen elämänlaatututkimuksen fyysinen alue arvioitiin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Sydämen elämänlaatututkimuksen fyysinen alue arvioi fyysistä toimintaa. 13 kysymystä. 1) Fyysisen terveyden yleiskuva: vastaukset vaihtelevat 1 = erittäin huono - 5 = erittäin hyvä. 2-6) Vaikeus suorittaa päivittäisiä fyysisiä tehtäviä, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 1 = erittäin helppo - 5 = erittäin vaikea. 7-13) Päivittäiseen fyysiseen toimintaan vaikuttavien sydänsairauksien oireiden vakavuus: vasteet vaihtelevat 1 = ei koskaan - 5 = aina. Fyysisen verkkotunnuksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13–85. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän sydänsairaus vaikuttaa fyysiseen terveyteen.
9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Sydämen elämänlaatututkimuksen emotionaalinen alue arvioitiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Sydämen elämänlaatututkimuksen emotionaalinen alue arvioi emotionaalista terveyttä. 23 kysymystä. 1) Havainto yleisestä emotionaalisesta terveydestä: vastaukset vaihtelevat 1 = erittäin huono - 5 = erittäin hyvä. 2) sydänsairauksiin liittyvien fyysisten rajoitusten vaikutus emotionaaliseen terveyteen: vasteet vaihtelevat välillä 1 = aina - 5 = ei koskaan. Kahdeksan kysymystä ahdistuksesta ja vastaukset vaihtelevat 1 = aina 5 = ei koskaan. Seitsemän masennusta arvioivaa kysymystä on yhdistetty, ja vastaukset vaihtelevat välillä 1 = aina ja 5 = ei koskaan. 19-23) vaikuttaa terveyteen liittyvästä traumaattisesta tapahtumasta: vasteet vaihtelevat 1=aina ja 5=ei koskaan. Tunnealueen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 23-115. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän sydänsairaus vaikuttaa henkiseen terveyteen.
9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Sydämen elämänlaatututkimuksen sosiaalinen alue arvioitiin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Cardiac Life Quality of Life -tutkimuksen sosiaalinen osa-alue arvioi sosiaalista vuorovaikutusta ja ihmissuhteita. 10 kysymystä. 1) Yleinen sosiaalinen vuorovaikutus ja suhteet: vastaukset vaihtelevat 1 = erittäin huono - 5 = erittäin hyvä. 2) Sydänsairauksiin liittyvien fyysisten rajoitusten vaikutus sosiaaliseen vuorovaikutukseen: vastaukset vaihtelevat 1 = aina 5 = ei koskaan. 3-10) Luottamus sosiaaliseen vuorovaikutukseen ystävien ja perheen kanssa: vastaukset vaihtelevat välillä 1 = aina - 5 = ei koskaan. Sosiaalisen verkkotunnuksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–50. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän sydänsairaus vaikuttaa sosiaaliseen terveyteen.
9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Henkinen elämänlaadun alue arvioitiin 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen verrattuna poliklinikan perustutkimukseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Cardiac Life Quality of Life -tutkimuksen hengellinen alue arvioi potilaiden uskoa ja terveydentilaa koskevia asenteita. 4 kysymystä. Yhdessä kysymyksessä kysytään, auttaako usko selviytymään sydänongelmista. Vastaukset vaihtelevat välillä 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Kolme kysymystä koskee sydänsairauksiin liittyvää vihan, epäoikeudenmukaisuuden ja myllerryksen tunteita. Vastaukset vaihtelevat välillä 1 = täysin samaa mieltä - 5 = täysin eri mieltä. Hengellisen alueen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4-20. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän sydänsairaus vaikuttaa henkiseen terveyteen.
9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Itsetehokkuus arvioitiin 9 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen verrattuna poliklinikan perustutkimukseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Cardiac Quality of Life -tutkimuksen itsetehokkuusalue mittaa itsetehokkuutta, kun se liittyy sydänsairauksien oireisiin. Kuusi kysymystä sydämen itsetehokkuuskyselystä kysyy luottamusta oireiden hallintaan, sairauden hallintaan ja päivittäisen toiminnan ylläpitämiseen. Vastaukset vaihtelevat välillä 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Itsetehokkuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän sydänsairaudella on vaikutusta itsetehokkuuteen.
9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Resilienssi arvioitiin 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen verrattuna poliklinikan perustutkimukseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Sydämen elämänlaatututkimuksen resilienssialue mittaa kykyä toipua nopeasti vaikeuksista. 9 kysymystä muutokseen sopeutumisesta, stressin selvittämisestä, esteiden voittamisesta ja epämiellyttävien tunteiden käsittelemisestä. Vastaukset vaihtelevat välillä 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Kokonaiskestopisteet vaihtelevat välillä 9-45. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä joustavampi osallistuja kohtaa sydänsairauksiin liittyviä ongelmia.
9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Sydäntaudin periytyvyyden vaikutus arvioitiin 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen verrattuna poliklinikan perustutkimukseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Potilailta, joilla oli rinta-aortan aneurysma tai hypertrofinen kardiomyopatia, esitettiin kysymyksiä siitä, kuinka sydänsairauden perinnöllisyys vaikutti heidän elämänlaatuunsa. 3 kysymystä siitä, kuinka perinnöllinen sydänsairaus vaikuttaa perheenjäsenten terveyteen ja onnellisuuteen. Vastaukset vaihtelevat 1 = aina - 5 = ei koskaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3-15. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vaikutus sydänsairauden periytyvyyteen ja potilaan elämänlaatuun on.
9 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Säteilyn aiheuttaman sydänsairauden (RIHD) vaikutus arvioitiin lähtötilanteessa poliklinikalla.
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
RIHD-potilailta kysytään sädehoitohistoriasta, tietoisuudesta RIHD:n riskeistä ja vaikutuksista elämänlaatuun. 7 kysymystä. Yksi kysymys koskee aikaa edellisestä sädehoidosta, joka vaihtelee välillä 1 = alle 5 vuotta sitten ja 5 = yli 30 vuotta sitten. Toinen kysyy aikaa RIHD-diagnoosin jälkeen 1=viimeisen viikon aikana 5=yli viisi vuotta sitten. Yksi kysymys koskee aikaa RIHD:n oireiden ja RIHD-diagnoosin välillä, kun vasteet vaihtelevat 1 = alle 1 kuukausi 5 = yli 1 vuosi. Yksi kysymys koskee tietoisuutta RIHD-riskistä ennen sädehoitoa, ja vastaukset vaihtelevat välillä 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä. Näitä neljää kysymystä ei saatu yhteen. Kolme kysymystä koskevat yleistä elämänlaatua ennen RIHD-diagnoosia ja sen jälkeen sekä RIHD-hoidon jälkeen. Vastaukset vaihtelivat 1 = erittäin huono - 5 = erittäin hyvä. Tämän osion kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että RIHD:llä oli vähemmän vaikutusta yleiseen elämänlaatuun.
Perustilan vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset QOL-tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa