Een onderzoek naar de kwaliteit van leven van hartziekten (UPLIFT)
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Milind Desai, The Cleveland Clinic
Een prospectieve studie om de door de patiënt gerapporteerde cardiale kwaliteit van leven over meerdere domeinen te beoordelen bij volwassenen met hypertrofische cardiomyopathie, thoracale aortopathie en door straling geïnduceerde hartziekte: UPLIFT
Een prospectieve, longitudinale, niet-vergelijkende, niet-gerandomiseerde observationele cohortstudie om de kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen patiënten met hypertrofische cardiomyopathie en dilataties van de thoracale aorta die niet vatbaar zijn voor chirurgie, evenals patiënten met door straling veroorzaakte hartziekte veroorzaakt door bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel artsen en patiënten zich mogelijk bewust zijn van de fysieke beperkingen die het gevolg zijn van een diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM), thoracale aorta dilatatie (TAD) of door straling geïnduceerde hartziekte (RIHD), is er weinig onderzoek gedaan naar de impact op de kwaliteit van leven van de beperkingen die met deze diagnose worden opgelegd. Deze studie heeft tot doel deze onbekenden aan te pakken bij patiënten met HCM of TAD, evenals door straling geïnduceerde hartaandoeningen bij nieuwe patiënten in de Cleveland Clinic. De kennis die we uit dit onderzoek hebben opgedaan, zal ons in staat stellen de chronische gevolgen van de ziekte beter te beheersen door potentiële risicofactoren van een lage kwaliteit van leven of veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te identificeren.
Dit is een prospectief, longitudinaal, niet-vergelijkend, niet-gerandomiseerd enquêteonderzoek waarin de QOL-uitkomsten worden beschreven voor patiënten met HCM, TAD of RIHD. Patiënten die voor het eerst in de Cleveland Clinic worden gezien voor hartaandoeningen zonder eerdere of geplande operatie voor HCM of TAD, zullen elektronisch een Cardiac Quality of Life Survey invullen op 3 tijdstippen (baseline, 3 maand & 9 maand). De Cardiac Quality of Life Survey meet de gezondheidstoestand van de deelnemer in vijf domeinen - globaal, fysiek, emotioneel, sociaal en spiritueel - evenals zelfredzaamheid en veerkracht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Milind Desai, M. D.
- Telefoonnummer: 216-445-5250
- E-mail: desaim2@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Milind Desai, MD
- Telefoonnummer: 216 445-5250
- E-mail: Desaim2@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat patiënten die voor het eerst worden gezien in de Cleveland Clinic, van wie de informatie persoonlijk en op afstand zal worden verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar op het moment van toestemming met een bevestigde diagnose van HCM, TAD en/of RIHD die worden gezien op CC Main Campus voor een uitgebreide klinische cardiale evaluatie (d.w.z. arts, chirurg, verpleegkundig specialist, geneticus, testen, beeldvorming, enz.) om een behandelplan voor beide diagnoses te definiëren volgens de Cleveland Clinic-aanbieder.
- De patiënt of een persoon in zijn sociale ondersteuningsnetwerk heeft de apparatuur (telefoon, computer, tablet) en internetverbinding om de vervolgvragenlijsten per e-mail in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder een operatie ondergaan of is van plan om in de komende negen maanden een operatie te ondergaan (volledige/mini-sternotomie of endovasculair) voor HCM of TAD.
- Het naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypertrofische cardiomyopathie
Patiënten die voor het eerst worden gezien in de Cleveland Clinic voor hypertrofische cardiomyopathie.
|
De Cardiac Quality of Life (QOL)-enquête meet de gezondheidstoestand in vijf domeinen: globale, fysieke, emotionele, sociale en spirituele gezondheid.
Het bevat ook vragen die de zelfeffectiviteit en veerkracht beoordelen.
In het globale gedeelte wordt gevraagd naar uw algehele kwaliteit van leven en tevredenheid met uw gezondheid.
In het fysieke gedeelte wordt gevraagd naar symptomen en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse taken.
In het emotionele gedeelte wordt gevraagd naar depressie, angst en stress.
In het sociale gedeelte wordt gevraagd naar sociale steun en relaties.
In het spirituele gedeelte wordt gevraagd naar de spirituele kijk op de last van hartaandoeningen.
Antwoorden op een schaal van 5 niveaus.
|
|
Thoracale aorta dilatatie
Patiënten die voor het eerst worden gezien in de Cleveland Clinic voor thoracale aortadilatatie.
|
De Cardiac Quality of Life (QOL)-enquête meet de gezondheidstoestand in vijf domeinen: globale, fysieke, emotionele, sociale en spirituele gezondheid.
Het bevat ook vragen die de zelfeffectiviteit en veerkracht beoordelen.
In het globale gedeelte wordt gevraagd naar uw algehele kwaliteit van leven en tevredenheid met uw gezondheid.
In het fysieke gedeelte wordt gevraagd naar symptomen en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse taken.
In het emotionele gedeelte wordt gevraagd naar depressie, angst en stress.
In het sociale gedeelte wordt gevraagd naar sociale steun en relaties.
In het spirituele gedeelte wordt gevraagd naar de spirituele kijk op de last van hartaandoeningen.
Antwoorden op een schaal van 5 niveaus.
|
|
Door straling veroorzaakte hartziekte
Patiënten die voor het eerst worden gezien in de Cleveland Clinic for Radiation-Induced Heart Disease.
|
De Cardiac Quality of Life (QOL)-enquête meet de gezondheidstoestand in vijf domeinen: globale, fysieke, emotionele, sociale en spirituele gezondheid.
Het bevat ook vragen die de zelfeffectiviteit en veerkracht beoordelen.
In het globale gedeelte wordt gevraagd naar uw algehele kwaliteit van leven en tevredenheid met uw gezondheid.
In het fysieke gedeelte wordt gevraagd naar symptomen en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse taken.
In het emotionele gedeelte wordt gevraagd naar depressie, angst en stress.
In het sociale gedeelte wordt gevraagd naar sociale steun en relaties.
In het spirituele gedeelte wordt gevraagd naar de spirituele kijk op de last van hartaandoeningen.
Antwoorden op een schaal van 5 niveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijd domein van Cardiac Quality of Life Survey beoordeeld 9 maanden na baseline in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 9 maanden na het basisbezoek
|
Het wereldwijde domein van de Cardiac Quality of Life Survey beoordeelt de wereldwijde gezondheid.
Drie vragen hadden betrekking op 1) Ervaren algehele kwaliteit van leven, 2) & 3) Tevredenheid met de algehele gezondheidstoestand en met de gezondheid van het hart.
De antwoorden op de waargenomen algehele kwaliteit van leven variëren van zeer slecht =1 tot zeer goed =5.
2) & 3) Tevredenheidsantwoorden variëren van zeer ontevreden=1 tot zeer tevreden=5.
De totale globale domeinscore varieert van 3 tot 15 punten.
Hoe hoger de score, hoe minder impact de hartziekte heeft op de kwaliteit van leven.
|
9 maanden na het basisbezoek
|
|
Fysiek domein van Cardiac Quality of Life Survey beoordeeld 9 maanden na baseline in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 9 maanden na het basisbezoek
|
Het fysieke domein van de Cardiac Quality of Life Survey beoordeelt het fysieke functioneren.
13 vragen.
1) Perceptie van de algehele lichamelijke gezondheid: antwoorden variërend van 1=zeer slecht tot 5=zeer goed.
2-6) Moeite met het uitvoeren van dagelijkse fysieke taken met antwoorden variërend van 1=zeer gemakkelijk tot 5=zeer moeilijk.
7-13) Ernst van de symptomen van hartaandoeningen die van invloed zijn op de dagelijkse fysieke activiteiten: antwoorden variërend van 1=nooit tot 5=altijd.
De totale fysieke domeinscore varieert van 13 tot 85.
Hoe hoger de score, hoe minder invloed de hartziekte heeft op de lichamelijke gezondheid.
|
9 maanden na het basisbezoek
|
|
Emotioneel domein van Cardiac Quality of Life Survey beoordeeld 3 maanden na baseline in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 9 maanden na het basisbezoek
|
Het emotionele domein van de Cardiac Quality of Life Survey beoordeelt de emotionele gezondheid.
23 vragen. 1) Perceptie van de algehele emotionele gezondheid: antwoorden variërend van 1=zeer slecht tot 5=zeer goed.
2) effect van aan hartziekte gerelateerde fysieke beperkingen op emotionele gezondheid: antwoorden variërend van 1=altijd tot 5=nooit.
Acht vragen over angst met antwoorden variërend van 1=altijd tot 5=nooit.
Zeven vragen die depressie beoordelen zijn opgenomen met antwoorden variërend van 1=altijd tot 5=nooit.
19-23) gevolgen van een traumatische gebeurtenis die verband houdt met hun gezondheid: antwoorden variërend van 1=altijd tot 5=nooit.
De totale emotionele domeinscore varieert van 23 tot 115.
Hoe hoger de score, hoe minder invloed de hartziekte heeft op de emotionele gezondheid.
|
9 maanden na het basisbezoek
|
|
Sociaal domein van Cardiac Quality of Life Survey beoordeeld 9 maanden na baseline in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 9 maanden na het basisbezoek
|
Het sociale domein van de Cardiac Quality of life survey peilt naar sociale interactie en relaties.
10 vragen. 1) Algehele sociale interactie en relaties: antwoorden variërend van 1=zeer slecht tot 5=zeer goed.
2) Effect van aan hartziekte gerelateerde fysieke beperkingen op sociale interactie: antwoorden variërend van 1=altijd tot 5=nooit.
3-10) Vertrouwen in sociale interactie met vrienden en familie: antwoorden variërend van 1=altijd tot 5=nooit.
De totale score van het sociale domein varieert van 10 tot 50.
Hoe hoger de score, hoe minder impact de hartziekte heeft op de sociale gezondheid.
|
9 maanden na het basisbezoek
|
|
Spiritueel domein van kwaliteit van leven beoordeeld 9 maanden na baseline bezoek in vergelijking met de baseline survey in de polikliniek.
Tijdsspanne: 9 maanden na het basisbezoek
|
Het spirituele domein van de Cardiac Quality of life-enquête beoordeelt de houding van patiënten ten aanzien van hun geloof en gezondheidstoestand. 4 vragen.
Eén vraag stelt of iemands geloof helpt bij het omgaan met hartgerelateerde problemen met antwoorden variërend van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens.
Drie vragen gaan over gevoelens van boosheid, onrechtvaardigheid en onrust in verband met hartaandoeningen met antwoorden variërend van 1=helemaal mee eens tot 5=helemaal mee oneens.
De totale spirituele domeinscore varieert van 4 tot 20.
Hoe hoger de score, hoe minder invloed de hartziekte heeft op de geestelijke gezondheid.
|
9 maanden na het basisbezoek
|
|
Zelfeffectiviteit beoordeeld 9 maanden na baselinebezoek in vergelijking met de baseline-enquête in de polikliniek.
Tijdsspanne: 9 maanden na het basisbezoek
|
Het zelfeffectiviteitsdomein van de Cardiac Quality of Life-enquête meet de zelfeffectiviteit in relatie tot symptomen van hartaandoeningen.
Zes vragen uit de Cardiac Self-Efficacy Questionnaire vragen naar het vertrouwen in het beheersen van symptomen, het beheersen van ziekte en het handhaven van het dagelijks functioneren met antwoorden variërend van 1=zeer mee oneens tot 5=zeer mee eens.
De totale zelfeffectiviteitsscore varieert van 6 tot 30.
Hoe hoger de score, hoe minder invloed de hartziekte heeft op de zelfredzaamheid.
|
9 maanden na het basisbezoek
|
|
Veerkracht beoordeeld 9 maanden na baselinebezoek in vergelijking met de baseline-enquête in de polikliniek.
Tijdsspanne: 9 maanden na het basisbezoek
|
Het veerkrachtdomein van de Cardiac Quality of Life-enquête meet het vermogen om snel te herstellen van moeilijkheden.
9 vragen over aanpassing aan verandering, omgaan met stress, overwinnen van obstakels en omgaan met onaangename gevoelens met antwoorden variërend van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens.
De totale veerkrachtscore varieert van 9 tot 45.
Hoe hoger de score, hoe veerkrachtiger de deelnemer is in het omgaan met problemen die verband houden met hartaandoeningen.
|
9 maanden na het basisbezoek
|
|
Impact van erfelijkheid van hartziekte beoordeeld 9 maanden na baselinebezoek in vergelijking met de baseline-enquête in de polikliniek.
Tijdsspanne: 9 maanden na het basisbezoek
|
Patiënten met een thoracaal aorta-aneurysma of hypertrofische cardiomyopathie kregen vragen over hoe de erfelijkheidsgraad van hun hartaandoening hun kwaliteit van leven beïnvloedde.
3 vragen over de invloed van erfelijke hartaandoeningen op de gezondheid en het geluk van gezinsleden, met antwoorden variërend van 1=altijd tot 5=nooit.
De totale score varieert van 3 tot 15.
Hoe hoger de score, hoe minder impact de erfelijkheidsgraad van de hartziekte dan op de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
9 maanden na het basisbezoek
|
|
Impact van stralingsgeïnduceerde hartziekte (RIHD) beoordeeld bij baselinebezoek in de polikliniek.
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
RIHD-patiënten wordt gevraagd naar de geschiedenis van bestralingstherapie, het bewustzijn van het risico van RIHD en de impact op de kwaliteit van leven. 7 vragen.
Eén vraag gaat over de tijd sinds de laatste radiotherapie, variërend van 1= minder dan 5 jaar geleden tot 5=meer dan 30 jaar geleden.
Een ander vraagt naar de tijd sinds de diagnose van RIHD, variërend van 1=in de afgelopen week tot 5=meer dan vijf jaar geleden.
Eén vraag gaat over de tijdsduur tussen de symptomen van RIHD en de diagnose van RIHD met antwoorden variërend van 1= minder dan 1 maand tot 5=meer dan 1 jaar.
Eén vraag gaat over het bewustzijn van het risico van RIHD vóór bestralingstherapie met antwoorden variërend van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens.
Deze vier vragen zijn niet opgeteld.
Drie vragen gaan over de algehele kwaliteit van leven voor en na de diagnose van RIHD en na de behandeling van RIHD.
De antwoorden varieerden van 1=zeer slecht tot 5=zeer goed.
De totale score voor dit onderdeel varieert van 3 tot 15, waarbij een hogere score aangeeft dat RIHD minder invloed had op de algehele kwaliteit van leven.
|
Baseline bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .