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心脏病生活质量研究 (UPLIFT)

2023年8月4日 更新者：Milind Desai、The Cleveland Clinic

评估患有肥厚性心肌病、胸主动脉病和辐射诱发的心脏病的成人多领域患者报告的心脏生活质量的前瞻性研究：UPLIFT

一项前瞻性、纵向、非对照、非随机观察性队列研究，旨在评估受肥厚性心肌病和胸主动脉扩张影响且不适合手术的成年患者的生活质量，以及受辐射诱发的心脏病影响的患者的生活质量通过放射治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

虽然医生和患者可能意识到肥厚型心肌病 (HCM)、胸主动脉扩张 (TAD) 或辐射诱发的心脏病 (RIHD) 的诊断所导致的身体限制，但关于对生活质量的影响的研究很少来自这些诊断的局限性。 本研究旨在解决 HCM 或 TAD 患者以及克利夫兰诊所首次接受辐射诱发的心脏病患者的这些未知数。 从这项研究中获得的知识将使我们能够通过识别生活质量低下或生活质量随时间变化的潜在风险因素，更好地管理该疾病的慢性影响。

这是一项前瞻性、纵向、非比较、非随机调查研究，描述了 HCM、TAD 或 RIHD 患者的 QOL 结果。 首次在克利夫兰诊所就诊的心脏病患者，既往或未计划进行 HCM 或 TAD 手术，将在 3 个时间点（基线、3 个月和 9 个月）以电子方式完成心脏生活质量调查。 心脏生活质量调查衡量参与者在五个方面的健康状况——整体、身体、情感、社交和精神——以及自我效能和适应力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Milind Desai, M. D.
  • 电话号码：216-445-5250
  • 邮箱：desaim2@ccf.org

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括首次在克利夫兰诊所就诊的患者，他们的信息将亲自和远程收集。

描述

纳入标准：

  • 同意时年龄在 18-70 岁之间并确诊为 HCM、TAD 和/或 RIHD 的患者在 CC 主校区接受综合临床心脏评估（即 内科医生、外科医生、执业护士、遗传学家、测试、影像学等）根据克利夫兰诊所的提供者为任一诊断制定治疗计划。
  • 患者或其社会支持网络中的个人拥有设备（电话、计算机、平板电脑）和互联网连接来完成通过电子邮件发送的后续调查问卷。

排除标准：

  • 之前曾在接下来的九个月内为 HCM 或 TAD 进行过手术或计划进行手术（全/迷你胸骨切开术或血管内手术）。
  • 研究者认为不能或不愿意遵守研究要求。
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肥厚型心肌病
第一次在克利夫兰诊所接受肥厚性心肌病治疗的患者。
其他：生活质量调查
心脏生活质量 (QOL) 调查衡量五个领域的健康状况：整体健康、身体健康、情感健康、社交健康和精神健康。 它还包括评估自我效能和复原力的问题。 全球部分询问您的整体生活质量和对健康的满意度。 身体部分询问症状和执行日常任务的困难。 情绪部分询问抑郁、焦虑和压力。 社会部分询问社会支持和关系。 精神部分询问对心脏病负担的精神展望。 5 级量表的响应。
胸主动脉扩张
患者首次在克利夫兰诊所接受胸主动脉扩张术治疗。
其他：生活质量调查
心脏生活质量 (QOL) 调查衡量五个领域的健康状况：整体健康、身体健康、情感健康、社交健康和精神健康。 它还包括评估自我效能和复原力的问题。 全球部分询问您的整体生活质量和对健康的满意度。 身体部分询问症状和执行日常任务的困难。 情绪部分询问抑郁、焦虑和压力。 社会部分询问社会支持和关系。 精神部分询问对心脏病负担的精神展望。 5 级量表的响应。
辐射诱发的心脏病
第一次在克利夫兰辐射诱发心脏病诊所就诊的患者。
其他：生活质量调查
心脏生活质量 (QOL) 调查衡量五个领域的健康状况：整体健康、身体健康、情感健康、社交健康和精神健康。 它还包括评估自我效能和复原力的问题。 全球部分询问您的整体生活质量和对健康的满意度。 身体部分询问症状和执行日常任务的困难。 情绪部分询问抑郁、焦虑和压力。 社会部分询问社会支持和关系。 精神部分询问对心脏病负担的精神展望。 5 级量表的响应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，在基线后 9 个月评估心脏生活质量调查的全球范围。
大体时间：基线访问后 9 个月
心脏生活质量调查的全球范围评估全球健康状况。 三个问题与 1) 对整体生活质量的感知，2) 和 3) 对整体健康状况和心脏健康的满意度有关。 感知到的整体生活质量反应范围从非常差 =1 到非常好 =5。 2) & 3) 满意度响应范围从非常不满意=1 到非常满意=5。 全球域名总分在 3 到 15 分之间。 分数越高，心脏病对生活质量的影响越小。
基线访问后 9 个月
与基线相比，在基线后 9 个月评估心脏生活质量调查的物理领域
大体时间：基线访问后 9 个月
心脏生活质量调查的物理领域评估身体功能。 13 个问题。 1) 对整体身体健康的看法：回答范围从 1 = 非常差到 5 = 非常好。 2-6) 执行日常体力劳动有困难，回答范围从 1 = 非常容易到 5 = 非常困难。 7-13) 影响日常身体活动的心脏病症状的严重程度：反应范围从 1=从不到 5=总是。 总物理域得分范围从 13 到 85。 分数越高，心脏病对身体健康的影响越小。
基线访问后 9 个月
与基线相比，在基线后 3 个月评估的心脏生活质量调查的情感领域。
大体时间：基线访问后 9 个月
心脏生活质量调查的情绪领域评估情绪健康。 23 个问题。 1) 对整体情绪健康的看法：回答范围从 1 = 非常差到 5 = 非常好。 2) 心脏病相关的身体限制对情绪健康的影响：反应范围从 1=总是到 5=从不。 八个关于焦虑的问题，回答范围从 1=总是到 5=从不。 评估抑郁症的七个问题与从 1 = 总是到 5 = 从不的回答相结合。 19-23) 受到与其健康相关的创伤性事件的影响：反应范围从 1=总是到 5=从不。 情感领域总分在 23 到 115 之间。 分数越高，心脏病对情绪健康的影响越小。
基线访问后 9 个月
与基线相比，在基线后 9 个月评估心脏生活质量调查的社会领域。
大体时间：基线访问后 9 个月
心脏生活质量调查的社会领域评估社会互动和关系。 10 个问题。 1) 总体社会互动和关系：从 1 = 非常差到 5 = 非常好的反应。 2) 心脏病相关的身体限制对社会交往的影响：反应范围从 1=总是到 5=从不。 3-10) 对与朋友和家人进行社交互动的信心：回答范围从 1=总是到 5=从不。 社交领域总分介于 10 到 50 之间。 分数越高，心脏病对社会健康的影响越小。
基线访问后 9 个月
与门诊诊所的基线调查相比，基线访问后 9 个月评估生活质量的精神领域。
大体时间：基线访问后 9 个月
心脏生活质量调查的精神领域评估患者对其信仰和健康状况的态度。 4个问题。 一个问题询问一个人的信仰是否有助于应对与心脏相关的问题，回答范围从 1 = 强烈反对到 5 = 强烈同意。 三个问题询问与心脏病有关的愤怒、不公正和动荡的感觉，回答范围从 1 = 强烈同意到 5 = 强烈不同意。 精神领域总分在4到20之间。 分数越高，心脏病对精神健康的影响越小。
基线访问后 9 个月
与门诊诊所的基线调查相比，在基线访问后 9 个月评估自我效能。
大体时间：基线访问后 9 个月
心脏生活质量调查的自我效能域衡量与心脏病症状相关的自我效能。 心脏自我效能问卷中的六个问题询问有关控制症状、控制疾病和维持日常功能的信心，回答范围从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。 自我效能总分介于 6 到 30 之间。 分数越高，心脏病对自我效能的影响越小。
基线访问后 9 个月
与门诊诊所的基线调查相比，在基线访问后 9 个月评估弹性。
大体时间：基线访问后 9 个月
心脏生活质量调查的弹性范围衡量从困难中快速恢复的能力。 9 个关于适应变化、​​应对压力、克服障碍和处理不愉快情绪的问题，回答范围从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。 弹性总分介于 9 到 45 之间。 分数越高，参与者在面对与心脏病相关的问题时就越有弹性。
基线访问后 9 个月
与门诊诊所的基线调查相比，基线访问后 9 个月评估的心脏病遗传力的影响。
大体时间：基线访问后 9 个月
胸主动脉瘤或肥厚型心肌病患者被问及心脏病的遗传性如何影响他们的生活质量。 3 个问题询问遗传性心脏病如何影响家庭成员的健康和幸福，回答范围从 1 = 总是到 5 = 从不。 总分范围从 3 到 15。 分数越高，心脏病的遗传性对患者生活质量的影响就越小。
基线访问后 9 个月
在门诊就诊时评估辐射诱发心脏病 (RIHD) 的影响。
大体时间：基线访问
RIHD 患者被问及放射治疗史、对 RIHD 风险的认识以及对 QOL 的影响。 7 个问题。 一个问题询问自上次放射治疗以来的时间，范围从 1 = 不到 5 年到 5 = 超过 30 年。 另一个询问自 RIHD 诊断以来的时间，范围从 1 = 在过去一周内到 5 = 超过五年前。 一个问题询问 RIHD 症状和 RIHD 诊断之间的持续时间，回答范围从 1 = 不到 1 个月到 5 = 超过 1 年。 一个问题询问放射治疗前对 RIHD 风险的认识，回答范围从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。 这四个问题没有加总。 三个问题询问 RIHD 诊断前后以及 RIHD 治疗后的总体 QOL。 回答范围从 1 = 非常差到 5 = 非常好。 该部分的总分范围为 3 到 15，分数越高表明 RIHD 对整体 QOL 的影响越小。
基线访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Milind Desai, M. D.、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月26日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-1007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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