Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et livskvalitetsstudie om hjertesygdom (UPLIFT)

15. august 2025 opdateret af: Milind Desai, The Cleveland Clinic

En prospektiv undersøgelse til vurdering af multidomæne patientrapporteret hjertelivskvalitet hos voksne med hypertrofisk kardiomyopati, thorax aortopati og strålingsinduceret hjertesygdom: UPLIFT

Et prospektivt, longitudinalt, ikke-sammenlignende, ikke-randomiseret observationelt kohortestudie til vurdering af livskvaliteten hos voksne patienter, der er ramt af hypertrofisk kardiomyopati og thoraxaorta-dilatationer, som ikke er modtagelige for kirurgi, såvel som de berørte strålingsinducerede hjertesygdomme. ved strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom læger og patienter måske er opmærksomme på de fysiske begrænsninger, der følger af en diagnose af hypertrofisk kardiomyopati (HCM), thorax aorta dilatation (TAD) eller strålingsinduceret hjertesygdom (RIHD), er der kun lidt forskning i indvirkningen på livskvaliteten fra de begrænsninger, der er pålagt med disse diagnoser. Denne undersøgelse har til formål at adressere disse ubekendte hos patienter med HCM eller TAD samt strålingsinduceret hjertesygdom hos førstegangspatienter på Cleveland Clinic. Viden opnået fra denne undersøgelse vil give os mulighed for bedre håndtering af de kroniske virkninger af sygdommen ved at identificere potentielle risikofaktorer for lav livskvalitet eller ændringer i livskvalitet over tid.

Dette er et prospektivt, longitudinalt, ikke-komparatorisk, ikke-randomiseret undersøgelsesstudie, der beskriver QOL-resultater for patienter med HCM, TAD eller RIHD. Patienter, der ses for første gang på Cleveland Clinic for hjertesygdom uden tidligere eller planlagt operation for HCM eller TAD, vil elektronisk gennemføre en Cardiac Quality of Life Survey på 3 tidspunkter (baseline, 3 måneder og 9 måneder). Cardiac Quality of Life Survey måler deltagerens sundhedsstatus i fem domæner - globalt, fysisk, følelsesmæssigt, socialt og spirituelt - samt selveffektivitet og modstandskraft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Milind Desai, M. D.
  • Telefonnummer: 216-445-5250
  • E-mail: desaim2@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte førstegangspatienter, der ses på Cleveland Clinic, hvis oplysninger vil blive indsamlet personligt og eksternt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 på tidspunktet for samtykke med en bekræftet diagnose af HCM, TAD og/eller RIHD ses på CC Main Campus til en omfattende klinisk hjerteevaluering (dvs. læge, kirurg, praktiserende sygeplejerske, genetiker, testning, billeddannelse osv.) for at definere behandlingsplan for begge diagnoser i henhold til Cleveland Clinic-udbyderen.
  • Patient eller en person i deres sociale støttenetværk har udstyret (telefon, computer, tablet) og internetforbindelse til at udfylde de e-mailede opfølgende spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været opereret eller har planer om at blive opereret (fuld/mini sternotomi eller endovaskulær) i de næste ni måneder for HCM eller TAD.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelseskravene efter investigators mening.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypertrofisk kardiomyopati
Patienter, der ses for første gang på Cleveland Clinic for Hypertrofisk Kardiomyopati.
Andet: QOL-undersøgelse
Cardiac Quality of Life (QOL) undersøgelsen måler sundhedsstatus i fem domæner: global, fysisk, følelsesmæssig, social og åndelig sundhed. Det omfatter også spørgsmål, der vurderer selveffektivitet og modstandskraft. Den globale sektion spørger om din generelle livskvalitet og tilfredshed med sundhed. Det fysiske afsnit spørger om symptomer og besvær med at udføre daglige opgaver. Det følelsesmæssige afsnit spørger om depression, angst og stress. Det sociale afsnit spørger om social støtte og relationer. Den spirituelle sektion spørger om det åndelige syn på byrden af ​​hjertesygdomme. Svar på en 5-niveauskala.
Thoracic Aorta Dilatation
Patienter, der ses for første gang på Cleveland Clinic for Thoracic Aorta Dilatation.
Andet: QOL-undersøgelse
Cardiac Quality of Life (QOL) undersøgelsen måler sundhedsstatus i fem domæner: global, fysisk, følelsesmæssig, social og åndelig sundhed. Det omfatter også spørgsmål, der vurderer selveffektivitet og modstandskraft. Den globale sektion spørger om din generelle livskvalitet og tilfredshed med sundhed. Det fysiske afsnit spørger om symptomer og besvær med at udføre daglige opgaver. Det følelsesmæssige afsnit spørger om depression, angst og stress. Det sociale afsnit spørger om social støtte og relationer. Den spirituelle sektion spørger om det åndelige syn på byrden af ​​hjertesygdomme. Svar på en 5-niveauskala.
Strålingsinduceret hjertesygdom
Patienter, der ses for første gang på Cleveland Clinic for Radiation-Induced Heart Disease.
Andet: QOL-undersøgelse
Cardiac Quality of Life (QOL) undersøgelsen måler sundhedsstatus i fem domæner: global, fysisk, følelsesmæssig, social og åndelig sundhed. Det omfatter også spørgsmål, der vurderer selveffektivitet og modstandskraft. Den globale sektion spørger om din generelle livskvalitet og tilfredshed med sundhed. Det fysiske afsnit spørger om symptomer og besvær med at udføre daglige opgaver. Det følelsesmæssige afsnit spørger om depression, angst og stress. Det sociale afsnit spørger om social støtte og relationer. Den spirituelle sektion spørger om det åndelige syn på byrden af ​​hjertesygdomme. Svar på en 5-niveauskala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt domæne for Cardiac Quality of Life Survey vurderet 9 måneder efter baseline sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 9 måneder efter baseline besøg
Det globale domæne for Cardiac Quality of Life Survey vurderer global sundhed. Tre spørgsmål relateret til 1) Opfattet overordnet livskvalitet, 2) & 3) Tilfredshed med den generelle sundhedstilstand og med hjertesundheden. Den opfattede overordnede livskvalitetsrespons varierer fra meget dårlig =1 til meget god =5. 2) & 3) Tilfredshedssvar spænder fra meget utilfreds=1 til meget tilfreds=5. Den samlede globale domænescore varierer fra 3 til 15 point. Jo højere score jo mindre indflydelse har hjertesygdommen på livskvaliteten.
9 måneder efter baseline besøg
Fysisk domæne for hjerte-livskvalitetsundersøgelse vurderet 9 måneder efter baseline sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder efter baseline besøg
Det fysiske domæne af hjertelivskvalitetsundersøgelsen vurderer fysisk funktion. 13 spørgsmål. 1) Opfattelse af det generelle fysiske helbred: svar spænder fra 1=meget dårligt til 5=meget godt. 2-6) Svært ved at udføre daglige fysiske opgaver med svar fra 1=meget let til 5=meget svært. 7-13) Sværhedsgraden af ​​hjertesygdomssymptomer, der påvirker daglige fysiske aktiviteter: svar spænder fra 1=aldrig til 5=altid. Den samlede score for det fysiske domæne varierer fra 13 til 85. Jo højere score, jo mindre indflydelse har hjertesygdommen på det fysiske helbred.
9 måneder efter baseline besøg
Det følelsesmæssige domæne i Cardiac Quality of Life Survey vurderet 3 måneder efter baseline sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 9 måneder efter baseline besøg
Det følelsesmæssige domæne af Cardiac Quality of Life Survey vurderer følelsesmæssig sundhed. 23 spørgsmål. 1) Opfattelse af overordnet følelsesmæssig sundhed: svar spænder fra 1=meget dårligt til 5=meget godt. 2) effekt af hjertesygdomsrelaterede fysiske begrænsninger på følelsesmæssig sundhed: svar spænder fra 1=altid til 5=aldrig. Otte spørgsmål om angst med svar fra 1=altid til 5=aldrig. Syv spørgsmål, der vurderer depression, er inkorporeret med svar, der spænder fra 1=altid til 5=aldrig. 19-23) påvirker fra en traumatisk begivenhed relateret til deres helbred: svar spænder fra 1=altid til 5=aldrig. Den samlede score for følelsesmæssigt domæne varierer fra 23 til 115. Jo højere score, jo mindre indflydelse har hjertesygdommen på følelsesmæssig sundhed.
9 måneder efter baseline besøg
Socialt domæne i Cardiac Quality of Life Survey vurderet 9 måneder efter baseline sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 9 måneder efter baseline besøg
Det sociale domæne i Cardiac Quality of life-undersøgelsen vurderer social interaktion og relationer. 10 spørgsmål. 1) Samlet social interaktion og relationer: svar spænder fra 1=meget dårlig til 5=meget god. 2) Effekt af hjertesygdomsrelaterede fysiske begrænsninger på social interaktion: svar spænder fra 1=altid til 5=aldrig. 3-10) Tillid til social interaktion med venner og familie: svar spænder fra 1=altid til 5=aldrig. Den samlede score på det sociale domæne varierer fra 10 til 50. Jo højere score, jo mindre indflydelse har hjertesygdommen på social sundhed.
9 måneder efter baseline besøg
Åndeligt domæne for livskvalitet vurderet 9 måneder efter baseline besøg sammenlignet med baseline undersøgelsen i ambulatoriet.
Tidsramme: 9 måneder efter baseline besøg
Det spirituelle domæne i Cardiac Quality of life-undersøgelsen vurderer patienters holdninger til deres tro og helbredstilstand. 4 spørgsmål. Et spørgsmål spørger, om ens tro hjælper med at håndtere hjerterelaterede problemer med svar fra 1=meget uenig til 5=helt enig. Tre spørgsmål spørger om følelser af vrede, uretfærdighed og uro relateret til hjertesygdomme med svar fra 1=meget enig til 5=meget uenig. Den samlede score for spirituelt domæne varierer fra 4 til 20. Jo højere score, jo mindre indflydelse har hjertesygdommen på åndelig sundhed.
9 måneder efter baseline besøg
Self-efficacy vurderet 9 måneder efter baseline besøg sammenlignet med baseline undersøgelsen i ambulatoriet.
Tidsramme: 9 måneder efter baseline besøg
Self-efficacy-domænet i Cardiac Quality of Life-undersøgelsen måler self-efficacy, da det relaterer til symptomer på hjertesygdom. Seks spørgsmål fra Cardiac Self-Efficacy Questionnaire spørger om tillid til at kontrollere symptomer, kontrollere sygdom og opretholde daglig funktion med svar, der spænder fra 1=meget uenig til 5=helt enig. Total self-efficacy-score varierer fra 6 til 30. Jo højere score, jo mindre indflydelse har hjertesygdommen på selveffektivitet.
9 måneder efter baseline besøg
Resiliens vurderet 9 måneder efter baseline besøg sammenlignet med baseline undersøgelsen i ambulatoriet.
Tidsramme: 9 måneder efter baseline besøg
Resiliensdomænet i Cardiac Quality of Life-undersøgelsen måler evnen til hurtigt at komme sig over vanskeligheder. 9 spørgsmål om tilpasning til forandringer, håndtering af stress, overvindelse af forhindringer og håndtering af ubehagelige følelser med svar fra 1=meget uenig til 5=meget enig. Total modstandskraftsscore varierer fra 9 til 45. Jo højere score, jo mere modstandsdygtig er deltageren i forhold til problemer relateret til hjertesygdom.
9 måneder efter baseline besøg
Påvirkning af arvelighed af hjertesygdom vurderet 9 måneder efter baseline besøg sammenlignet med baseline undersøgelsen i ambulatoriet.
Tidsramme: 9 måneder efter baseline besøg
Patienter med thorax aortaaneurisme eller hypertrofisk kardiomyopati blev stillet spørgsmål om, hvordan arveligheden af ​​deres hjertesygdom påvirkede deres livskvalitet. 3 spørgsmål om, hvordan arvelig hjertesygdom påvirker familiemedlemmers sundhed og lykke med svar fra 1=altid til 5=aldrig. Samlet score går fra 3 til 15. Jo højere score, jo mindre påvirker arveligheden af ​​hjertesygdommen som på patientens livskvalitet.
9 måneder efter baseline besøg
Påvirkning af strålingsinduceret hjertesygdom (RIHD) vurderet ved baseline besøg i ambulatoriet.
Tidsramme: Baseline besøg
RIHD-patienter bliver spurgt om strålebehandlingshistorie, bevidsthed om risikoen for RIHD og indvirkning på QOL. 7 spørgsmål. Et spørgsmål spørger om tiden siden sidste strålebehandling, fra 1= mindre end 5 år siden til 5=mere end 30 år siden. En anden spørger om tiden siden RIHD-diagnosen, fra 1=inden for den seneste uge til 5=mere end fem år siden. Et spørgsmål spørger om varigheden af ​​tiden mellem symptomerne på RIHD og diagnosen af ​​RIHD med svar fra 1= mindre end 1 måned til 5=mere end 1 år. Et spørgsmål spørger om bevidstheden om risikoen for RIHD før strålebehandling med svar fra 1=meget uenig til 5=meget enig. Disse fire spørgsmål blev ikke lagt sammen. Tre spørgsmål stiller om den overordnede QOL før og efter RIHD-diagnose og efter behandling for RIHD. Svarene varierede fra 1=meget dårligt til 5=meget godt. Samlet score for dette afsnit varierer fra 3 til 15 med en højere score, der indikerer, at RIHD havde mindre indflydelse på den overordnede QOL.
Baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med QOL-undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner