Un estudio de calidad de vida de enfermedades cardíacas (UPLIFT)
15 de agosto de 2025 actualizado por: Milind Desai, The Cleveland Clinic
Un estudio prospectivo para evaluar la calidad de vida cardíaca informada por pacientes en múltiples dominios en adultos con miocardiopatía hipertrófica, aortopatía torácica y cardiopatía inducida por radiación: UPLIFT
Un estudio de cohorte observacional prospectivo, longitudinal, no comparativo, no aleatorizado para evaluar la calidad de vida en pacientes adultos afectados por miocardiopatía hipertrófica y dilataciones de la aorta torácica que no son susceptibles de cirugía, así como aquellos afectados por enfermedad cardíaca inducida por radiación causada por por radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los médicos y los pacientes pueden ser conscientes de las limitaciones físicas que resultan de un diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica (MCH), dilatación aórtica torácica (TAD) o enfermedad cardíaca inducida por radiación (RIHD), hay poca investigación sobre el impacto en la calidad de vida. de las limitaciones que imponen estos diagnósticos. Este estudio tiene como objetivo abordar estas incógnitas en pacientes con HCM o TAD, así como enfermedades cardíacas inducidas por radiación en pacientes primerizos en la Clínica Cleveland. El conocimiento obtenido de este estudio nos brindará la capacidad para un mejor manejo de los impactos crónicos de la enfermedad mediante la identificación de factores de riesgo potenciales de baja calidad de vida o cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
Este es un estudio de encuesta prospectivo, longitudinal, no comparativo y no aleatorizado que describe los resultados de la CdV para pacientes con HCM, TAD o RIHD. Los pacientes que se atienden por primera vez en la Clínica Cleveland por enfermedad cardíaca sin cirugía previa o programada para HCM o TAD completarán electrónicamente una Encuesta de calidad de vida cardíaca en 3 puntos de tiempo (línea de base, 3 meses y 9 meses). La Encuesta de calidad de vida cardíaca mide el estado de salud del participante en cinco dominios: global, físico, emocional, social y espiritual, así como la autoeficacia y la resiliencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Milind Desai, M. D.
- Número de teléfono: 216-445-5250
- Correo electrónico: desaim2@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Milind Desai, MD
- Número de teléfono: 216 445-5250
- Correo electrónico: Desaim2@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes primerizos atendidos en la Clínica Cleveland, cuya información se recopilará en persona y de forma remota.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años de edad en el momento del consentimiento con un diagnóstico confirmado de HCM, TAD y/o RIHD atendidos en CC Main Campus para una evaluación clínica cardíaca integral (es decir, médico, cirujano, enfermera practicante, genetista, pruebas, imágenes, etc.) para definir el plan de tratamiento para cualquiera de los diagnósticos según el proveedor de Cleveland Clinic.
- El paciente o una persona en su red de apoyo social tiene el equipo (teléfono, computadora, tableta) y conexión a Internet para completar los cuestionarios de seguimiento enviados por correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- Previamente se sometió a una cirugía o planea someterse a una cirugía (esternotomía completa/mini o endovascular) en los próximos nueve meses para HCM o TAD.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio en opinión del investigador.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Miocardiopatía hipertrófica
Pacientes vistos por primera vez en la Clínica Cleveland de Cardiomiopatía Hipertrófica.
|
La encuesta Cardiac Quality of Life (QOL) mide el estado de salud en cinco dominios: salud global, física, emocional, social y espiritual.
También incluye preguntas que evalúan la autoeficacia y la resiliencia.
La sección global pregunta sobre su calidad de vida general y su satisfacción con la salud.
La sección física pregunta sobre los síntomas y la dificultad para realizar las tareas del día a día.
La sección emocional pregunta sobre la depresión, la ansiedad y el estrés.
La sección social pregunta sobre el apoyo social y las relaciones.
La sección espiritual pregunta sobre la perspectiva espiritual sobre la carga de la enfermedad cardíaca.
Respuestas en una escala de 5 niveles.
|
|
Dilatación de la aorta torácica
Pacientes vistos por primera vez en la Clínica Cleveland para la dilatación de la aorta torácica.
|
La encuesta Cardiac Quality of Life (QOL) mide el estado de salud en cinco dominios: salud global, física, emocional, social y espiritual.
También incluye preguntas que evalúan la autoeficacia y la resiliencia.
La sección global pregunta sobre su calidad de vida general y su satisfacción con la salud.
La sección física pregunta sobre los síntomas y la dificultad para realizar las tareas del día a día.
La sección emocional pregunta sobre la depresión, la ansiedad y el estrés.
La sección social pregunta sobre el apoyo social y las relaciones.
La sección espiritual pregunta sobre la perspectiva espiritual sobre la carga de la enfermedad cardíaca.
Respuestas en una escala de 5 niveles.
|
|
Enfermedad cardíaca inducida por radiación
Pacientes vistos por primera vez en la Clínica Cleveland para enfermedades cardíacas inducidas por radiación.
|
La encuesta Cardiac Quality of Life (QOL) mide el estado de salud en cinco dominios: salud global, física, emocional, social y espiritual.
También incluye preguntas que evalúan la autoeficacia y la resiliencia.
La sección global pregunta sobre su calidad de vida general y su satisfacción con la salud.
La sección física pregunta sobre los síntomas y la dificultad para realizar las tareas del día a día.
La sección emocional pregunta sobre la depresión, la ansiedad y el estrés.
La sección social pregunta sobre el apoyo social y las relaciones.
La sección espiritual pregunta sobre la perspectiva espiritual sobre la carga de la enfermedad cardíaca.
Respuestas en una escala de 5 niveles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dominio global de la Encuesta de calidad de vida cardíaca evaluada 9 meses después del inicio en comparación con el inicio.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita inicial
|
El dominio global de la Encuesta de calidad de vida cardíaca evalúa la salud global.
Tres preguntas relacionadas con 1) Calidad de vida general percibida, 2) y 3) Satisfacción con el estado de salud general y con la salud del corazón.
Las respuestas de la calidad de vida general percibida van desde muy mala = 1 a muy buena = 5.
2) y 3) Las respuestas de satisfacción van desde muy insatisfecho=1 a muy satisfecho=5.
La puntuación total del dominio global oscila entre 3 y 15 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el impacto de la enfermedad cardíaca en la calidad de vida.
|
9 meses después de la visita inicial
|
|
Dominio físico de la Encuesta de calidad de vida cardíaca evaluada 9 meses después del inicio en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita inicial
|
El dominio físico de la Encuesta de calidad de vida cardíaca evalúa la función física.
13 preguntas
1) Percepción de la salud física general: respuestas que van desde 1=muy mala hasta 5=muy buena.
2-6) Dificultad para realizar las tareas físicas del día a día con respuestas que van desde 1=muy fácil a 5=muy difícil.
7-13) Gravedad de los síntomas de la cardiopatía que afectan a las actividades físicas cotidianas: respuestas que van desde 1=nunca hasta 5=siempre.
La puntuación total del dominio físico oscila entre 13 y 85.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el impacto de la enfermedad cardíaca en la salud física.
|
9 meses después de la visita inicial
|
|
Dominio emocional de la Encuesta de calidad de vida cardíaca evaluada 3 meses después del inicio en comparación con el inicio.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita inicial
|
El dominio emocional de la Encuesta de calidad de vida cardíaca evalúa la salud emocional.
23 preguntas. 1) Percepción de la salud emocional general: respuestas que van desde 1=muy mala hasta 5=muy buena.
2) efecto de las limitaciones físicas relacionadas con la enfermedad cardíaca en la salud emocional: respuestas que van desde 1=siempre a 5=nunca.
Ocho preguntas sobre ansiedad con respuestas que van desde 1=siempre a 5=nunca.
Se incorporan siete preguntas que evalúan la depresión con respuestas que van desde 1=siempre a 5=nunca.
19-23) afecta a partir de un evento traumático relacionado con su salud: respuestas que van desde 1=siempre a 5=nunca.
La puntuación total del dominio emocional oscila entre 23 y 115.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el impacto de la enfermedad cardíaca en la salud emocional.
|
9 meses después de la visita inicial
|
|
Dominio social de la Encuesta de calidad de vida cardíaca evaluada 9 meses después del inicio en comparación con el inicio.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita inicial
|
El dominio social de la encuesta Cardiac Quality of life evalúa la interacción y las relaciones sociales.
10 preguntas 1) Interacción y relaciones sociales en general: respuestas que van desde 1=muy mala hasta 5=muy buena.
2) Efecto de las limitaciones físicas relacionadas con la enfermedad cardíaca en la interacción social: respuestas que van desde 1=siempre a 5=nunca.
3-10) Confianza en la interacción social con amigos y familiares: respuestas que van desde 1=siempre a 5=nunca.
La puntuación total del dominio social oscila entre 10 y 50.
A mayor puntuación, menor impacto tiene la enfermedad cardiaca en la salud social.
|
9 meses después de la visita inicial
|
|
Dominio espiritual de la calidad de vida evaluado 9 meses después de la visita inicial en comparación con la encuesta inicial en la clínica ambulatoria.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita inicial
|
El dominio espiritual de la encuesta Cardiac Quality of life evalúa las actitudes que tienen los pacientes con respecto a su fe y estado de salud. 4 preguntas
Una pregunta se refiere a si la fe ayuda a sobrellevar los problemas relacionados con el corazón, con respuestas que van desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 5=totalmente de acuerdo.
Tres preguntas se refieren a los sentimientos de ira, injusticia y confusión relacionados con las enfermedades del corazón con respuestas que van desde 1=totalmente de acuerdo a 5=totalmente en desacuerdo.
La puntuación total del dominio espiritual oscila entre 4 y 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el impacto de la enfermedad cardíaca en la salud espiritual.
|
9 meses después de la visita inicial
|
|
Autoeficacia evaluada 9 meses después de la visita inicial en comparación con la encuesta inicial en la consulta externa.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita inicial
|
El dominio de autoeficacia de la encuesta Cardiac Quality of Life mide la autoeficacia en relación con los síntomas de la enfermedad cardíaca.
Seis preguntas del Cuestionario de autoeficacia cardíaca indagan sobre la confianza en el control de los síntomas, el control de la enfermedad y el mantenimiento del funcionamiento diario con respuestas que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
La puntuación total de autoeficacia oscila entre 6 y 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el impacto de la enfermedad cardíaca en la autoeficacia.
|
9 meses después de la visita inicial
|
|
Resiliencia evaluada 9 meses después de la visita inicial en comparación con la encuesta inicial en la clínica ambulatoria.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita inicial
|
El dominio de resiliencia de la encuesta Cardiac Quality of Life mide la capacidad de recuperarse rápidamente de las dificultades.
9 preguntas acerca de la adaptación al cambio, el manejo del estrés, la superación de obstáculos y el manejo de sentimientos desagradables con respuestas que van desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 5=totalmente de acuerdo.
La puntuación total de resiliencia oscila entre 9 y 45.
Cuanto más alto es el puntaje, más resistente es el participante para enfrentar los problemas relacionados con la enfermedad cardíaca.
|
9 meses después de la visita inicial
|
|
Impacto de la heredabilidad de la enfermedad cardíaca evaluada 9 meses después de la visita inicial en comparación con la encuesta inicial en la consulta externa.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita inicial
|
A los pacientes con aneurisma de la aorta torácica o miocardiopatía hipertrófica se les preguntó cómo la heredabilidad de su enfermedad cardíaca afectaba su calidad de vida.
3 preguntas sobre cómo la enfermedad cardíaca hereditaria afecta la salud y la felicidad de los miembros de la familia con respuestas que van desde 1 = siempre a 5 = nunca.
La puntuación total oscila entre 3 y 15.
Cuanto mayor sea el puntaje, menor impacto tendrá la heredabilidad de la enfermedad cardíaca en la calidad de vida del paciente.
|
9 meses después de la visita inicial
|
|
Impacto de la cardiopatía inducida por radiación (RIHD) evaluado en la visita inicial en la consulta externa.
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
A los pacientes con RIHD se les pregunta sobre el historial de radioterapia, el conocimiento del riesgo de RIHD y el impacto en la calidad de vida. 7 preguntas
Una pregunta se refiere al tiempo transcurrido desde la última radioterapia, que va de 1 = hace menos de 5 años a 5 = hace más de 30 años.
Otro pregunta sobre el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de RIHD, que va desde 1 = dentro de la última semana hasta 5 = hace más de cinco años.
Una pregunta se refiere a la duración del tiempo entre los síntomas de RIHD y el diagnóstico de RIHD con respuestas que van desde 1 = menos de 1 mes a 5 = más de 1 año.
Una pregunta se refiere a la conciencia del riesgo de RIHD antes de la radioterapia con respuestas que van desde 1 = muy en desacuerdo hasta 5 = muy de acuerdo.
Estas cuatro preguntas no fueron totalizadas.
Tres preguntas se refieren a la calidad de vida general antes y después del diagnóstico de RIHD y después del tratamiento para RIHD.
Las respuestas iban desde 1=muy mal hasta 5=muy bien.
La puntuación total para esta sección oscila entre 3 y 15, y una puntuación más alta indica que la RIHD tuvo un impacto menor en la calidad de vida general.
|
Visita de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .